Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne af glasionomer versus harpikskomposit-restaureringer

22. juli 2020 opdateret af: Huseyin Hatirli, Tokat Gaziosmanpasa University

Klinisk ydeevne af glasionomer versus harpikskomposit-restaureringer udført uden gummi-dæmningsisolering

Målet med dette randomiserede kontrollerede, enkeltblindede, splitmundede og enkeltcenter kliniske forsøg var at evaluere den 2-årige kliniske ydeevne af en højviskositets glasionomer og nanohybrid kompositharpiks i okklusale restaureringer på mandibular anden molar tænder hos patienter med risiko for spytkontaminering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Okklusale karieslæsioner på højre og venstre mandibular anden kindtænd hos 56 patienter (26 kvinder, 30 mænd) blev genoprettet i et design med split-mund. En højviskositets glasionomer (Hv-GIC) (Equia, GC) blev brugt til at genoprette karieslæsioner hos patienter i behandlingsgruppen, mens en nano-hybrid kompositharpiks (GSO) (GrandioSO, Voco) blev brugt til patienter i kontrolgruppen. Kliniske evalueringer af restaureringerne blev udført ved 1-uges, 6-måneders, 1-årige og 2-årige opfølgningsaftaler i henhold til FDI-kriterierne. Data blev analyseret under anvendelse af Friedmans variansanalyse og Mann-Whitney U-test (α=0,05).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 15 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • godt helbred og mundhygiejne,
  • okklusale karieslæsioner på begge mandibular anden kindtænder,
  • mandibular anden kindtænd med mesiale og okklusale kontakter,
  • kontraindikation for brugen af ​​gummidæmning,
  • mulighed for at vende tilbage til periodiske opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • restaurering på mandibular anden kindtænder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: højviskositet glasionomer restaurering
En af de carious mandibular 2. molar tænder (ifølge randomisering) vil blive genoprettet med højviskositet glasionomer restaurering (Equia, GC)
Andet: tandrestaurering
Restaurering af karies mandibular 2. molar tænder enten med højviskositet glasionomer eller nanohybrid kompositharpiks
Eksperimentel: nano-hybrid kompositharpiks
En af de carious mandibular 2. kindtænder vil blive restaureret med nano-hybrid kompositharpiks (GrandioSO, Voco)
Andet: tandrestaurering
Restaurering af karies mandibular 2. molar tænder enten med højviskositet glasionomer eller nanohybrid kompositharpiks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overfladeglans af tandrestaureringer
Tidsramme: Ændringer af tandrestaureringer vedrørende overfladeglans blev observeret efter 1-uges, 6-måneders, 1-årige og 2-årige resultater blev sammenlignet mellem to restaureringsmaterialer og ændring af materiale, så undersøgelsen blev observeret
Overfladeglans af tandrestaureringer blev observeret ved visuel undersøgelse af to undersøgere. Restaureringer blev scoret fra 1 til 5 i henhold til FDI-kriterier (1. Glans sammenlignelig med emalje, 2. Lidt mat, ikke mærkbar på taleafstand, 3. Mat overflade, men acceptabel, hvis den er dækket af spytfilm, 4. Ru overflade, kan ikke maskeres af spytfilm, simpel polering er ikke tilstrækkelig. Yderligere indgriben nødvendig, 5. Meget ru, uacceptabel plaquebevarende overflade.).
Ændringer af tandrestaureringer vedrørende overfladeglans blev observeret efter 1-uges, 6-måneders, 1-årige og 2-årige resultater blev sammenlignet mellem to restaureringsmaterialer og ændring af materiale, så undersøgelsen blev observeret
Farvningsrestaureringsoverflade og restaureringsmargin
Tidsramme: Ændringer af tandrestaureringer vedrørende overfladeglans blev observeret efter 1-uges, 6-måneders, 1-årige og 2-årige resultater blev sammenlignet mellem to restaureringsmaterialer og ændring af materiale, så undersøgelsen blev observeret
Overfladeglans af tandrestaureringer blev observeret ved visuel undersøgelse af to undersøgere. Restaureringer blev scoret fra 1 til 5 i henhold til FDI-kriterier (1. Ingen overfladefarvning, ingen marginalfarvning, 2. Mindre overfladefarvning, mindre marginalfarvning, der let kan fjernes ved polering, 3. Oderat overfladefarvning og moderat marginalfarvning, der også kan forekomme på andre tænder, ikke æstetisk uacceptabel, 4. Uacceptabel overfladefarvning på restaurering og større indgreb nødvendig for forbedring og Udtalt marginal farvning; større indgreb nødvendig for forbedring, 5. Alvorlig overfladefarvning og/eller undergrundsfarvning, generaliseret eller lokaliseret, ikke tilgængelig for indgreb og dyb marginalfarvning, ikke tilgængelig for indgreb).
Ændringer af tandrestaureringer vedrørende overfladeglans blev observeret efter 1-uges, 6-måneders, 1-årige og 2-årige resultater blev sammenlignet mellem to restaureringsmaterialer og ændring af materiale, så undersøgelsen blev observeret
Brud af materiale og tilbageholdelse
Tidsramme: Ændringer af dentale restaureringer vedrørende brud af materiale og tilbageholdelse blev observeret efter 1-uge, 6-måneders, 1-års og 2-års resultater blev sammenlignet mellem to restaureringsmateriale og ændring af materiale, der sikrede, at undersøgelsen er observeret
Fraktur af materiale og tilbageholdelse af tandrestaureringer blev observeret ved visuel undersøgelse af to undersøgere. Restaureringer blev scoret fra 1 til 5 i henhold til FDI-kriterier (1. Ingen brud/revner, 2. Lille hårgrænse. 3. To eller flere eller større hårgrænser og/eller materialeafslagsbrud, der ikke påvirker den marginale integritet eller tilnærmelsesvis kontakt, 4. Materialeafslagsbrud, som beskadiger den marginale kvalitet eller omtrentlige kontakter. 5. (Delvis eller fuldstændig) tab af restaurering eller flere frakturer.).
Ændringer af dentale restaureringer vedrørende brud af materiale og tilbageholdelse blev observeret efter 1-uge, 6-måneders, 1-års og 2-års resultater blev sammenlignet mellem to restaureringsmateriale og ændring af materiale, der sikrede, at undersøgelsen er observeret
Gentagelse af caries
Tidsramme: Ændringer af tandrestaureringer vedrørende recidiv af caries blev observeret efter 1-uges, 6-måneders, 1-årige og 2-årige resultater blev sammenlignet mellem to genoprettende materiale og ændring af materiale, der sikrede, at undersøgelsen blev observeret
Tilbagefald af caries blev observeret ved visuel undersøgelse af to undersøgere. Restaureringer blev scoret fra 1 til 5 i henhold til FDI-kriterier (1. Ingen sekundær eller primær caries 2. Lille og lokaliseret. 3 Større områder af 1. Demineralisering 2. Erosion eller 3. Slid/abraktion, dentin ikke blotlagt Kun forebyggende foranstaltninger nødvendige 4. Caries med kavitation og mistanke om underminerende caries Lokaliseret og tilgængeligt kan repareres, 5. Dyb caries eller blotlagt dentin, der ikke er tilgængelig for reparation af restaurering.)
Ændringer af tandrestaureringer vedrørende recidiv af caries blev observeret efter 1-uges, 6-måneders, 1-årige og 2-årige resultater blev sammenlignet mellem to genoprettende materiale og ændring af materiale, der sikrede, at undersøgelsen blev observeret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tokat Gaziosmanpasa University

Samarbejdspartnere

Izmir Katip Celebi University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Restorative Glass Ionomer

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med tandrestaurering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner