Klinisk prestanda för glasjonomer kontra hartskompositrestaurationer
22 juli 2020 uppdaterad av: Huseyin Hatirli, Tokat Gaziosmanpasa University
Klinisk prestanda för glasjonomer kontra hartskompositrestaurationer utförda utan gummi-damisolering
Syftet med denna randomiserade, kontrollerade, singelblindade, delade mun och encenter kliniska prövningen var att utvärdera den 2-åriga kliniska prestandan av en högviskös glasjonomer och nanohybrid kompositharts i ocklusala restaureringar på underkäkens andra molar tänder hos patienter med risk för salivkontamination.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ocklusala kariösa lesioner på den högra och vänstra underkäkens andra molarer hos 56 patienter (26 kvinnor, 30 män) återställdes i en design med delad mun.
En glasjonomer med hög viskositet (Hv-GIC) (Equia, GC) användes för att återställa kariösa lesioner hos patienter i behandlingsgruppen, medan en nanohybridkompositharts (GSO) (GrandioSO, Voco) användes för patienter i kontrollgruppen.
Kliniska utvärderingar av restaureringarna utfördes vid 1-vecka, 6-månaders, 1-års och 2-års uppföljningsmöten, enligt FDI-kriterierna.
Data analyserades med användning av Friedmans variansanalys och Mann-Whitney U-tester (a=0,05).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 år till 15 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- god hälsa och munhygien,
- ocklusala kariösa lesioner på båda mandibulära andra molarerna,
- mandibulära andra molarer med mesiala och ocklusala kontakter,
- kontraindikation för användning av gummidamm,
- möjligheten att återkomma för återkommande uppföljningsbesök.
Exklusions kriterier:
- restaurering på underkäkens andra molarer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: högviskös glasjonomerrestaurering
En av de kariösa underkäkens 2:a molartänderna (enligt randomisering) kommer att återställas med högviskös glasjonomerrestaurering (Equia, GC)
|
Återställande av karies underkäke 2:a molar tänder antingen med hög viskositet glasjonomer eller nanohybrid kompositharts
|
|
Experimentell: nano-hybrid kompositharts
En av de kariösa underkäken 2:a molar tänderna kommer att återställas med nano-hybrid kompositharts (GrandioSO, Voco)
|
Återställande av karies underkäke 2:a molar tänder antingen med hög viskositet glasjonomer eller nanohybrid kompositharts
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ytglans av dentala restaureringar
Tidsram: Förändringar av dentala restaureringar avseende ytglans observerades vid 1-vecka, 6-månaders, 1-års och 2-års resultat jämfördes mellan två restaurerande material och förändring av material för att säkerställa att studien observeras
|
Ytglans av dentala restaureringar observerades genom visuell undersökning av två undersökare.
Restaureringar fick poäng 1 till 5 enligt FDI-kriterier (1.
Glans jämförbar med emalj, 2. Något matt, inte märkbar på talavstånd, 3. Matt yta men acceptabel om täckt med film av saliv, 4. Grov yta, kan inte maskeras av salivfilm, enkel polering räcker inte.
Ytterligare ingrepp nödvändig, 5. Mycket grov, oacceptabel plackbevarande yta.).
|
Förändringar av dentala restaureringar avseende ytglans observerades vid 1-vecka, 6-månaders, 1-års och 2-års resultat jämfördes mellan två restaurerande material och förändring av material för att säkerställa att studien observeras
|
|
Färgningsrestaureringsyta och restaureringsmarginal
Tidsram: Förändringar av dentala restaureringar avseende ytglans observerades vid 1-vecka, 6-månaders, 1-års och 2-års resultat jämfördes mellan två restaurerande material och förändring av material för att säkerställa att studien observeras
|
Ytglans av dentala restaureringar observerades genom visuell undersökning av två undersökare.
Restaureringar fick poäng 1 till 5 enligt FDI-kriterier (1.
Ingen ytfläckning, ingen marginell fläckning, 2. Mindre ytfläckar, mindre marginella fläckar som lätt kan avlägsnas genom polering, 3. Otillåtna ytfläckar och måttliga marginella fläckar som även kan förekomma på andra tänder, inte estetiskt oacceptabla, 4. Oacceptabel ytfläckning på restaurering och större ingrepp som krävs för förbättring och uttalad marginell färgning; större ingrepp som krävs för förbättring, 5. Allvarlig ytfärgning och/eller underjordisk färgning, generaliserad eller lokaliserad, inte tillgänglig för intervention och djup marginalfärgning, inte tillgänglig för intervention.).
|
Förändringar av dentala restaureringar avseende ytglans observerades vid 1-vecka, 6-månaders, 1-års och 2-års resultat jämfördes mellan två restaurerande material och förändring av material för att säkerställa att studien observeras
|
|
Materialbrott och retention
Tidsram: Förändringar av dentala restaureringar angående fraktur av material och retention observerades vid 1-vecka, 6-månaders, 1-års och 2-års resultat jämfördes mellan två reparativ material och förändring av material för att säkerställa att studien observeras
|
Fraktur av material och kvarhållande av dentala restaureringar observerades genom visuell undersökning av två undersökare.
Restaureringar fick poäng 1 till 5 enligt FDI-kriterier (1.
Inga frakturer/sprickor, 2. Liten hårfästespricka.
3. Två eller flera eller större hårfästes sprickor och/eller materialsprickor som inte påverkar den marginella integriteten eller den ungefärliga kontakten. 4. Materialspånfrakturer som skadar marginell kvalitet eller ungefärliga kontakter.
5. (Delvis eller fullständig) förlust av restaurering eller flera frakturer.).
|
Förändringar av dentala restaureringar angående fraktur av material och retention observerades vid 1-vecka, 6-månaders, 1-års och 2-års resultat jämfördes mellan två reparativ material och förändring av material för att säkerställa att studien observeras
|
|
Återfall av karies
Tidsram: Förändringar av dentala restaureringar avseende återfall av karies observerades vid 1-vecka, 6-månaders, 1-års och 2-års resultat jämfördes mellan två reparativ material och förändring av material för att se till att studien observeras
|
Återfall av karies observerades genom visuell undersökning av två undersökare.
Restaureringar fick poäng 1 till 5 enligt FDI-kriterier (1.
Ingen sekundär eller primär karies 2. Liten och lokaliserad.
3 Större ytor av 1. Avmineralisering 2. Erosion eller 3. Nötning/abfraktion, dentin ej exponerad Endast förebyggande åtgärder nödvändiga 4. Karies med kavitation och misstänkt underminerande karies Lokaliserad och tillgänglig kan repareras, 5. Djup karies eller exponerad dentin som inte är tillgänglig för reparation av restaurering.)
|
Förändringar av dentala restaureringar avseende återfall av karies observerades vid 1-vecka, 6-månaders, 1-års och 2-års resultat jämfördes mellan två reparativ material och förändring av material för att se till att studien observeras
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gurgan S, Kutuk ZB, Yalcin Cakir F, Ergin E. A randomized controlled 10 years follow up of a glass ionomer restorative material in class I and class II cavities. J Dent. 2020 Mar;94:103175. doi: 10.1016/j.jdent.2019.07.013. Epub 2019 Jul 25.
- Turkun LS, Kanik O. A Prospective Six-Year Clinical Study Evaluating Reinforced Glass Ionomer Cements with Resin Coating on Posterior Teeth: Quo Vadis? Oper Dent. 2016 Nov/Dec;41(6):587-598. doi: 10.2341/15-331-C. Epub 2016 Aug 29.
- Hatirli H, Yasa B, Celik EU. Clinical performance of high-viscosity glass ionomer and resin composite on minimally invasive occlusal restorations performed without rubber-dam isolation: a two-year randomised split-mouth study. Clin Oral Investig. 2021 Sep;25(9):5493-5503. doi: 10.1007/s00784-021-03857-0. Epub 2021 Mar 8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
20 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
20 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2020
Första postat (Faktisk)
28 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Restorative Glass Ionomer
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .