Klinische prestaties van restauraties van glasionomeer versus harscomposiet
22 juli 2020 bijgewerkt door: Huseyin Hatirli, Tokat Gaziosmanpasa University
Klinische prestaties van restauraties van glasionomeer versus harscomposiet uitgevoerd zonder rubberdam-isolatie
Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde, split-mouth en single-center klinische studie was het evalueren van de 2 jaar durende klinische prestaties van een hoogviskeus glasionomeer en nanohybride composiethars in occlusale restauraties op mandibulaire tweede molaren bij patiënten die risico lopen op speekselbesmetting.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Occlusale carieuze laesies aan de rechter en linker mandibulaire tweede molaren van 56 patiënten (26 vrouwen, 30 mannen) werden hersteld in een ontwerp met een gespleten mond.
Een hoogviskeus glasionomeer (Hv-GIC) (Equia, GC) werd gebruikt om de carieuze laesies te herstellen bij patiënten in de behandelingsgroep, terwijl een nanohybride composiethars (GSO) (GrandioSO, Voco) werd gebruikt voor patiënten in de controlegroep.
Klinische evaluaties van de restauraties werden uitgevoerd op vervolgafspraken van 1 week, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar, volgens de FDI-criteria.
Gegevens werden geanalyseerd met behulp van de variantieanalyse van Friedman en Mann-Whitney U-testen (a=0,05).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar tot 15 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- goede gezondheid en mondhygiëne,
- occlusale carieuze laesies op beide mandibulaire tweede molaren,
- mandibulaire tweede molaren met mesiale en occlusale contacten,
- contra-indicatie voor het gebruik van rubberdam,
- de mogelijkheid om terug te keren voor periodieke vervolgbezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- restauratie op onderkaak tweede molaren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Restauratie van glasionomeer met hoge viscositeit
Een van de carieuze tweede molaren van de onderkaak (volgens randomisatie) wordt hersteld met hoogviskeuze glasionomeerrestauratie (Equia, GC)
|
Restauratie van carieuze tweede molaren in de onderkaak met glasionomeer met hoge viscositeit of met nanohybride composiethars
|
|
Experimenteel: nanohybride composiethars
Een van de carieuze tweede molaren van de onderkaak wordt hersteld met nanohybride composiethars (GrandioSO, Voco)
|
Restauratie van carieuze tweede molaren in de onderkaak met glasionomeer met hoge viscositeit of met nanohybride composiethars
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlakteglans van tandheelkundige restauraties
Tijdsspanne: Veranderingen van tandrestauraties met betrekking tot oppervlakteglans werden waargenomen na 1 week, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar resultaten werden vergeleken tussen twee restauratiemateriaal en verandering van materiaal om er zeker van te zijn dat het onderzoek werd waargenomen
|
Oppervlakteglans van tandheelkundige restauraties werd waargenomen door visueel onderzoek door twee onderzoekers.
Restauraties kregen een score van 1 tot 5 volgens FDI-criteria (1.
Glans vergelijkbaar met glazuur, 2. Enigszins dof, niet zichtbaar vanaf spreekafstand, 3. Dof oppervlak maar acceptabel indien bedekt met speekselfilm, 4. Ruw oppervlak, kan niet worden gemaskeerd door speekselfilm, eenvoudig polijsten is niet voldoende.
Verdere interventie nodig, 5. Zeer ruw, onaanvaardbaar plaquevasthoudend oppervlak.).
|
Veranderingen van tandrestauraties met betrekking tot oppervlakteglans werden waargenomen na 1 week, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar resultaten werden vergeleken tussen twee restauratiemateriaal en verandering van materiaal om er zeker van te zijn dat het onderzoek werd waargenomen
|
|
Verkleuring restauratieoppervlak en restauratierand
Tijdsspanne: Veranderingen van tandrestauraties met betrekking tot oppervlakteglans werden waargenomen na 1 week, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar resultaten werden vergeleken tussen twee restauratiemateriaal en verandering van materiaal om er zeker van te zijn dat het onderzoek werd waargenomen
|
Oppervlakteglans van tandheelkundige restauraties werd waargenomen door visueel onderzoek door twee onderzoekers.
Restauraties kregen een score van 1 tot 5 volgens FDI-criteria (1.
Geen oppervlakteverkleuring, geen randverkleuring, 2. Geringe oppervlakteverkleuring, geringe randverkleuring gemakkelijk te verwijderen door polijsten, 3. Matige oppervlakteverkleuring en matige randverkleuring die zich ook op andere tanden kan voordoen, niet esthetisch onaanvaardbaar, 4. Onaanvaardbare oppervlakteverkleuring op de restauratie en grote ingreep nodig voor verbetering en Uitgesproken marginale kleuring; grote interventie nodig voor verbetering, 5. Ernstige oppervlaktekleuring en/of ondergrondse kleuring, gegeneraliseerd of gelokaliseerd, niet toegankelijk voor interventie en diepe marginale kleuring, niet toegankelijk voor interventie.).
|
Veranderingen van tandrestauraties met betrekking tot oppervlakteglans werden waargenomen na 1 week, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar resultaten werden vergeleken tussen twee restauratiemateriaal en verandering van materiaal om er zeker van te zijn dat het onderzoek werd waargenomen
|
|
Breuk van materiaal en retentie
Tijdsspanne: Veranderingen van tandheelkundige restauraties met betrekking tot breuk van materiaal en retentie werden waargenomen na 1 week, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar. De resultaten werden vergeleken tussen twee restauratiematerialen en de verandering van materiaal om er zeker van te zijn dat het onderzoek werd waargenomen.
|
Breuk van materiaal en retentie van tandheelkundige restauraties werden waargenomen door visueel onderzoek van twee onderzoekers.
Restauraties kregen een score van 1 tot 5 volgens FDI-criteria (1.
Geen breuken/scheuren, 2. Klein haarscheurtje.
3. Twee of meer of grotere haarscheurtjes en/of materiaalchipbreuk die de marginale integriteit of approximaal contact niet beïnvloeden, 4. Materiaalchipbreuken die marginale kwaliteit of approximale contacten beschadigen.
5. (Gedeeltelijk of volledig) verlies van restauratie of meerdere fracturen.).
|
Veranderingen van tandheelkundige restauraties met betrekking tot breuk van materiaal en retentie werden waargenomen na 1 week, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar. De resultaten werden vergeleken tussen twee restauratiematerialen en de verandering van materiaal om er zeker van te zijn dat het onderzoek werd waargenomen.
|
|
Terugkeer van cariës
Tijdsspanne: Veranderingen van tandheelkundige restauraties met betrekking tot terugkeer van cariës werden waargenomen na 1 week, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar resultaten werden vergeleken tussen twee restauratiemateriaal en verandering van materiaal om er zeker van te zijn dat het onderzoek werd waargenomen
|
Terugkeer van cariës werd waargenomen door visueel onderzoek van twee onderzoekers.
Restauraties kregen een score van 1 tot 5 volgens FDI-criteria (1.
Geen secundaire of primaire cariës 2. Klein en gelokaliseerd.
3 Grotere gebieden van 1. Demineralisatie 2. Erosie of 3. Slijtage/abfractie, dentine niet blootgelegd Alleen preventieve maatregelen nodig 4. Cariës met cavitatie en vermoedelijke ondermijnende cariës Lokaal en toegankelijk kan worden gerepareerd, 5. Diepe cariës of blootliggend dentine dat niet toegankelijk voor reparatie of restauratie.)
|
Veranderingen van tandheelkundige restauraties met betrekking tot terugkeer van cariës werden waargenomen na 1 week, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar resultaten werden vergeleken tussen twee restauratiemateriaal en verandering van materiaal om er zeker van te zijn dat het onderzoek werd waargenomen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gurgan S, Kutuk ZB, Yalcin Cakir F, Ergin E. A randomized controlled 10 years follow up of a glass ionomer restorative material in class I and class II cavities. J Dent. 2020 Mar;94:103175. doi: 10.1016/j.jdent.2019.07.013. Epub 2019 Jul 25.
- Turkun LS, Kanik O. A Prospective Six-Year Clinical Study Evaluating Reinforced Glass Ionomer Cements with Resin Coating on Posterior Teeth: Quo Vadis? Oper Dent. 2016 Nov/Dec;41(6):587-598. doi: 10.2341/15-331-C. Epub 2016 Aug 29.
- Hatirli H, Yasa B, Celik EU. Clinical performance of high-viscosity glass ionomer and resin composite on minimally invasive occlusal restorations performed without rubber-dam isolation: a two-year randomised split-mouth study. Clin Oral Investig. 2021 Sep;25(9):5493-5503. doi: 10.1007/s00784-021-03857-0. Epub 2021 Mar 8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Restorative Glass Ionomer
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .