Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk ytelse av glassionomer versus harpikskomposittrestaureringer

22. juli 2020 oppdatert av: Huseyin Hatirli, Tokat Gaziosmanpasa University

Klinisk ytelse av glassionomer versus harpikskomposittrestaurering utført uten gummi-demningsisolering

Målet med denne randomiserte kontrollerte, enkeltblinde, delt munn og enkeltsenter kliniske studien var å evaluere den 2-årige kliniske ytelsen til en høyviskøs glassionomer og nanohybrid komposittharpiks i okklusale restaureringer på underkjevens andre molare tenner hos pasienter med risiko for spyttkontaminering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Okklusale karieslesjoner på høyre og venstre underkjevens andre molarer hos 56 pasienter (26 kvinner, 30 menn) ble gjenopprettet i en delt munndesign. En høyviskositets glassionomer (Hv-GIC) (Equia, GC) ble brukt for å gjenopprette karieslesjonene hos pasienter i behandlingsgruppen, mens en nano-hybrid komposittharpiks (GSO) (GrandioSO, Voco) ble brukt til pasienter i kontrollgruppen. Kliniske evalueringer av restaureringene ble utført ved 1-uke, 6-måneders, 1-års og 2-års oppfølgingsavtaler, i henhold til FDI-kriteriene. Data ble analysert ved å bruke Friedmans variansanalyse og Mann-Whitney U-tester (α=0,05).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 15 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • god helse og munnhygiene,
  • okklusale karieslesjoner på begge underkjevene andre molarer,
  • mandibulære andre jeksler med mesiale og okklusale kontakter,
  • kontraindikasjon for bruk av kofferdam,
  • muligheten til å komme tilbake for periodiske oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • restaurering på underkjevens andre molarer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: høyviskositet glassionomer restaurering
En av de karious underkjevene 2. molar-tennene (i henhold til randomisering) vil bli gjenopprettet med høyviskøs glassionomer-restaurering (Equia, GC)
Annen: tannrestaurering
Restaurering av karies underkjeven 2. molar tenner enten med høyviskositet glassionomer eller nanohybrid komposittharpiks
Eksperimentell: nano-hybrid komposittharpiks
En av de karious underkjevene 2. molar-tennene vil bli gjenopprettet med nano-hybrid komposittharpiks (GrandioSO, Voco)
Annen: tannrestaurering
Restaurering av karies underkjeven 2. molar tenner enten med høyviskositet glassionomer eller nanohybrid komposittharpiks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overflateglans av tannrestaureringer
Tidsramme: Endringer av tannrestaureringer angående overflateglans ble observert etter 1-uke, 6-måneders, 1-års og 2-års resultater ble sammenlignet mellom to restaureringsmateriale og endring av materiale for å sikre at studien ble observert
Overflateglans av tannrestaureringer ble observert ved visuell undersøkelse av to undersøkere. Restaureringer ble scoret 1 til 5 i henhold til FDI-kriterier (1. Glans sammenlignbar med emalje, 2. Litt matt, ikke merkbar på taleavstand, 3. Matt overflate, men akseptabel hvis dekket med spyttfilm, 4. Ru overflate, kan ikke maskeres av spyttfilm, enkel polering er ikke tilstrekkelig. Ytterligere intervensjon nødvendig, 5. Svært grov, uakseptabel plakettbevarende overflate.).
Endringer av tannrestaureringer angående overflateglans ble observert etter 1-uke, 6-måneders, 1-års og 2-års resultater ble sammenlignet mellom to restaureringsmateriale og endring av materiale for å sikre at studien ble observert
Farging restaureringsflate og restaureringsmargin
Tidsramme: Endringer av tannrestaureringer angående overflateglans ble observert etter 1-uke, 6-måneders, 1-års og 2-års resultater ble sammenlignet mellom to restaureringsmateriale og endring av materiale for å sikre at studien ble observert
Overflateglans av tannrestaureringer ble observert ved visuell undersøkelse av to undersøkere. Restaureringer ble scoret 1 til 5 i henhold til FDI-kriterier (1. Ingen overflateflekker, ingen marginale flekker, 2. Mindre overflateflekker, mindre marginale flekker som lett kan fjernes ved polering, 3. Oderate overflatefarginger og moderate marginale flekker som også kan forekomme på andre tenner, ikke estetisk uakseptabel, 4. Uakseptabel overflateflekking på restaurering og større inngrep nødvendig for forbedring og Uttalt marginal farging; større intervensjon nødvendig for forbedring, 5. Alvorlig overflatefarging og/eller undergrunnsfarging, generalisert eller lokalisert, ikke tilgjengelig for intervensjon og dyp marginalfarging, ikke tilgjengelig for intervensjon.).
Endringer av tannrestaureringer angående overflateglans ble observert etter 1-uke, 6-måneders, 1-års og 2-års resultater ble sammenlignet mellom to restaureringsmateriale og endring av materiale for å sikre at studien ble observert
Brudd av materiale og retensjon
Tidsramme: Endringer av tannrestaureringer angående brudd på materiale og retensjon ble observert etter 1 uke, 6 måneder, 1 år og 2 års resultater ble sammenlignet mellom to restaureringsmateriale og endring av materiale for å sikre at studien ble observert
Fraktur av materiale og retensjon av tannrestaureringer ble observert ved visuell undersøkelse av to undersøkere. Restaureringer ble scoret 1 til 5 i henhold til FDI-kriterier (1. Ingen brudd / sprekker, 2. Liten hårfeste sprekk. 3. To eller flere eller større hårfestesprekker og/eller materialsplittbrudd som ikke påvirker den marginale integriteten eller tilnærmet kontakt, 4. Materialspånbrudd som skader marginalkvaliteten eller tilnærmet kontakter. 5. (Delvis eller fullstendig) tap av restaurering eller flere brudd.).
Endringer av tannrestaureringer angående brudd på materiale og retensjon ble observert etter 1 uke, 6 måneder, 1 år og 2 års resultater ble sammenlignet mellom to restaureringsmateriale og endring av materiale for å sikre at studien ble observert
Tilbakefall av karies
Tidsramme: Endringer i tannrestaureringer angående tilbakefall av karies ble observert etter 1-uke, 6-måneders, 1-års og 2-års resultater ble sammenlignet mellom to restaurerende materialer og endring av materiale for å sikre at studien er observert
Tilbakefall av karies ble observert ved visuell undersøkelse av to undersøkere. Restaureringer ble scoret 1 til 5 i henhold til FDI-kriterier (1. Ingen sekundær eller primær karies 2. Liten og lokalisert. 3 Større områder av 1. Demineralisering 2. Erosjon eller 3. Slitasje/abraksjon, dentin ikke eksponert Kun forebyggende tiltak nødvendig 4. Karies med kavitasjon og mistenkt undergravende karies Lokalisert og tilgjengelig kan repareres, 5. Dyp karies eller eksponert dentin som ikke er tilgjengelig for reparasjon av restaurering.)
Endringer i tannrestaureringer angående tilbakefall av karies ble observert etter 1-uke, 6-måneders, 1-års og 2-års resultater ble sammenlignet mellom to restaurerende materialer og endring av materiale for å sikre at studien er observert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tokat Gaziosmanpasa University

Samarbeidspartnere

Izmir Katip Celebi University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Restorative Glass Ionomer

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere