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Prestazioni cliniche dei restauri vetroionomerici rispetto ai restauri compositi in resina

22 luglio 2020 aggiornato da: Huseyin Hatirli, Tokat Gaziosmanpasa University

Prestazioni cliniche di restauri vetroionomerici rispetto a restauri compositi in resina eseguiti senza isolamento con diga di gomma

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato controllato, in singolo cieco, split-mouth e monocentrico era valutare le prestazioni cliniche a 2 anni di un vetroionomero ad alta viscosità e di una resina composita nanoibrida nei restauri occlusali sui denti del secondo molare mandibolare nei pazienti a rischio di contaminazione salivare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le lesioni cariose occlusali sui secondi molari mandibolari destro e sinistro di 56 pazienti (26 femmine, 30 maschi) sono state restaurate con un design split-mouth. Un vetroionomero ad alta viscosità (Hv-GIC) (Equia, GC) è stato utilizzato per ripristinare le lesioni cariose nei pazienti del gruppo di trattamento, mentre una resina composita nano-ibrida (GSO) (GrandioSO, Voco) è stata utilizzata per i pazienti in il gruppo di controllo. Le valutazioni cliniche dei restauri sono state eseguite ad appuntamenti di follow-up di 1 settimana, 6 mesi, 1 anno e 2 anni, secondo i criteri FDI. I dati sono stati analizzati utilizzando l'analisi della varianza di Friedman e il test U di Mann-Whitney (α=0,05).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 15 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • buona salute e igiene orale,
  • lesioni cariose occlusali su entrambi i secondi molari mandibolari,
  • secondi molari mandibolari con contatti mesiali e occlusali,
  • controindicazione all'uso della diga di gomma,
  • la possibilità di tornare per visite periodiche di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • restauro sui secondi molari mandibolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: restauro vetroionomerico ad alta viscosità
Uno dei secondi denti molari mandibolari cariati (secondo la randomizzazione) sarà restaurato con restauro vetroionomerico ad alta viscosità (Equia, GC)
Altro: restauro dentale
Restauro di secondi molari mandibolari cariati con vetroionomero ad alta viscosità o resina composita nanoibrida
Sperimentale: resina composita nano-ibrida
Uno dei secondi molari mandibolari cariati sarà restaurato con resina composita nano-ibrida (GrandioSO, Voco)
Altro: restauro dentale
Restauro di secondi molari mandibolari cariati con vetroionomero ad alta viscosità o resina composita nanoibrida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lucentezza superficiale dei restauri dentali
Lasso di tempo: I cambiamenti dei restauri dentali per quanto riguarda la lucentezza della superficie sono stati osservati a 1 settimana, 6 mesi, 1 anno e 2 anni I risultati sono stati confrontati tra due materiali di restauro e il cambiamento di materiale durante lo studio è stato osservato
La lucentezza superficiale dei restauri dentali è stata osservata mediante esame visivo di due esaminatori. I restauri sono stati valutati da 1 a 5 in base ai criteri FDI (1. Lucentezza paragonabile allo smalto, 2. Leggermente opaca, non visibile a distanza di parola, 3. Superficie opaca ma accettabile se ricoperta da una pellicola di saliva, 4. Superficie ruvida, non può essere mascherata dalla pellicola di saliva, la semplice lucidatura non è sufficiente. Sono necessari ulteriori interventi, 5. Superficie di ritenzione della placca molto ruvida, inaccettabile.).
I cambiamenti dei restauri dentali per quanto riguarda la lucentezza della superficie sono stati osservati a 1 settimana, 6 mesi, 1 anno e 2 anni I risultati sono stati confrontati tra due materiali di restauro e il cambiamento di materiale durante lo studio è stato osservato
Superficie del restauro colorato e margine del restauro
Lasso di tempo: I cambiamenti dei restauri dentali per quanto riguarda la lucentezza della superficie sono stati osservati a 1 settimana, 6 mesi, 1 anno e 2 anni I risultati sono stati confrontati tra due materiali di restauro e il cambiamento di materiale durante lo studio è stato osservato
La lucentezza superficiale dei restauri dentali è stata osservata mediante esame visivo di due esaminatori. I restauri sono stati valutati da 1 a 5 in base ai criteri FDI (1. Nessuna colorazione superficiale, nessuna colorazione marginale, 2. Lieve colorazione superficiale, lieve colorazione marginale facilmente rimovibile mediante lucidatura, 3. Moderata colorazione superficiale e moderata colorazione marginale che può essere presente anche su altri denti, non esteticamente inaccettabile, 4. Inaccettabile colorazione superficiale sul restauro e intervento importante necessario per il miglioramento e marcata colorazione marginale; importante intervento necessario per il miglioramento, 5. Grave colorazione superficiale e/o sottosuperficiale, generalizzata o localizzata, non accessibile per l'intervento e profonda colorazione marginale, non accessibile per l'intervento.).
I cambiamenti dei restauri dentali per quanto riguarda la lucentezza della superficie sono stati osservati a 1 settimana, 6 mesi, 1 anno e 2 anni I risultati sono stati confrontati tra due materiali di restauro e il cambiamento di materiale durante lo studio è stato osservato
Frattura del materiale e ritenzione
Lasso di tempo: Sono state osservate modifiche dei restauri dentali riguardanti la frattura del materiale e la ritenzione a 1 settimana, 6 mesi, 1 anno e 2 anni I risultati sono stati confrontati tra due materiali di restauro e il cambiamento di materiale durante lo studio è stato osservato
La frattura del materiale e la ritenzione dei restauri dentali sono state osservate mediante esame visivo di due esaminatori. I restauri sono stati valutati da 1 a 5 in base ai criteri FDI (1. Nessuna frattura / crepa, 2. Piccola crepa attaccata ai capelli. 3. Due o più fessure capillari e/o fratture del materiale che non compromettono l'integrità marginale o il contatto prossimale, 4. Fratture del materiale che danneggiano la qualità marginale oi contatti approssimali. 5. Perdita (parziale o completa) del restauro o fratture multiple.).
Sono state osservate modifiche dei restauri dentali riguardanti la frattura del materiale e la ritenzione a 1 settimana, 6 mesi, 1 anno e 2 anni I risultati sono stati confrontati tra due materiali di restauro e il cambiamento di materiale durante lo studio è stato osservato
Ricorrenza di carie
Lasso di tempo: I cambiamenti dei restauri dentali relativi alla recidiva della carie sono stati osservati a 1 settimana, 6 mesi, 1 anno e 2 anni I risultati sono stati confrontati tra due materiali di restauro e il cambiamento di materiale durante lo studio è stato osservato
La recidiva della carie è stata osservata mediante esame visivo di due esaminatori. I restauri sono stati valutati da 1 a 5 in base ai criteri FDI (1. Nessuna carie secondaria o primaria 2. Piccola e localizzata. 3 Aree più estese di 1. Demineralizzazione 2. Erosione o 3. Abrasione/abfrazione, dentina non esposta Sono necessarie solo misure preventive 4. Carie con cavitazione e sospetta carie sottominante Localizzata e accessibile può essere riparata, 5. Carie profonda o dentina esposta che non è accessibile per la riparazione del restauro.)
I cambiamenti dei restauri dentali relativi alla recidiva della carie sono stati osservati a 1 settimana, 6 mesi, 1 anno e 2 anni I risultati sono stati confrontati tra due materiali di restauro e il cambiamento di materiale durante lo studio è stato osservato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tokat Gaziosmanpasa University

Collaboratori

Izmir Katip Celebi University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Restorative Glass Ionomer

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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