Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna wypełnień kompozytowych ze szkła jonomerowego i kompozytów żywicznych

22 lipca 2020 zaktualizowane przez: Huseyin Hatirli, Tokat Gaziosmanpasa University

Skuteczność kliniczna uzupełnień glasjonomerowych i kompozytowych wykonanych z żywicy wykonanych bez izolacji koferdamu

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego, jednoośrodkowego badania klinicznego z pojedynczą ślepą próbą i podzielonymi ustami była ocena skuteczności klinicznej glasjonomeru o wysokiej lepkości i nanohybrydowej żywicy kompozytowej w okresie 2 lat w odbudowach okluzyjnych na drugich zębach trzonowych żuchwy u pacjentów zagrożonych zanieczyszczeniem śliny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgryzowe zmiany próchnicze na prawych i lewych drugich zębach trzonowych żuchwy u 56 pacjentów (26 kobiet, 30 mężczyzn) zostały odbudowane w projekcie podzielonej jamy ustnej. Szkło-jonomer o wysokiej lepkości (Hv-GIC) (Equia, GC) został użyty do odtworzenia ubytków próchnicowych u pacjentów w grupie leczonej, podczas gdy nanohybrydowa żywica kompozytowa (GSO) (GrandioSO, Voco) została użyta u pacjentów w grupa kontrolna. Ocenę kliniczną wypełnień przeprowadzono podczas wizyt kontrolnych po 1 tygodniu, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach, zgodnie z kryteriami FDI. Dane analizowano stosując analizę wariancji Friedmana i testy U Manna-Whitneya (α=0,05).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 15 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dobry stan zdrowia i higiena jamy ustnej,
  • okluzyjne ubytki próchnicze na obu drugich trzonowcach żuchwy,
  • drugie zęby trzonowe żuchwy z kontaktami mezjalnymi i okluzyjnymi,
  • przeciwwskazania do stosowania koferdamu,
  • możliwość powrotu na okresowe wizyty kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

  • odbudowa na drugich trzonowcach żuchwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: uzupełnienie glasjonomerem o wysokiej lepkości
Jeden z próchniczych zębów trzonowych drugiego żuchwy (zgodnie z randomizacją) zostanie odbudowany za pomocą uzupełnienia glasjonomerowego o wysokiej lepkości (Equia, GC)
Inny: odbudowa zębów
Odbudowa próchnicowych drugich zębów trzonowych żuchwy za pomocą glasjonomeru o wysokiej lepkości lub nanohybrydowej żywicy kompozytowej
Eksperymentalny: nanohybrydowa żywica kompozytowa
Jeden z próchniczych zębów drugiego trzonowca żuchwy zostanie odbudowany za pomocą nanohybrydowej żywicy kompozytowej (GrandioSO, Voco)
Inny: odbudowa zębów
Odbudowa próchnicowych drugich zębów trzonowych żuchwy za pomocą glasjonomeru o wysokiej lepkości lub nanohybrydowej żywicy kompozytowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połysk powierzchni uzupełnień protetycznych
Ramy czasowe: Zmiany w wypełnieniach dentystycznych dotyczące połysku powierzchni obserwowano po 1 tygodniu, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach. Wyniki porównano między dwoma materiałami do wypełnień i zmianą materiału, jeśli badanie jest obserwowane
Połysk powierzchni uzupełnień dentystycznych obserwowano na podstawie oględzin dwóch egzaminatorów. Uzupełnienia oceniano w skali od 1 do 5 zgodnie z kryteriami FDI (1. Połysk porównywalny do szkliwa, 2. Lekko matowy, niewidoczny z odległości, 3. Powierzchnia matowa, ale akceptowalna, jeśli pokryta jest warstwą śliny, 4. Powierzchnia chropowata, nie do zamaskowania warstwą śliny, zwykłe wypolerowanie nie wystarczy. Konieczna dalsza interwencja, 5. Bardzo szorstka, niedopuszczalna powierzchnia zatrzymująca płytkę nazębną.).
Zmiany w wypełnieniach dentystycznych dotyczące połysku powierzchni obserwowano po 1 tygodniu, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach. Wyniki porównano między dwoma materiałami do wypełnień i zmianą materiału, jeśli badanie jest obserwowane
Barwienie powierzchni odbudowy i marginesu odbudowy
Ramy czasowe: Zmiany w wypełnieniach dentystycznych dotyczące połysku powierzchni obserwowano po 1 tygodniu, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach. Wyniki porównano między dwoma materiałami do wypełnień i zmianą materiału, jeśli badanie jest obserwowane
Połysk powierzchni uzupełnień dentystycznych obserwowano na podstawie oględzin dwóch egzaminatorów. Uzupełnienia oceniano w skali od 1 do 5 zgodnie z kryteriami FDI (1. Brak przebarwień powierzchniowych, brak przebarwień brzeżnych, 2. Niewielkie przebarwienia powierzchniowe, niewielkie przebarwienia brzeżne łatwe do usunięcia przez polerowanie, 3. Pomarańczowe przebarwienia powierzchniowe i umiarkowane przebarwienia brzeżne, które mogą występować również na innych zębach, niedopuszczalne pod względem estetycznym, 4. Niedopuszczalne przebarwienia powierzchniowe na odbudowa i poważna interwencja konieczna do poprawy i wyraźne przebarwienie brzeżne; poważna interwencja konieczna do poprawy, 5. Silne przebarwienie powierzchniowe i/lub podpowierzchniowe, uogólnione lub zlokalizowane, niedostępne dla interwencji i głębokie przebarwienie brzeżne, niedostępne dla interwencji.).
Zmiany w wypełnieniach dentystycznych dotyczące połysku powierzchni obserwowano po 1 tygodniu, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach. Wyniki porównano między dwoma materiałami do wypełnień i zmianą materiału, jeśli badanie jest obserwowane
Pęknięcie materiału i retencja
Ramy czasowe: Zmiany uzupełnień dentystycznych pod względem złamania materiału i retencji obserwowano po 1 tygodniu, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach. Wyniki porównano między dwoma materiałami do wypełnień i zmianą materiału, jeśli badanie jest obserwowane
Pęknięcia materiału i retencje uzupełnień zębowych obserwowano na podstawie oględzin przeprowadzanych przez dwóch egzaminatorów. Uzupełnienia oceniano w skali od 1 do 5 zgodnie z kryteriami FDI (1. Brak pęknięć/pęknięć, 2. Drobne pęknięcie włosowate. 3. Dwa lub więcej lub większe pęknięcia włoskowate i/lub pęknięcie odprysku materiału niemające wpływu na integralność brzeżną lub kontakt aproksymalny. 5. (Częściowa lub całkowita) utrata odbudowy lub liczne złamania.).
Zmiany uzupełnień dentystycznych pod względem złamania materiału i retencji obserwowano po 1 tygodniu, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach. Wyniki porównano między dwoma materiałami do wypełnień i zmianą materiału, jeśli badanie jest obserwowane
Nawrót próchnicy
Ramy czasowe: Zmiany uzupełnień protetycznych pod kątem nawrotów próchnicy obserwowano po 1 tygodniu, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach. Porównano wyniki pomiędzy dwoma materiałami do wypełnień i zmianą materiału w przypadku zaobserwowania badania
Nawrót próchnicy stwierdzono w badaniu wzrokowym dwóch lekarzy. Uzupełnienia oceniano w skali od 1 do 5 zgodnie z kryteriami FDI (1. Brak próchnicy wtórnej lub pierwotnej 2. Mała i zlokalizowana. 3 Większe obszary 1. Demineralizacja 2. Erozja lub 3. Abrazja/abrazja, zębina nieodsłonięta Konieczne tylko środki zapobiegawcze 4. Próchnica z kawitacją i podejrzeniem próchnicy Zlokalizowane i dostępne można naprawić, 5. Głęboka próchnica lub odsłonięta zębina, która nie jest dostępne do naprawy renowacji).
Zmiany uzupełnień protetycznych pod kątem nawrotów próchnicy obserwowano po 1 tygodniu, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach. Porównano wyniki pomiędzy dwoma materiałami do wypełnień i zmianą materiału w przypadku zaobserwowania badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tokat Gaziosmanpasa University

Współpracownicy

Izmir Katip Celebi University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Restorative Glass Ionomer

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj