- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04488380
Rendimiento clínico de las restauraciones de ionómero de vidrio frente a las de composite de resina
22 de julio de 2020 actualizado por: Huseyin Hatirli, Tokat Gaziosmanpasa University
Rendimiento clínico de las restauraciones de ionómero de vidrio frente a las de composite de resina realizadas sin aislamiento con dique de goma
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado, controlado, simple ciego, de boca dividida y de un solo centro fue evaluar el rendimiento clínico de 2 años de un ionómero de vidrio de alta viscosidad y una resina compuesta nanohíbrida en restauraciones oclusales en segundos molares mandibulares. en pacientes con riesgo de contaminación salival.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se restauraron lesiones cariosas oclusales en los segundos molares mandibulares derecho e izquierdo de 56 pacientes (26 mujeres, 30 hombres) en un diseño de boca dividida.
Se utilizó un ionómero de vidrio de alta viscosidad (Hv-GIC) (Equia, GC) para restaurar las lesiones cariosas en los pacientes del grupo de tratamiento, mientras que se utilizó una resina compuesta nanohíbrida (GSO) (GrandioSO, Voco) para los pacientes en el grupo de control
Las evaluaciones clínicas de las restauraciones se realizaron en citas de seguimiento de 1 semana, 6 meses, 1 año y 2 años, de acuerdo con los criterios de la FDI.
Los datos se analizaron utilizando el análisis de varianza de Friedman y las pruebas U de Mann-Whitney (α=0,05).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 17 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- buena salud e higiene bucal,
- lesiones cariosas oclusales en ambos segundos molares mandibulares,
- segundos molares mandibulares con contactos mesiales y oclusales,
- contraindicación para el uso de dique de goma,
- la capacidad de regresar para visitas periódicas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Restauración en segundos molares mandibulares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: restauración de ionómero de vidrio de alta viscosidad
Uno de los segundos molares mandibulares cariados (según la aleatorización) se restaurará con una restauración de ionómero de vidrio de alta viscosidad (Equia, GC)
|
Restauración de dientes mandibulares del segundo molar cariados con ionómero de vidrio de alta viscosidad o resina compuesta nanohíbrida
|
Experimental: resina compuesta nano-híbrida
Uno de los segundos molares mandibulares cariados se restaurará con resina compuesta nano-híbrida (GrandioSO, Voco)
|
Restauración de dientes mandibulares del segundo molar cariados con ionómero de vidrio de alta viscosidad o resina compuesta nanohíbrida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Brillo superficial de las restauraciones dentales
Periodo de tiempo: Se observaron cambios en las restauraciones dentales con respecto al brillo de la superficie a 1 semana, 6 meses, 1 año y 2 años. Los resultados se compararon entre dos materiales de restauración y el cambio de material durante el estudio.
|
El brillo de la superficie de las restauraciones dentales se observó mediante el examen visual de dos examinadores.
Las restauraciones se calificaron de 1 a 5 según los criterios de la FDI (1.
Brillo comparable al esmalte, 2. Ligeramente opaco, no se nota desde la distancia del habla, 3. Superficie opaca pero aceptable si está cubierta con una película de saliva, 4. Superficie áspera, no puede ser enmascarada por una película de saliva, el pulido simple no es suficiente.
Es necesaria una intervención adicional, 5. Superficie retentiva de placa muy rugosa e inaceptable.).
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Se observaron cambios en las restauraciones dentales con respecto al brillo de la superficie a 1 semana, 6 meses, 1 año y 2 años. Los resultados se compararon entre dos materiales de restauración y el cambio de material durante el estudio.
|
Maquillaje de la superficie de la restauración y margen de la restauración
Periodo de tiempo: Se observaron cambios en las restauraciones dentales con respecto al brillo de la superficie a 1 semana, 6 meses, 1 año y 2 años. Los resultados se compararon entre dos materiales de restauración y el cambio de material durante el estudio.
|
El brillo de la superficie de las restauraciones dentales se observó mediante el examen visual de dos examinadores.
Las restauraciones se calificaron de 1 a 5 según los criterios de la FDI (1.
Sin manchas superficiales, sin manchas marginales, 2. Manchas superficiales menores, manchas marginales menores fácilmente removibles mediante pulido, 3. Manchas superficiales moderadas y manchas marginales moderadas que también pueden presentarse en otros dientes, no estéticamente inaceptables, 4. Manchas superficiales inaceptables en el restauración e intervención mayor necesaria para la mejora y tinción marginal Pronunciada; intervención importante necesaria para la mejora, 5. Tinción superficial grave y/o tinción subsuperficial, generalizada o localizada, no accesible para la intervención y tinción marginal profunda, no accesible para la intervención.).
|
Se observaron cambios en las restauraciones dentales con respecto al brillo de la superficie a 1 semana, 6 meses, 1 año y 2 años. Los resultados se compararon entre dos materiales de restauración y el cambio de material durante el estudio.
|
Fractura de material y retención.
Periodo de tiempo: Se observaron cambios en las restauraciones dentales con respecto a la fractura del material y la retención a 1 semana, 6 meses, 1 año y 2 años. Los resultados se compararon entre dos materiales de restauración y se observó el cambio de material durante el estudio.
|
La fractura del material y la retención de las restauraciones dentales se observaron mediante el examen visual de dos examinadores.
Las restauraciones se calificaron de 1 a 5 según los criterios de la FDI (1.
Sin fracturas/grietas, 2. Pequeña grieta fina.
3. Dos o más grietas finas o más grandes y/o fracturas por astillas de material que no afectan la integridad marginal o el contacto proximal. 4. Fracturas por astillas de material que dañan la calidad marginal o los contactos proximales.
5. Pérdida (parcial o completa) de la restauración o fracturas múltiples).
|
Se observaron cambios en las restauraciones dentales con respecto a la fractura del material y la retención a 1 semana, 6 meses, 1 año y 2 años. Los resultados se compararon entre dos materiales de restauración y se observó el cambio de material durante el estudio.
|
Recurrencia de caries
Periodo de tiempo: Se observaron cambios en las restauraciones dentales con respecto a la recurrencia de la caries a 1 semana, 6 meses, 1 año y 2 años. Los resultados se compararon entre dos materiales de restauración y se observó el cambio de material durante el estudio.
|
Se observó recurrencia de caries por examen visual de dos examinadores.
Las restauraciones se calificaron de 1 a 5 según los criterios de la FDI (1.
Sin caries secundaria o primaria 2. Pequeña y localizada.
3 Áreas más grandes de 1. Desmineralización 2. Erosión o 3. Abrasión/abfracción, dentina no expuesta Solo se necesitan medidas preventivas 4. Caries con cavitación y sospecha de socavamiento Caries Localizada y accesible puede repararse, 5. Caries profunda o dentina expuesta que no está accesible para la reparación de la restauración.)
|
Se observaron cambios en las restauraciones dentales con respecto a la recurrencia de la caries a 1 semana, 6 meses, 1 año y 2 años. Los resultados se compararon entre dos materiales de restauración y se observó el cambio de material durante el estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gurgan S, Kutuk ZB, Yalcin Cakir F, Ergin E. A randomized controlled 10 years follow up of a glass ionomer restorative material in class I and class II cavities. J Dent. 2020 Mar;94:103175. doi: 10.1016/j.jdent.2019.07.013. Epub 2019 Jul 25.
- Turkun LS, Kanik O. A Prospective Six-Year Clinical Study Evaluating Reinforced Glass Ionomer Cements with Resin Coating on Posterior Teeth: Quo Vadis? Oper Dent. 2016 Nov/Dec;41(6):587-598. doi: 10.2341/15-331-C. Epub 2016 Aug 29.
- Hatirli H, Yasa B, Celik EU. Clinical performance of high-viscosity glass ionomer and resin composite on minimally invasive occlusal restorations performed without rubber-dam isolation: a two-year randomised split-mouth study. Clin Oral Investig. 2021 Sep;25(9):5493-5503. doi: 10.1007/s00784-021-03857-0. Epub 2021 Mar 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
20 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Restorative Glass Ionomer
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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