参加型評価 (の) 老化 (とともに) ラパマイシン (のための) 長寿研究 (PEARL)
2024年1月23日 更新者：AgelessRx
参加型評価 (の) 老化 (と) ラパマイシン (for) 長寿研究 (PEARL): 健康な個人におけるラパマイシンの前向き、二重盲検、プラセボ対照試験、老化の影響を軽減する際の安全性と有効性を評価
これは、高齢者集団における老化の臨床的測定値を減らすことにおける安全性と有効性に関する無作為化プラセボ対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
毎週のスケジュールで断続的なラパマイシンの低用量および高用量の効果を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験。
研究者は、長期的な安全性プロファイルを確立し、ラパマイシンの臨床的老化対策の軽減における長期的な有効性を決定し、健康な高齢者の健康と老化に関連する生化学的および生理学的エンドポイントを決定することを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60605
- AgelessRx
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 50～85歳
- 性別問わず
- あらゆる民族性
- ラパマイシンの適応外使用への関心
- 試験を受けたい
- 良好に管理された慢性疾患（高血圧、冠動脈疾患、II型糖尿病など）のみが臨床的に安定しており、比較的健康である
- -インフォームドコンセントを与えることができる適切な認知機能
- Web フォームに記入し、PI とのビデオ通話を実行するための技術的能力
除外基準:
- 貧血 - Hg < 9.0 g/dl、白血球減少症 - 白血球 (WBC) < 3,500/mm3、好中球減少症 - 絶対好中球数 < 2,000/mm3、または血小板数 - 血小板数 < 125,000/mm3
- 閉経前の女性（生理による貧血など）
- 今後12ヶ月以内に大手術を受ける予定の患者
- 悪性腫瘍に対する化学療法またはその他の治療を受けている、または受ける予定の患者
- 移植のための免疫抑制療法が予定されている患者
- 創傷治癒障害または慢性開放創の病歴のある患者
- LDL-c > 190 の未治療の脂質異常症および脂質異常症の家族歴、総コレステロール > 350 mg/dl、またはトリグリセリド > 880 mg/dl。
- アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルブミン、またはT. Biliの上昇を含む肝機能障害。
- HIV/AIDS、慢性ライム病、バベシア病、エールリヒア症、アナプラズマ症、または継続的な治療またはモニタリングが必要なその他の慢性感染症
- ラパマイシンに対するアレルギー
- あらゆる形態の臨床的に関連する一次または二次免疫機能障害または欠乏症 (例: X連鎖無ガンマグロブリン血症（XLA）、一般的な可変免疫不全症（CVID））
- 慢性的な経口コルチコステロイドまたは免疫抑制剤の使用（例： エンブレル、ヒュミラ、メトトレキサート）。
- 線維筋痛症または慢性疲労症候群/筋痛性脳脊髄炎、乳房インプラント疾患、
- うっ血性心不全：自己評価された心不全の機能状態 ニューヨーク心臓協会（NYHA）の分類 III または IV
- -糸球体濾過率（GFR）<30として定義される腎機能障害
- HbA1c > 7% と定義される、コントロール不良の糖尿病
- I型糖尿病、またはインスリン依存性II型糖尿病
- -薬物乱用障害は、未治療または過去5年以内に治療された場合
- PTSD、双極性障害、統合失調症、またはその他の未治療または制御が不十分なメンタルヘルスまたは気分障害、またはメンタルヘルス状態による入院歴
過去6ヶ月以内にメトホルミン、ラパマイシン、ラパログを服用した方
- （高齢化のためにメトホルミンを服用していたボランティアは、試験前および試験中にメトホルミンの服用を中止することに同意した場合に参加できます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ラパマイシン 5
ラパマイシン 5mg/週
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2つの異なる剤形のラパマイシン。
他の名前：
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実験的：ラパマイシン10
ラパマイシン10mg/週
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2つの異なる剤形のラパマイシン。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ 1
プラセボは週に1回
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プラセボカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) スキャンによって測定される内臓脂肪の変化
時間枠：データの6か月の中間分析、12か月の安全性プロファイルが確立されます
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DXA スキャンによって決定されるベースラインからの内臓脂肪の変化。
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データの6か月の中間分析、12か月の安全性プロファイルが確立されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨密度
時間枠：データの6か月の中間分析、12か月の安全性プロファイルが確立されます
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DXA スキャンによって決定されるベースラインからの骨密度の変化
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データの6か月の中間分析、12か月の安全性プロファイルが確立されます
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除脂肪体重
時間枠：データの6か月の中間分析、12か月の安全性プロファイルが確立されます
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DXA スキャンによって決定されるベースラインからの除脂肪体重の変化
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データの6か月の中間分析、12か月の安全性プロファイルが確立されます
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有害事象
時間枠：データの6か月の中間分析、12か月の安全性プロファイルが確立されます
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標準的な AE レポートを使用した有害事象の患者数 (FDA 規則 21CFR314.80
および 1CFR213.32(s))
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データの6か月の中間分析、12か月の安全性プロファイルが確立されます
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全血球計算（CBC）
時間枠：データの6か月の中間分析、12か月の安全性プロファイルが確立されます
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ベースラインからの CBC の変化
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データの6か月の中間分析、12か月の安全性プロファイルが確立されます
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ベースライン時と6か月後および12か月後に測定された血液電解質（血清カリウム、ナトリウム、塩化物、および二酸化炭素（mmol / L））の変化。
時間枠：データの6か月の中間分析、12か月の安全性プロファイルが確立されます
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介入群と対照群の 6 か月および 12 か月でのベースラインと比較した血中電解質（血清カリウム、ナトリウム、塩化物、および二酸化炭素（mmol/L））の変化の違いを分析する必要があります。
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データの6か月の中間分析、12か月の安全性プロファイルが確立されます
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ベースライン時と 6 か月後および 12 か月後に測定された g/dL 単位の血清グロブリンによって測定される肝機能の変化。
時間枠：データの6か月の中間分析、12か月の安全性プロファイルが確立されます
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介入群と対照群との間で、6 および 12 ヶ月のベースラインと比較して、g/dL 単位の血清グロブリンで測定した肝機能の変化の差を分析する必要があります。
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データの6か月の中間分析、12か月の安全性プロファイルが確立されます
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ベースライン時および 6 か月後と 12 か月後に測定された mg/dL 単位の血清ビリルビンによって測定される肝機能の変化。
時間枠：データの6か月の中間分析、12か月の安全性プロファイルが確立されます
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介入群と対照群との間で、6 か月および 12 か月のベースラインと比較して、血清ビリルビン (mg/dL) で測定した肝機能の変化の差を分析する必要があります。
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データの6か月の中間分析、12か月の安全性プロファイルが確立されます
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血清アルカリホスファターゼ、AST、および ALT で測定された IU/L 単位の肝機能の変化。
時間枠：データの6か月の中間分析、12か月の安全性プロファイルが確立されます
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血清アルカリホスファターゼ、AST、および ALT で測定された IU/L の肝機能の変化の 6 か月および 12 か月時のベースラインと比較した、介入群と対照群との差を分析する必要があります。
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データの6か月の中間分析、12か月の安全性プロファイルが確立されます
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ベースライン時および 6 か月後および 12 か月後に測定された g/dL 単位の血清アルブミンによって測定される腎機能の変化。
時間枠：データの6か月の中間分析、12か月の安全性プロファイルが確立されます
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介入群と対照群との間の6ヶ月および12ヶ月でのベースラインと比較したg/dL単位の血清アルブミンによって測定される腎機能の変化の差を分析する。
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データの6か月の中間分析、12か月の安全性プロファイルが確立されます
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血清クレアチニンおよび尿酸 (mg/dL) によって測定される腎機能の変化。ベースライン時および 6 か月後および 12 か月後に測定されます。
時間枠：データの6か月の中間分析、12か月の安全性プロファイルが確立されます
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介入群と対照群との間で、血清クレアチニンおよび尿酸（mg/dL）で測定した腎機能の変化を、6 か月および 12 か月のベースラインと比較して分析する必要があります。
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データの6か月の中間分析、12か月の安全性プロファイルが確立されます
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ベースライン時および 6 か月後と 12 か月後に測定された脂質 (血清総コレステロール、トリグリセリド、HDL、および LDL コレステロール (mg/dL)) の変化。
時間枠：データの6か月の中間分析、12か月の安全性プロファイルが確立されます
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脂質（血清総コレステロール、トリグリセリド、HDL および LDL コレステロールの mg/dL）の変化の 6 か月および 12 か月時のベースラインと比較した、介入群と対照群との差を分析する必要があります。
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データの6か月の中間分析、12か月の安全性プロファイルが確立されます
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ベースライン時と 6 か月後および 12 か月後に測定された mg/dL 単位の空腹時血清グルコースの変化。
時間枠：データの6か月の中間分析、12か月の安全性プロファイルが確立されます
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介入群と対照群との間で、6 か月および 12 か月のベースラインと比較した mg/dL 単位の空腹時血清グルコースの変化の差を分析する必要があります。
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データの6か月の中間分析、12か月の安全性プロファイルが確立されます
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ベースライン時と 6 か月後および 12 か月後に測定された、uIU/mL 単位のインスリンの変化。
時間枠：データの6か月の中間分析、12か月の安全性プロファイルが確立されます
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介入群と対照群との間の6ヶ月および12ヶ月でのベースラインと比較したuIU/mLでの空腹時血清インスリンの変化の差を分析する。
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データの6か月の中間分析、12か月の安全性プロファイルが確立されます
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ベースライン時と 6 か月後および 12 か月後に測定された ng/mL 単位の空腹時血清 IGF-1 の変化。
時間枠：データの6か月の中間分析、12か月の安全性プロファイルが確立されます
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介入群と対照群との間の6ヶ月および12ヶ月でのベースラインと比較したng/mLでの空腹時血清IGF-1の変化の差を分析する。
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データの6か月の中間分析、12か月の安全性プロファイルが確立されます
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ベースライン時と 6 か月後および 12 か月後に測定された、総ヘモグロビンの % で表した血清ヘモグロビン A1c の変化。
時間枠：データの6か月の中間分析、12か月の安全性プロファイルが確立されます
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介入群と対照群との間で、ベースラインと比較した総ヘモグロビンに対する血清ヘモグロビン A1c の変化の差を 6 か月および 12 か月で分析する必要があります。
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データの6か月の中間分析、12か月の安全性プロファイルが確立されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sajad Zalzala, MD、AgelessRx
- 主任研究者：James Watson, MD、University of California, Los Angeles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2023年12月30日
研究の完了 (実際)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月26日
最初の投稿 (実際)
2020年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月23日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ALRx001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
利用可能になり次第
IPD 共有アクセス基準
治験審査委員会（IRB）の承認またはPI /スポンサーの裁量による
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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