Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena partycypacyjna (z) starzenia się (z) rapamycyną (dla) badania długowieczności (PEARL)

23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: AgelessRx

Ocena uczestnicząca (z) starzenia (z) Rapamycyną (dla) badania długowieczności (PEARL): Prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie Rapamycyny u zdrowych osób oceniające bezpieczeństwo i skuteczność w zmniejszaniu skutków starzenia

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności zmniejszania klinicznych wskaźników starzenia się w populacji osób starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ niskich i wysokich dawek przerywanej Rapamycyny w tygodniowym harmonogramie. Celem naukowców jest ustalenie długoterminowego profilu bezpieczeństwa, określenie długoterminowej skuteczności rapamycyny w ograniczaniu klinicznych wskaźników starzenia oraz biochemicznych i fizjologicznych punktów końcowych związanych z pogorszeniem stanu zdrowia i starzeniem się zdrowych osób starszych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 50-85 lat
  • Jakikolwiek seks
  • Dowolna pochodzenie etniczne
  • Zainteresowanie podjęciem Rapamycyny poza wskazaniami
  • Chętnie podda się badaniom
  • Stosunkowo dobry stan zdrowia przy stabilnych klinicznie tylko dobrze zarządzanych chorobach przewlekłych (nadciśnienie, choroba wieńcowa, cukrzyca typu II itp.)
  • Odpowiednie funkcje poznawcze umożliwiające wyrażenie świadomej zgody
  • Kompetencja technologiczna do wypełniania formularzy internetowych i prowadzenia rozmów wideo z PI

Kryteria wyłączenia:

  • Niedokrwistość - Hg < 9,0 g/dl, Leukopenia - białe krwinki (WBC) < 3500/mm3, Neutropenia - bezwzględna liczba neutrofili < 2000/mm3 lub Liczba płytek krwi - liczba płytek krwi < 125 000/mm3
  • Kobiety przed menopauzą (z powodu niedokrwistości wywołanej menstruacją itp.)
  • Pacjenci planowani do poddania się poważnej operacji w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Pacjenci poddawani lub planowani do poddania się chemioterapii lub jakiemukolwiek innemu leczeniu nowotworu złośliwego
  • Pacjenci zakwalifikowani do leczenia immunosupresyjnego w celu przeszczepienia
  • Pacjenci z upośledzonym gojeniem się ran lub przewlekłą otwartą raną w wywiadzie
  • Nieleczona dyslipidemia ze stężeniem LDL-c > 190 i dyslipidemią w wywiadzie rodzinnym, cholesterol całkowity > 350 mg/dl lub trójglicerydy > 880 mg/dl.
  • Zaburzenia czynności wątroby, w tym podwyższone poziomy fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT), albuminy lub T. Bili.
  • HIV/AIDS, przewlekła borelioza, babezja, erlichioza, anaplazmoza lub inne przewlekłe infekcje wymagające stałego leczenia lub monitorowania
  • Alergia na Rapamycynę
  • Każda postać istotnej klinicznie pierwotnej lub wtórnej dysfunkcji lub niedoboru odporności (np. agammaglobulinemia sprzężona z chromosomem X (XLA), pospolity zmienny niedobór odporności (CVID))
  • Przewlekłe stosowanie doustnych kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych (np. Enbrel, Humira, metotreksat).
  • Fibromialgia lub zespół przewlekłego zmęczenia/zapalenie mózgu i rdzenia mięśniowego, choroba implantu piersi,
  • Zastoinowa niewydolność serca: samoocena stanu funkcjonalnego niewydolności serca Klasyfikacja III lub IV według New York Heart Association (NYHA)
  • Zaburzenia czynności nerek, określone jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30
  • Źle kontrolowana cukrzyca, zdefiniowana jako HbA1c > 7%
  • Cukrzyca typu I lub insulinozależna cukrzyca typu II
  • Zaburzenia związane z nadużywaniem substancji nieleczone lub leczone w ciągu ostatnich 5 lat
  • PTSD, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenia lub inne nieleczone lub słabo kontrolowane zaburzenia zdrowia psychicznego lub zaburzenia nastroju, lub historia hospitalizacji z powodu stanu zdrowia psychicznego

  • Ci, którzy przyjmowali metforminę, rapamycynę lub rapalogi w ciągu ostatnich 6 miesięcy

    • (wolontariusze, którzy przyjmowali metforminę z powodu starzenia się, mogą wziąć udział, pod warunkiem, że wyrażą zgodę na zaprzestanie przyjmowania metforminy przed i w trakcie badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rapamycyna 5
Rapamycyna 5 mg/tydzień
Lek: Rapamycyna
Rapamycyna w 2 różnych postaciach dawkowania.
Inne nazwy:
  • Syrolimus
  • Rapamune
  • Rapacan
  • Siromus
  • Raparen
  • Rapasim
  • Sirowa
Eksperymentalny: Rapamycyna 10
Rapamycyna 10 mg/tydzień
Lek: Rapamycyna
Rapamycyna w 2 różnych postaciach dawkowania.
Inne nazwy:
  • Syrolimus
  • Rapamune
  • Rapacan
  • Siromus
  • Raparen
  • Rapasim
  • Sirowa
Komparator placebo: Placebo 1
Placebo raz w tygodniu
Lek: Placebo
Kapsułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany trzewnej tkanki tłuszczowej mierzone metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Ramy czasowe: 6-miesięczna pośrednia analiza danych, zostanie ustalony 12-miesięczny profil bezpieczeństwa
Zmiany trzewnej tkanki tłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowych, jak określono za pomocą skanu DXA.
6-miesięczna pośrednia analiza danych, zostanie ustalony 12-miesięczny profil bezpieczeństwa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
gęstość kości
Ramy czasowe: 6-miesięczna pośrednia analiza danych, zostanie ustalony 12-miesięczny profil bezpieczeństwa
Zmiany gęstości kości w stosunku do linii podstawowej, jak określono za pomocą skanu DXA
6-miesięczna pośrednia analiza danych, zostanie ustalony 12-miesięczny profil bezpieczeństwa
beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: 6-miesięczna pośrednia analiza danych, zostanie ustalony 12-miesięczny profil bezpieczeństwa
Zmiany w beztłuszczowej masie ciała od linii podstawowej, jak określono za pomocą skanu DXA
6-miesięczna pośrednia analiza danych, zostanie ustalony 12-miesięczny profil bezpieczeństwa
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6-miesięczna pośrednia analiza danych, zostanie ustalony 12-miesięczny profil bezpieczeństwa
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi przy użyciu standardowego raportowania zdarzeń niepożądanych (przepisy FDA 21CFR314.80 i 1CFR213.32(s))
6-miesięczna pośrednia analiza danych, zostanie ustalony 12-miesięczny profil bezpieczeństwa
pełna morfologia krwi (CBC)
Ramy czasowe: 6-miesięczna pośrednia analiza danych, zostanie ustalony 12-miesięczny profil bezpieczeństwa
zmiany CBC od wartości wyjściowych
6-miesięczna pośrednia analiza danych, zostanie ustalony 12-miesięczny profil bezpieczeństwa
Zmiana elektrolitów we krwi (potas, sód, chlorek i dwutlenek węgla w surowicy krwi w mmol/l) mierzona na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 6-miesięczna pośrednia analiza danych, zostanie ustalony 12-miesięczny profil bezpieczeństwa
Należy przeanalizować różnicę w zmianach elektrolitów we krwi (potas, sód, chlorek i dwutlenek węgla w surowicy w mmol/l) w porównaniu z wartością wyjściową po 6 i 12 miesiącach między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
6-miesięczna pośrednia analiza danych, zostanie ustalony 12-miesięczny profil bezpieczeństwa
Zmiana czynności wątroby mierzona za pomocą globuliny w surowicy w g/dl, mierzona na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 6-miesięczna pośrednia analiza danych, zostanie ustalony 12-miesięczny profil bezpieczeństwa
Należy przeanalizować różnicę w zmianie czynności wątroby mierzonej za pomocą globuliny w surowicy w g/dl w porównaniu z wartością wyjściową po 6 i 12 miesiącach między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
6-miesięczna pośrednia analiza danych, zostanie ustalony 12-miesięczny profil bezpieczeństwa
Zmiana czynności wątroby mierzona na podstawie stężenia bilirubiny w surowicy w mg/dl, mierzonej na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 6-miesięczna pośrednia analiza danych, zostanie ustalony 12-miesięczny profil bezpieczeństwa
Należy przeanalizować różnicę w zmianie czynności wątroby mierzonej za pomocą bilirubiny w surowicy w mg/dl w porównaniu z wartością wyjściową po 6 i 12 miesiącach między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
6-miesięczna pośrednia analiza danych, zostanie ustalony 12-miesięczny profil bezpieczeństwa
Zmiana czynności wątroby mierzona za pomocą fosfatazy alkalicznej w surowicy, AST i ALT w j.m./l, mierzona na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 6-miesięczna pośrednia analiza danych, zostanie ustalony 12-miesięczny profil bezpieczeństwa
Należy przeanalizować różnicę w zmianie czynności wątroby mierzonej za pomocą fosfatazy alkalicznej w surowicy, AST i ALT w IU/l w porównaniu z wartością wyjściową po 6 i 12 miesiącach między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
6-miesięczna pośrednia analiza danych, zostanie ustalony 12-miesięczny profil bezpieczeństwa
Zmiana czynności nerek mierzona albuminą w surowicy w g/dl, mierzona na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 6-miesięczna pośrednia analiza danych, zostanie ustalony 12-miesięczny profil bezpieczeństwa
Należy przeanalizować różnicę w zmianie czynności nerek mierzonej albuminą surowicy w g/dl w porównaniu z wartością wyjściową po 6 i 12 miesiącach między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
6-miesięczna pośrednia analiza danych, zostanie ustalony 12-miesięczny profil bezpieczeństwa
Zmiana czynności nerek mierzona na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy i kwasu moczowego w mg/dl, mierzona na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 6-miesięczna pośrednia analiza danych, zostanie ustalony 12-miesięczny profil bezpieczeństwa
Należy przeanalizować różnicę w zmianie czynności nerek mierzonej za pomocą kreatyniny w surowicy i kwasu moczowego w mg/dl w porównaniu z wartością wyjściową po 6 i 12 miesiącach między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
6-miesięczna pośrednia analiza danych, zostanie ustalony 12-miesięczny profil bezpieczeństwa
Zmiana lipidów (cholesterolu całkowitego, trójglicerydów, cholesterolu HDL i LDL w mg/dl) mierzona na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 6-miesięczna pośrednia analiza danych, zostanie ustalony 12-miesięczny profil bezpieczeństwa
Należy przeanalizować różnicę w zmianie lipidów (całkowity cholesterol w surowicy, triglicerydy, cholesterol HDL i LDL w mg/dl) w porównaniu z wartością wyjściową po 6 i 12 miesiącach między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
6-miesięczna pośrednia analiza danych, zostanie ustalony 12-miesięczny profil bezpieczeństwa
Zmiana stężenia glukozy w surowicy na czczo w mg/dl, mierzona na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 6-miesięczna pośrednia analiza danych, zostanie ustalony 12-miesięczny profil bezpieczeństwa
Należy przeanalizować różnicę w zmianie stężenia glukozy w surowicy na czczo w mg/dl w porównaniu z wartością wyjściową po 6 i 12 miesiącach między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
6-miesięczna pośrednia analiza danych, zostanie ustalony 12-miesięczny profil bezpieczeństwa
Zmiana poziomu insuliny w uIU/ml, mierzona na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 6-miesięczna pośrednia analiza danych, zostanie ustalony 12-miesięczny profil bezpieczeństwa
Należy przeanalizować różnicę w zmianie stężenia insuliny w surowicy na czczo w uIU/ml w porównaniu z wartością wyjściową po 6 i 12 miesiącach między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
6-miesięczna pośrednia analiza danych, zostanie ustalony 12-miesięczny profil bezpieczeństwa
Zmiana stężenia IGF-1 w surowicy na czczo w ng/ml, mierzona na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 6-miesięczna pośrednia analiza danych, zostanie ustalony 12-miesięczny profil bezpieczeństwa
Należy przeanalizować różnicę w zmianie stężenia IGF-1 w surowicy na czczo w ng/ml w porównaniu z wartością wyjściową po 6 i 12 miesiącach między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
6-miesięczna pośrednia analiza danych, zostanie ustalony 12-miesięczny profil bezpieczeństwa
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c w surowicy w % hemoglobiny całkowitej, mierzona na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 6-miesięczna pośrednia analiza danych, zostanie ustalony 12-miesięczny profil bezpieczeństwa
Należy przeanalizować różnicę w zmianie stężenia hemoglobiny A1c w surowicy w % hemoglobiny całkowitej w porównaniu z wartością wyjściową po 6 i 12 miesiącach między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
6-miesięczna pośrednia analiza danych, zostanie ustalony 12-miesięczny profil bezpieczeństwa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AgelessRx

Współpracownicy

University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sajad Zalzala, MD, AgelessRx
  • Główny śledczy: James Watson, MD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALRx001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

tak szybko, jak to możliwe

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zatwierdzenie instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB) lub według uznania PI/sponsora

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj