Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Совместная оценка старения (с) рапамицином (для) исследования долголетия (PEARL)

23 января 2024 г. обновлено: AgelessRx

Совместная оценка старения (с) рапамицином (для) исследования долголетия (PEARL): проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование рапамицина у здоровых людей с оценкой безопасности и эффективности в снижении эффектов старения

Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности в снижении клинических показателей старения у пожилых людей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, в котором оценивалось влияние низких и высоких доз рапамицина с интервалами при еженедельном применении. Исследователи стремятся установить долгосрочный профиль безопасности, определить долгосрочную эффективность рапамицина в снижении показателей клинического старения, а также биохимические и физиологические конечные точки, связанные с ухудшением здоровья и старением у здоровых пожилых людей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

129

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 46 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 50-85 лет
  • Любой секс
  • Любая этническая принадлежность
  • Интерес к приему рапамицина не по прямому назначению
  • Готов пройти тесты
  • Относительно хорошее здоровье, клинически стабильный только при хорошо контролируемых хронических заболеваниях (гипертония, ишемическая болезнь сердца, диабет II типа и т. д.)
  • Адекватная когнитивная функция, позволяющая дать информированное согласие
  • Технически компетентен для заполнения веб-форм и выполнения видеозвонков с помощью PI.

Критерий исключения:

  • Анемия — Hg < 9,0 г/дл, лейкопения — лейкоциты (лейкоциты) < 3500/мм3, нейтропения — абсолютное количество нейтрофилов < 2000/мм3 или количество тромбоцитов — количество тромбоцитов < 125 000/мм3
  • Женщины в пременопаузе (из-за вызванной менструацией анемии и т. д.)
  • Пациенты, которым предстоит серьезная операция в ближайшие 12 месяцев
  • Пациенты, проходящие или запланированные на химиотерапию или любое другое лечение злокачественных новообразований
  • Пациенты, которым назначена иммуносупрессивная терапия для трансплантации
  • Пациенты с нарушением заживления ран или хронической открытой раной в анамнезе
  • Нелеченная дислипидемия с Хс-ЛПНП > 190 и семейным анамнезом дислипидемии, общим холестерином > 350 мг/дл или триглицеридами > 880 мг/дл.
  • Нарушение функции печени, включая повышенный уровень щелочной фосфатазы, аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), альбумина или T. Bili.
  • ВИЧ/СПИД, хронический Лайм, бабезиоз, эрлихиоз, анаплазмоз или другие хронические инфекции, требующие постоянного лечения или наблюдения
  • Аллергия на рапамицин
  • Любая форма клинически значимой первичной или вторичной иммунной дисфункции или недостаточности (например, Х-сцепленная агаммаглобулинемия (XLA), общий вариабельный иммунодефицит (CVID))
  • Постоянное использование пероральных кортикостероидов или иммунодепрессантов (например, Энбрел, Хумира, метотрексат).
  • Фибромиалгия или синдром хронической усталости/миалгический энцефаломиелит, заболевание грудных имплантатов,
  • Застойная сердечная недостаточность: самооценка функционального состояния сердечной недостаточности по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) III или IV
  • Нарушение функции почек, определяемое как скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 30
  • Плохо контролируемый диабет, определяемый как HbA1c > 7%
  • Сахарный диабет I типа или инсулинозависимый диабет II типа.
  • Злоупотребление психоактивными веществами либо не лечилось, либо лечилось в течение последних 5 лет.
  • посттравматическое стрессовое расстройство, биполярное расстройство, шизофрения или любое другое нелеченое или плохо контролируемое психическое расстройство или расстройство настроения, или госпитализация в анамнезе из-за состояния психического здоровья

  • Те, кто принимал метформин, рапамицин или рапалоги в течение последних 6 месяцев

    • (добровольцы, которые принимали метформин для лечения старения, могут участвовать, при условии, что они согласятся прекратить прием метформина до и во время испытания)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рапамицин 5
Рапамицин 5 мг/нед.
Лекарство: Рапамицин
Рапамицин в 2 различных лекарственных формах.
Другие имена:
  • Сиролимус
  • Рапамун
  • Рапакан
  • Сиромус
  • Рапарен
  • Рапасим
  • Сырова
Экспериментальный: Рапамицин 10
Рапамицин 10 мг/нед.
Лекарство: Рапамицин
Рапамицин в 2 различных лекарственных формах.
Другие имена:
  • Сиролимус
  • Рапамун
  • Рапакан
  • Сиромус
  • Рапарен
  • Рапасим
  • Сырова
Плацебо Компаратор: Плацебо 1
Плацебо один раз в неделю
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения висцерального жира, измеренные с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Временное ограничение: Промежуточный анализ данных за 6 месяцев, профиль безопасности за 12 месяцев будет установлен.
Висцеральный жир изменяется по сравнению с исходным уровнем, как определено с помощью DXA-сканирования.
Промежуточный анализ данных за 6 месяцев, профиль безопасности за 12 месяцев будет установлен.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
плотность костной ткани
Временное ограничение: Промежуточный анализ данных за 6 месяцев, профиль безопасности за 12 месяцев будет установлен.
Изменения плотности костной ткани по сравнению с исходным уровнем, определенные с помощью DXA-сканирования.
Промежуточный анализ данных за 6 месяцев, профиль безопасности за 12 месяцев будет установлен.
мышечная масса тела
Временное ограничение: Промежуточный анализ данных за 6 месяцев, профиль безопасности за 12 месяцев будет установлен.
Изменения безжировой массы тела по сравнению с исходным уровнем по данным DXA-сканирования
Промежуточный анализ данных за 6 месяцев, профиль безопасности за 12 месяцев будет установлен.
неблагоприятные события
Временное ограничение: Промежуточный анализ данных за 6 месяцев, профиль безопасности за 12 месяцев будет установлен.
Количество пациентов с нежелательными явлениями с использованием стандартной отчетности о нежелательных явлениях (правила FDA 21CFR314.80). и 1CFR213.32(s))
Промежуточный анализ данных за 6 месяцев, профиль безопасности за 12 месяцев будет установлен.
общий анализ крови (CBC)
Временное ограничение: Промежуточный анализ данных за 6 месяцев, профиль безопасности за 12 месяцев будет установлен.
изменения общего анализа крови по сравнению с исходным уровнем
Промежуточный анализ данных за 6 месяцев, профиль безопасности за 12 месяцев будет установлен.
Изменение электролитов крови (калий, натрий, хлорид и углекислый газ в сыворотке в ммоль/л) измеряли исходно и через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Промежуточный анализ данных за 6 месяцев, профиль безопасности за 12 месяцев будет установлен.
Необходимо проанализировать разницу в изменении электролитов крови (сывороточный калий, натрий, хлорид и углекислый газ в ммоль/л) по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев между экспериментальной и контрольной группой.
Промежуточный анализ данных за 6 месяцев, профиль безопасности за 12 месяцев будет установлен.
Изменение функции печени, измеренное сывороточным глобулином в г/дл, измеренное исходно и через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Промежуточный анализ данных за 6 месяцев, профиль безопасности за 12 месяцев будет установлен.
Необходимо проанализировать разницу в изменении функции печени, измеренной сывороточным глобулином в г/дл, по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев между экспериментальной и контрольной группой.
Промежуточный анализ данных за 6 месяцев, профиль безопасности за 12 месяцев будет установлен.
Изменение функции печени, измеряемое билирубином сыворотки в мг/дл, измеренное исходно и через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Промежуточный анализ данных за 6 месяцев, профиль безопасности за 12 месяцев будет установлен.
Необходимо проанализировать разницу в изменении функции печени, измеренной сывороточным билирубином в мг/дл, по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев между экспериментальной и контрольной группой.
Промежуточный анализ данных за 6 месяцев, профиль безопасности за 12 месяцев будет установлен.
Изменение функции печени, измеренное сывороточной щелочной фосфатазой, АСТ и АЛТ в МЕ/л, измеренное исходно и через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Промежуточный анализ данных за 6 месяцев, профиль безопасности за 12 месяцев будет установлен.
Необходимо проанализировать разницу в изменении функции печени, измеренной сывороточной щелочной фосфатазой, АСТ и АЛТ в МЕ/л, по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев между экспериментальной и контрольной группой.
Промежуточный анализ данных за 6 месяцев, профиль безопасности за 12 месяцев будет установлен.
Изменение почечной функции, измеренное сывороточным альбумином в г/дл, измеренное исходно и через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Промежуточный анализ данных за 6 месяцев, профиль безопасности за 12 месяцев будет установлен.
Необходимо проанализировать разницу в изменении почечной функции, измеряемой сывороточным альбумином в г/дл, по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев между экспериментальной и контрольной группой.
Промежуточный анализ данных за 6 месяцев, профиль безопасности за 12 месяцев будет установлен.
Изменение почечной функции, измеряемое креатинином сыворотки и мочевой кислотой в мг/дл, измеренное исходно и через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Промежуточный анализ данных за 6 месяцев, профиль безопасности за 12 месяцев будет установлен.
Необходимо проанализировать разницу в изменении почечной функции, измеряемой сывороточным креатинином и мочевой кислотой в мг/дл, по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев между экспериментальной и контрольной группой.
Промежуточный анализ данных за 6 месяцев, профиль безопасности за 12 месяцев будет установлен.
Изменение липидов (общий холестерин в сыворотке, триглицериды, холестерин ЛПВП и ЛПНП в мг/дл), измеренное исходно и через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Промежуточный анализ данных за 6 месяцев, профиль безопасности за 12 месяцев будет установлен.
Необходимо проанализировать разницу в изменении липидов (общего холестерина в сыворотке, триглицеридов, холестерина ЛПВП и ЛПНП в мг/дл) по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев между экспериментальной и контрольной группой.
Промежуточный анализ данных за 6 месяцев, профиль безопасности за 12 месяцев будет установлен.
Изменение уровня глюкозы в сыворотке натощак в мг/дл, измеренное исходно и через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Промежуточный анализ данных за 6 месяцев, профиль безопасности за 12 месяцев будет установлен.
Необходимо проанализировать разницу в изменении уровня глюкозы в сыворотке натощак в мг/дл по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев между экспериментальной и контрольной группой.
Промежуточный анализ данных за 6 месяцев, профиль безопасности за 12 месяцев будет установлен.
Изменение инсулина в МЕ/мл, измеренное исходно и через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Промежуточный анализ данных за 6 месяцев, профиль безопасности за 12 месяцев будет установлен.
Необходимо проанализировать разницу в изменении уровня инсулина в сыворотке натощак в МЕ/мл по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев между группой вмешательства и контрольной группой.
Промежуточный анализ данных за 6 месяцев, профиль безопасности за 12 месяцев будет установлен.
Изменение IGF-1 в сыворотке натощак в нг/мл, измеренное в начале исследования и через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Промежуточный анализ данных за 6 месяцев, профиль безопасности за 12 месяцев будет установлен.
Необходимо проанализировать разницу в изменении IGF-1 в сыворотке натощак в нг/мл по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев между экспериментальной и контрольной группой.
Промежуточный анализ данных за 6 месяцев, профиль безопасности за 12 месяцев будет установлен.
Изменение сывороточного гемоглобина A1c в % от общего гемоглобина, измеренное исходно и через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Промежуточный анализ данных за 6 месяцев, профиль безопасности за 12 месяцев будет установлен.
Необходимо проанализировать разницу в изменении уровня сывороточного гемоглобина A1c в % от общего гемоглобина по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев между экспериментальной и контрольной группой.
Промежуточный анализ данных за 6 месяцев, профиль безопасности за 12 месяцев будет установлен.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AgelessRx

Соавторы

University of California, Los Angeles

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sajad Zalzala, MD, AgelessRx
  • Главный следователь: James Watson, MD, University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALRx001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

как только будет доступно

Критерии совместного доступа к IPD

Утверждение институционального наблюдательного совета (IRB) или по усмотрению PI / спонсора

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться