Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osallistava ikääntymisen arviointi (kanssa) Rapamysiinin pitkäikäisyystutkimus (PEARL)

tiistai 23. tammikuuta 2024 päivittänyt: AgelessRx

Osallistava ikääntymisen arviointi (kanssa) Rapamysiinin (varten) Pitkäikäisyystutkimus (PEARL): Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe rapamysiinille terveillä yksilöillä arvioiden turvallisuutta ja tehokkuutta ikääntymisen vaikutusten vähentämisessä

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus turvallisuudesta ja tehosta ikääntymisen kliinisten mittareiden vähentämisessä vanhemmalla aikuisväestöllä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin pienten ja suurten ajoittaisen rapamysiiniannosten vaikutuksia viikoittain. Tutkijoiden tavoitteena on luoda pitkän aikavälin turvallisuusprofiili, määrittää Rapamycinin pitkän aikavälin tehokkuus kliinisten ikääntymistoimenpiteiden vähentämisessä sekä terveiden iäkkäiden aikuisten terveyden heikkenemiseen ja ikääntymiseen liittyviä biokemiallisia ja fysiologisia päätepisteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60605
        • AgelessRx

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 50-85
  • Mikä tahansa seksi
  • Mikä tahansa etnisyys
  • Kiinnostus ottaa Rapamycin off-label
  • Valmis menemään testeihin
  • Suhteellisen hyvä terveys vain hyvin hoidetuilla kroonisilla sairauksilla (hypertensio, sepelvaltimotauti, tyypin II diabetes jne.) kliinisesti vakaa
  • Riittävä kognitiivinen toiminta, jotta voidaan antaa tietoinen suostumus
  • Teknisesti pätevä täyttämään verkkolomakkeita ja suorittamaan videopuheluita PI:n kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Anemia - Hg < 9,0 g/dl, Leukopenia - valkosolut (WBC) < 3 500/mm3 , Neutropenia - absoluuttinen neutrofiilien määrä < 2 000/mm3 tai Verihiutalemäärä - verihiutaleiden määrä < 125 000/mm3
  • Premenopausaaliset naiset (johtuen kuukautisten aiheuttamasta anemiasta jne.)
  • Potilaille on määrä tehdä suuri leikkaus seuraavan 12 kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka saavat tai jotka on määrä saada kemoterapiaan tai muuhun pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon
  • Potilaat, joille on määrätty immunosuppressanttihoito elinsiirtoa varten
  • Potilaat, joilla on heikentynyt haavan paraneminen tai joilla on ollut krooninen avoin haava
  • Hoitamaton dyslipidemia, jossa LDL-c > 190 ja suvussa dyslipidemiaa, kokonaiskolesteroli > 350 mg/dl tai triglyseridit > 880 mg/dl.
  • Maksan vajaatoiminta, mukaan lukien kohonneet alkalisen fosfataasin, aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniiniaminotransferaasin (ALT), albumiinin tai T. Bili -arvot.
  • HIV/AIDS, krooninen Lyme, Babesia, Ehrlichiosis, Anaplasmoosi tai muut krooniset infektiot, jotka vaativat jatkuvaa hoitoa tai seurantaa
  • Allergia rapamysiinille
  • Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen primaarinen tai sekundaarinen immuunijärjestelmän toimintahäiriö tai puutos (esim. X-kytketty agammaglobulinemia (XLA), yleinen muuttuva immuunipuutos (CVID)
  • Krooninen oraalisten kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö (esim. Enbrel, Humira, metotreksaatti).
  • Fibromyalgia tai krooninen väsymysoireyhtymä/myalginen enkefalomyeliitti, rintaimplanttisairaus,
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta: sydämen vajaatoiminnan itsearvioitu toimintatila New York Heart Associationin (NYHA) luokitus III tai IV
  • Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään glomerulusfiltraationopeudeksi (GFR) < 30
  • Huonosti hallinnassa oleva diabetes, kuten HbA1c > 7 %
  • Tyypin I diabetes tai insuliinista riippuvainen tyypin II diabetes
  • Päihteiden väärinkäyttöhäiriö joko hoitamattomana tai jos sitä on hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana
  • PTSD, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai mikä tahansa muu hoitamaton tai huonosti hallittu mielenterveys- tai mielialahäiriö tai mielenterveystilanteen vuoksi sairaalahoitoa

  • Ne, jotka ovat käyttäneet metformiinia, rapamysiiniä tai rapalogeja viimeisen 6 kuukauden aikana

    • (Vapaaehtoiset, jotka käyttivät metformiinia ikääntymisen vuoksi, voivat osallistua, jos he suostuvat lopettamaan metformiinin käytön ennen koetta ja sen aikana)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rapamysiini 5
Rapamysiini 5 mg/viikko
Lääke: Rapamysiini
Rapamysiini kahdessa eri annostusmuodossa.
Muut nimet:
  • Sirolimus
  • Rapamune
  • Rapacan
  • Siromus
  • Raparen
  • Rapasim
  • Sirova
Kokeellinen: Rapamysiini 10
Rapamysiini 10 mg/viikko
Lääke: Rapamysiini
Rapamysiini kahdessa eri annostusmuodossa.
Muut nimet:
  • Sirolimus
  • Rapamune
  • Rapacan
  • Siromus
  • Raparen
  • Rapasim
  • Sirova
Placebo Comparator: Placebo 1
Placebo kerran viikossa
Lääke: Plasebo
Placebo-kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset sisäelinten rasvassa mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
Aikaikkuna: Tietojen 6 kuukauden välianalyysi, 12 kuukauden turvallisuusprofiili luodaan
Viskeraalinen rasva muuttuu lähtötasosta DXA-skannauksella määritettynä.
Tietojen 6 kuukauden välianalyysi, 12 kuukauden turvallisuusprofiili luodaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
luuntiheys
Aikaikkuna: Tietojen 6 kuukauden välianalyysi, 12 kuukauden turvallisuusprofiili luodaan
Luutiheyden muutokset lähtötasosta DXA-skannauksella määritettynä
Tietojen 6 kuukauden välianalyysi, 12 kuukauden turvallisuusprofiili luodaan
vähärasvaista kehon massaa
Aikaikkuna: Tietojen 6 kuukauden välianalyysi, 12 kuukauden turvallisuusprofiili luodaan
Muutokset vähärasvaisessa ruumiinmassassa lähtötasosta määritettynä DXA-skannauksella
Tietojen 6 kuukauden välianalyysi, 12 kuukauden turvallisuusprofiili luodaan
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Tietojen 6 kuukauden välianalyysi, 12 kuukauden turvallisuusprofiili luodaan
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia käyttämällä tavallista AE-raportointia (FDA:n määräykset 21CFR314.80 ja 1CFR213.32(s))
Tietojen 6 kuukauden välianalyysi, 12 kuukauden turvallisuusprofiili luodaan
täydellinen verenkuva (CBC)
Aikaikkuna: Tietojen 6 kuukauden välianalyysi, 12 kuukauden turvallisuusprofiili luodaan
muutokset CBC:ssä lähtötasosta
Tietojen 6 kuukauden välianalyysi, 12 kuukauden turvallisuusprofiili luodaan
Veren elektrolyyttien (seerumin kalium-, natrium-, kloridi- ja hiilidioksidipitoisuus mmol/L) muutos mitattuna lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: Tietojen 6 kuukauden välianalyysi, 12 kuukauden turvallisuusprofiili luodaan
Ero veren elektrolyyttien (seerumin kalium-, natrium-, kloridi- ja hiilidioksidipitoisuuksien) muutoksissa mmol/L) verrattuna lähtötilanteeseen 6 ja 12 kuukauden kohdalla interventio- ja kontrolliryhmän välillä on analysoitava.
Tietojen 6 kuukauden välianalyysi, 12 kuukauden turvallisuusprofiili luodaan
Maksan toiminnan muutos mitattuna seerumin globuliinilla g/dl, mitattuna lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: Tietojen 6 kuukauden välianalyysi, 12 kuukauden turvallisuusprofiili luodaan
Interventio- ja kontrolliryhmän välinen ero maksan toiminnan muutoksissa mitattuna seerumin globuliinilla g/dl verrattuna lähtötasoon 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Tietojen 6 kuukauden välianalyysi, 12 kuukauden turvallisuusprofiili luodaan
Maksan toiminnan muutos mitattuna seerumin bilirubiinilla mg/dl, mitattuna lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: Tietojen 6 kuukauden välianalyysi, 12 kuukauden turvallisuusprofiili luodaan
Ero maksan toiminnan muutoksissa mitattuna seerumin bilirubiinilla mg/dl verrattuna lähtötasoon 6 ja 12 kuukauden kohdalla interventio- ja kontrolliryhmän välillä on analysoitava.
Tietojen 6 kuukauden välianalyysi, 12 kuukauden turvallisuusprofiili luodaan
Maksan toiminnan muutos mitattuna seerumin alkalisella fosfataasilla, ASAT:lla ja ALT:lla IU/l, mitattuna lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: Tietojen 6 kuukauden välianalyysi, 12 kuukauden turvallisuusprofiili luodaan
Ero maksan toiminnan muutoksissa mitattuna seerumin alkalisella fosfataasilla, ASAT:lla ja ALT:lla IU/l verrattuna lähtötasoon 6 ja 12 kuukauden kohdalla interventio- ja kontrolliryhmän välillä on analysoitava.
Tietojen 6 kuukauden välianalyysi, 12 kuukauden turvallisuusprofiili luodaan
Munuaisten toiminnan muutos mitattuna seerumin albumiinilla g/dl, mitattuna lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: Tietojen 6 kuukauden välianalyysi, 12 kuukauden turvallisuusprofiili luodaan
Ero munuaisten toiminnan muutoksissa mitattuna seerumin albumiinilla g/dl verrattuna lähtötasoon 6 ja 12 kuukauden kohdalla interventio- ja kontrolliryhmän välillä on analysoitava.
Tietojen 6 kuukauden välianalyysi, 12 kuukauden turvallisuusprofiili luodaan
Munuaisten toiminnan muutos mitattuna seerumin kreatiniinilla ja virtsahapolla mg/dl, mitattuna lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: Tietojen 6 kuukauden välianalyysi, 12 kuukauden turvallisuusprofiili luodaan
Interventio- ja kontrolliryhmän välinen ero munuaisten toiminnan muutoksissa mitattuna seerumin kreatiniini- ja virtsahapolla (mg/dl) verrattuna lähtötasoon 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Tietojen 6 kuukauden välianalyysi, 12 kuukauden turvallisuusprofiili luodaan
Lipidiarvojen muutos (seerumin kokonaiskolesteroli, triglyseridit, HDL- ja LDL-kolesteroli mg/dl) mitattuna lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: Tietojen 6 kuukauden välianalyysi, 12 kuukauden turvallisuusprofiili luodaan
Interventio- ja kontrolliryhmän lipidien (seerumin kokonaiskolesterolin, triglyseridien, HDL- ja LDL-kolesterolin muutoksissa mg/dl) eroa verrattuna lähtötilanteeseen 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Tietojen 6 kuukauden välianalyysi, 12 kuukauden turvallisuusprofiili luodaan
Muutos seerumin paastoglukoosissa mg/dl, mitattuna lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: Tietojen 6 kuukauden välianalyysi, 12 kuukauden turvallisuusprofiili luodaan
Interventio- ja kontrolliryhmän välinen ero seerumin paastoglukoosin muutoksissa mg/dl verrattuna lähtötilanteeseen 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Tietojen 6 kuukauden välianalyysi, 12 kuukauden turvallisuusprofiili luodaan
Insuliinin muutos uIU/ml, mitattuna lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: Tietojen 6 kuukauden välianalyysi, 12 kuukauden turvallisuusprofiili luodaan
Ero seerumin paastoinsuliinin muutoksessa uIU/ml verrattuna lähtötilanteeseen 6 ja 12 kuukauden kohdalla interventio- ja kontrolliryhmän välillä on analysoitava.
Tietojen 6 kuukauden välianalyysi, 12 kuukauden turvallisuusprofiili luodaan
Muutos paastoseerumin IGF-1:ssä yksikköinä ng/ml, mitattuna lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: Tietojen 6 kuukauden välianalyysi, 12 kuukauden turvallisuusprofiili luodaan
Ero paastoseerumin IGF-1:n muutoksessa ng/ml:na verrattuna lähtötilanteeseen 6 ja 12 kuukauden kohdalla interventio- ja kontrolliryhmän välillä on analysoitava.
Tietojen 6 kuukauden välianalyysi, 12 kuukauden turvallisuusprofiili luodaan
Seerumin hemoglobiini A1c:n muutos % kokonaishemoglobiinista mitattuna lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: Tietojen 6 kuukauden välianalyysi, 12 kuukauden turvallisuusprofiili luodaan
Ero seerumin hemoglobiini A1c:n prosenteissa kokonaishemoglobiinista verrattuna lähtötilanteeseen 6 ja 12 kuukauden kohdalla interventio- ja kontrolliryhmän välillä on analysoitava.
Tietojen 6 kuukauden välianalyysi, 12 kuukauden turvallisuusprofiili luodaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AgelessRx

Yhteistyökumppanit

University of California, Los Angeles

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sajad Zalzala, MD, AgelessRx
  • Päätutkija: James Watson, MD, University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALRx001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

heti kun saatavilla

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Institutional Review Boardin (IRB) hyväksyntä tai PI:n/sponsorin harkinnan mukaan

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa