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참여 평가 (of) 노화 (with) Rapamycin (for) 장수 연구 (PEARL)

2024년 1월 23일 업데이트: AgelessRx

참여 평가 (of) 노화 (포함) 라파마이신 (for) 장수 연구 (PEARL): 건강한 개인의 라파마이신에 대한 전향적, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험

이것은 고령 인구의 노화에 대한 임상 측정을 감소시키는 안전성과 효능에 대한 무작위 위약 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

매주 일정에 따라 간헐적 라파마이신의 저용량 및 고용량의 효과를 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험. 연구자들은 장기적인 안전성 프로파일을 확립하고, 임상적 노화 척도를 줄이는 라파마이신의 장기적인 효능을 결정하고, 건강한 노인의 건강 저하 및 노화와 관련된 생화학적 및 생리학적 종점을 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

129

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60605
        • AgelessRx

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

46년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 50-85세
  • 모든 섹스
  • 모든 민족
  • Rapamycin 오프라벨 복용에 대한 관심
  • 테스트를 기꺼이 받음
  • 만성질환(고혈압, 관상동맥질환, 제2형 당뇨병 등)을 잘 관리하고 있을 뿐 임상적으로 안정적인 비교적 건강
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 적절한 인지 기능
  • 웹 양식을 작성하고 PI와 화상 통화를 수행할 수 있는 기술 역량

제외 기준:

  • 빈혈 - Hg < 9.0g/dl, 백혈구 감소증 - 백혈구(WBC) < 3,500/mm3, 호중구 감소증 - 절대 호중구 수 < 2,000/mm3 또는 혈소판 수 - 혈소판 수 < 125,000/mm3
  • 폐경 전 여성(월경으로 인한 빈혈 등으로 인한)
  • 향후 12개월 이내에 대수술을 받을 예정인 환자
  • 화학 요법 또는 기타 악성 종양 치료를 받고 있거나 받을 예정인 환자
  • 이식을 위한 면역억제제 치료가 예정된 환자
  • 상처 치유 장애 또는 만성 개방 상처 병력이 있는 환자
  • LDL-c > 190 및 이상지질혈증의 가족력, 총 콜레스테롤 > 350 mg/dl 또는 트리글리세리드 > 880 mg/dl인 치료되지 않은 이상지질혈증.
  • 알칼리성 포스파타제 수치 상승, AST(aspartate aminotransferase), ALT(alanine aminotransferase), 알부민 또는 T. Bili를 포함한 간 기능 장애.
  • HIV/AIDS, 만성 라임병, 바베시아병, 에를리키오증, 아나플라즈마증 또는 지속적인 치료나 모니터링이 필요한 기타 만성 감염
  • 라파마이신에 대한 알레르기
  • 모든 형태의 임상적으로 관련된 1차 또는 2차 면역 기능 장애 또는 결핍(예: X-연관 무감마글로불린혈증(XLA), 공통 가변성 면역결핍(CVID))
  • 만성 경구 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용(예: 엔브렐, 휴미라, 메토트렉세이트).
  • 섬유근육통 또는 만성 피로 증후군/근육통성 뇌척수염, 유방 보형물 질병,
  • 울혈성 심부전: 심부전의 자가 평가 기능 상태 New York Heart Association(NYHA) 분류 III 또는 IV
  • 사구체 여과율(GFR) < 30으로 정의되는 신장 기능 장애
  • HbA1c > 7%로 정의되는 당뇨병 조절이 잘 안됨
  • I형 당뇨병 또는 인슐린 의존형 II형 당뇨병
  • 약물 남용 장애 치료를 받지 않았거나 지난 5년 이내에 치료를 받은 경우
  • PTSD, 양극성 장애, 정신분열증 또는 기타 치료를 받지 않았거나 제대로 관리되지 않은 정신 건강 또는 기분 장애 또는 정신 건강 상태로 인한 입원 이력

  • 최근 6개월 이내에 메트포르민, 라파마이신 또는 라파로그를 복용한 자

    • (노화를 위해 메트포르민을 복용한 지원자는 시험 전과 시험 중에 메트포르민 복용을 중단하는 데 동의하면 참여할 수 있습니다.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라파마이신 5
라파마이신 5 mg/주
의약품: 라파마이신
2가지 다른 제형의 라파마이신.
다른 이름들:
  • 시롤리무스
  • 라파뮨
  • 라파칸
  • 시로무스
  • 라파렌
  • 라파심
  • 시로바
실험적: 라파마이신 10
라파마이신 10mg/주
의약품: 라파마이신
2가지 다른 제형의 라파마이신.
다른 이름들:
  • 시롤리무스
  • 라파뮨
  • 라파칸
  • 시로무스
  • 라파렌
  • 라파심
  • 시로바
위약 비교기: 위약 1
일주일에 한 번 플라시보
의약품: 위약
위약 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DXA(Dual-Energy X-Ray Absorptiometry) 스캔으로 측정한 내장 지방의 변화
기간: 6개월 데이터 중간 분석, 12개월 안전성 프로파일 수립
DXA 스캔에 의해 결정된 기준선에서 내장 지방 변화.
6개월 데이터 중간 분석, 12개월 안전성 프로파일 수립

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골밀도
기간: 6개월 데이터 중간 분석, 12개월 안전성 프로파일 수립
DXA 스캔으로 결정된 기준선에서 골밀도의 변화
6개월 데이터 중간 분석, 12개월 안전성 프로파일 수립
제지방량
기간: 6개월 데이터 중간 분석, 12개월 안전성 프로파일 수립
DXA 스캔에 의해 결정된 기준선으로부터 제지방량의 변화
6개월 데이터 중간 분석, 12개월 안전성 프로파일 수립
부작용
기간: 6개월 데이터 중간 분석, 12개월 안전성 프로파일 수립
표준 AE 보고(FDA 규정 21CFR314.80)를 사용하여 부작용이 있는 환자 수 및 1CFR213.32(s))
6개월 데이터 중간 분석, 12개월 안전성 프로파일 수립
전체 혈구 수(CBC)
기간: 6개월 데이터 중간 분석, 12개월 안전성 프로파일 수립
기준선에서 CBC의 변화
6개월 데이터 중간 분석, 12개월 안전성 프로파일 수립
기준선과 6개월 및 12개월 후에 측정된 혈액 전해질(혈청 칼륨, 나트륨, 염화물 및 이산화탄소(mmol/L))의 변화.
기간: 6개월 데이터 중간 분석, 12개월 안전성 프로파일 수립
중재군과 대조군 사이에 6개월 및 12개월 시점에서 기준선과 비교한 혈액 전해질(혈청 칼륨, 나트륨, 염화물 및 이산화탄소(mmol/L 단위) 변화의 차이를 분석해야 합니다.
6개월 데이터 중간 분석, 12개월 안전성 프로파일 수립
기저선과 6개월 및 12개월 후 측정된 혈청 글로불린(g/dL)으로 측정한 간 기능의 변화.
기간: 6개월 데이터 중간 분석, 12개월 안전성 프로파일 수립
6개월 및 12개월에 기준선과 비교하여 혈청 글로불린(g/dL)으로 측정한 간 기능 변화의 차이를 중재군과 대조군 사이에서 분석해야 합니다.
6개월 데이터 중간 분석, 12개월 안전성 프로파일 수립
기준선과 6개월 및 12개월 후 측정된 혈청 빌리루빈(mg/dL)으로 측정한 간 기능의 변화.
기간: 6개월 데이터 중간 분석, 12개월 안전성 프로파일 수립
중재군과 대조군 사이에 6개월 및 12개월에 기준선과 비교하여 mg/dL 단위로 혈청 빌리루빈으로 측정한 간 기능 변화의 차이를 분석해야 합니다.
6개월 데이터 중간 분석, 12개월 안전성 프로파일 수립
혈청 알칼리 포스파타제, AST 및 ALT(IU/L 단위)로 기준선과 6개월 및 12개월 후에 측정한 간 기능의 변화.
기간: 6개월 데이터 중간 분석, 12개월 안전성 프로파일 수립
6개월 및 12개월 시점에서 기준선과 비교하여 IU/L 단위로 혈청 알칼리성 포스파타제, AST 및 ALT로 측정한 간 기능 변화의 차이를 중재군과 대조군 사이에서 분석해야 합니다.
6개월 데이터 중간 분석, 12개월 안전성 프로파일 수립
기저선과 6개월 및 12개월 후 측정된 혈청 알부민(g/dL)으로 측정한 신장 기능의 변화.
기간: 6개월 데이터 중간 분석, 12개월 안전성 프로파일 수립
중재군과 대조군 사이에 6개월 및 12개월에 기준선과 비교하여 g/dL 단위로 혈청 알부민에 의해 측정된 신장 기능 변화의 차이를 분석해야 합니다.
6개월 데이터 중간 분석, 12개월 안전성 프로파일 수립
기저선과 6개월 및 12개월 후 측정된 혈청 크레아티닌 및 요산(mg/dL)으로 측정한 신장 기능의 변화.
기간: 6개월 데이터 중간 분석, 12개월 안전성 프로파일 수립
중재군과 대조군 사이에 6개월 및 12개월에 기준선과 비교하여 혈청 크레아티닌 및 요산(mg/dL)에 의해 측정된 신장 기능 변화의 차이를 분석해야 합니다.
6개월 데이터 중간 분석, 12개월 안전성 프로파일 수립
기준선과 6개월 및 12개월 후에 측정된 지질(mg/dL 단위의 혈청 총 콜레스테롤, 트리글리세리드, HDL 및 LDL 콜레스테롤)의 변화.
기간: 6개월 데이터 중간 분석, 12개월 안전성 프로파일 수립
개입군과 대조군 사이에 6개월 및 12개월 시점에서 기준선과 비교한 지질(혈청 총 콜레스테롤, 트리글리세리드, HDL 및 LDL 콜레스테롤(mg/dL 단위))의 변화 차이를 분석해야 합니다.
6개월 데이터 중간 분석, 12개월 안전성 프로파일 수립
기준선과 6개월 및 12개월 후 측정된 공복 혈청 포도당(mg/dL)의 변화.
기간: 6개월 데이터 중간 분석, 12개월 안전성 프로파일 수립
중재군과 대조군 사이에 6개월 및 12개월에 기준선과 비교한 공복 혈청 포도당 변화(mg/dL)의 차이를 분석해야 합니다.
6개월 데이터 중간 분석, 12개월 안전성 프로파일 수립
기준선과 6개월 및 12개월 후 측정된 uIU/mL 단위의 인슐린 변화.
기간: 6개월 데이터 중간 분석, 12개월 안전성 프로파일 수립
중재군과 대조군 사이에 6개월 및 12개월에 기준선과 비교하여 uIU/mL 단위의 공복 혈청 인슐린 변화의 차이를 분석해야 합니다.
6개월 데이터 중간 분석, 12개월 안전성 프로파일 수립
기준선과 6개월 및 12개월 후 측정된 공복 혈청 IGF-1의 변화(ng/mL).
기간: 6개월 데이터 중간 분석, 12개월 안전성 프로파일 수립
중재군과 대조군 사이에 6개월 및 12개월에 기준선과 비교하여 공복 혈청 IGF-1 변화의 차이(ng/mL)를 분석해야 합니다.
6개월 데이터 중간 분석, 12개월 안전성 프로파일 수립
기준선과 6개월 및 12개월 후 측정된 총 헤모글로빈의 %로 나타낸 혈청 헤모글로빈 A1c의 변화.
기간: 6개월 데이터 중간 분석, 12개월 안전성 프로파일 수립
6개월 및 12개월에서 기준선과 비교한 총 헤모글로빈의 %에서 혈청 헤모글로빈 A1c 변화의 차이를 중재군과 대조군 사이에서 분석해야 합니다.
6개월 데이터 중간 분석, 12개월 안전성 프로파일 수립

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AgelessRx

협력자

University of California, Los Angeles

수사관

  • 연구 책임자: Sajad Zalzala, MD, AgelessRx
  • 수석 연구원: James Watson, MD, University of California, Los Angeles

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALRx001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

가능한 한 빨리

IPD 공유 액세스 기준

IRB(Institutional Review Board) 승인 또는 PI/스폰서의 재량에 따라

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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