Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Participatieve evaluatie (van) ouder worden (met) Rapamycine (voor) onderzoek naar levensduur (PEARL)

23 januari 2024 bijgewerkt door: AgelessRx

Participatieve evaluatie (van) ouder worden (met) Rapamycine (voor) Longevity Study (PEARL): een prospectieve, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie voor Rapamycine bij gezonde personen ter beoordeling van veiligheid en werkzaamheid bij het verminderen van verouderingseffecten

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie naar de veiligheid en werkzaamheid bij het verminderen van klinische metingen van veroudering bij een oudere volwassen populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin de effecten van lage en hoge doses Rapamycin met tussenpozen op een wekelijks schema werden beoordeeld. De onderzoekers streven naar het vaststellen van een veiligheidsprofiel op de lange termijn, het bepalen van de werkzaamheid op lange termijn van Rapamycin bij het verminderen van klinische verouderingsmaatregelen, en biochemische en fysiologische eindpunten die verband houden met een afnemende gezondheid en veroudering bij gezonde oudere volwassenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60605
        • AgelessRx

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 50-85
  • Elke seks
  • Elke etniciteit
  • Interesse om Rapamycin off-label te nemen
  • Bereid om testen te ondergaan
  • Relatief goede gezondheid met alleen goed beheerde chronische ziekten (hypertensie, coronaire hartziekte, diabetes type II, etc.) klinisch stabiel
  • Adequate cognitieve functie om geïnformeerde toestemming te kunnen geven
  • Technologisch competent om webformulieren in te vullen en videogesprekken te voeren met de PI

Uitsluitingscriteria:

  • Bloedarmoede - Hg < 9,0 g/dl, leukopenie - witte bloedcellen (WBC) < 3.500/mm3, neutropenie - absoluut aantal neutrofielen < 2.000/mm3 of bloedplaatjes - aantal bloedplaatjes < 125.000/mm3
  • Vrouwen in de pre-menopauze (vanwege menstruatie-geïnduceerde bloedarmoede, enz.)
  • Patiënten die in de komende 12 maanden een grote operatie zullen ondergaan
  • Patiënten die chemotherapie of een andere behandeling voor maligniteit ondergaan of gepland hebben te ondergaan
  • Patiënten gepland voor immunosuppressieve therapie voor transplantatie
  • Patiënten met een verminderde wondgenezing of een voorgeschiedenis van een chronische open wond
  • Onbehandelde dyslipidemie met LDL-c > 190 en familiegeschiedenis van dyslipidemie, totaal cholesterol > 350 mg/dl, of triglyceriden > 880 mg/dl.
  • Verminderde leverfunctie, waaronder verhoogde niveaus van alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), albumine of T. Bili.
  • HIV/AIDS, chronische Lyme, Babesia, Ehrlichiose, Anaplasmose of andere chronische infecties die voortdurende behandeling of monitoring vereisen
  • Allergie voor Rapamycine
  • Elke vorm van klinisch relevante primaire of secundaire immuundisfunctie of -deficiëntie (bijv. X-gebonden agammaglobulinemie (XLA), gemeenschappelijke variabele immunodeficiëntie (CVID))
  • Chronisch gebruik van orale corticosteroïden of immunosuppressiva (bijv. Enbrel, Humira, methotrexaat).
  • fibromyalgie of chronisch vermoeidheidssyndroom/myalgische encefalomyelitis, borstimplantaatziekte,
  • Congestief hartfalen: zelf beoordeelde functionele status van hartfalen New York Heart Association (NYHA) classificatie III of IV
  • Verminderde nierfunctie, gedefinieerd als glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30
  • Slecht gecontroleerde diabetes, gedefinieerd als HbA1c > 7%
  • Diabetes type I of insulineafhankelijke diabetes type II
  • Stoornis door middelenmisbruik, onbehandeld of indien behandeld in de afgelopen 5 jaar
  • PTSS, bipolaire stoornis, schizofrenie of enige andere onbehandelde of slecht gecontroleerde psychische of stemmingsstoornis, of een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname vanwege een psychische aandoening

  • Degenen die in de afgelopen 6 maanden metformine, rapamycine of rapalogs hebben gebruikt

    • (vrijwilligers die metformine gebruikten om ouder te worden, kunnen deelnemen, op voorwaarde dat ze ermee instemmen om voor en tijdens het onderzoek te stoppen met het gebruik van metformine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rapamycine 5
Rapamycine 5 mg/week
Geneesmiddel: Rapamycine
Rapamycine in 2 verschillende doseringsvormen.
Andere namen:
  • Sirolimus
  • Rapamune
  • Rapacan
  • Siromus
  • Raparen
  • Rapasim
  • Sirova
Experimenteel: Rapamycine 10
Rapamycine 10 mg/week
Geneesmiddel: Rapamycine
Rapamycine in 2 verschillende doseringsvormen.
Andere namen:
  • Sirolimus
  • Rapamune
  • Rapacan
  • Siromus
  • Raparen
  • Rapasim
  • Sirova
Placebo-vergelijker: Placebo 1
Placebo eenmaal per week
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in visceraal vet zoals gemeten door dual-energy x-ray absorptiometry (DXA) scan
Tijdsspanne: 6 maanden tussentijdse analyse van de gegevens, 12 maanden veiligheidsprofiel wordt opgesteld
Veranderingen in visceraal vet ten opzichte van de basislijn, zoals bepaald met een DXA-scan.
6 maanden tussentijdse analyse van de gegevens, 12 maanden veiligheidsprofiel wordt opgesteld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
botdichtheid
Tijdsspanne: 6 maanden tussentijdse analyse van de gegevens, 12 maanden veiligheidsprofiel wordt opgesteld
Veranderingen in botdichtheid ten opzichte van de basislijn, zoals bepaald door DXA-scan
6 maanden tussentijdse analyse van de gegevens, 12 maanden veiligheidsprofiel wordt opgesteld
vetvrije massa
Tijdsspanne: 6 maanden tussentijdse analyse van de gegevens, 12 maanden veiligheidsprofiel wordt opgesteld
Veranderingen in vetvrije massa vanaf de basislijn zoals bepaald door DXA-scan
6 maanden tussentijdse analyse van de gegevens, 12 maanden veiligheidsprofiel wordt opgesteld
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden tussentijdse analyse van de gegevens, 12 maanden veiligheidsprofiel wordt opgesteld
Aantal patiënten met bijwerkingen bij gebruik van standaard AE-rapportage (FDA-voorschriften 21CFR314.80 en 1CFR213.32(s))
6 maanden tussentijdse analyse van de gegevens, 12 maanden veiligheidsprofiel wordt opgesteld
compleet bloedbeeld (CBC)
Tijdsspanne: 6 maanden tussentijdse analyse van de gegevens, 12 maanden veiligheidsprofiel wordt opgesteld
veranderingen in CBC vanaf de basislijn
6 maanden tussentijdse analyse van de gegevens, 12 maanden veiligheidsprofiel wordt opgesteld
Verandering van bloedelektrolyten (serumkalium, natrium, chloride en kooldioxide in mmol/L), gemeten bij baseline en na 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden tussentijdse analyse van de gegevens, 12 maanden veiligheidsprofiel wordt opgesteld
Het verschil in de verandering van bloedelektrolyten (serumkalium, natrium, chloride en kooldioxide in mmol/L) vergeleken met de basislijn na 6 en 12 maanden tussen de interventie- en controlegroep moet worden geanalyseerd.
6 maanden tussentijdse analyse van de gegevens, 12 maanden veiligheidsprofiel wordt opgesteld
Verandering van leverfunctie zoals gemeten door serumglobuline in g/dL, gemeten bij baseline en na 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden tussentijdse analyse van de gegevens, 12 maanden veiligheidsprofiel wordt opgesteld
Het verschil in de verandering van de leverfunctie zoals gemeten door serumglobuline in g/dl vergeleken met de basislijn na 6 en 12 maanden tussen de interventie- en controlegroep moet worden geanalyseerd.
6 maanden tussentijdse analyse van de gegevens, 12 maanden veiligheidsprofiel wordt opgesteld
Verandering van leverfunctie zoals gemeten door serumbilirubine in mg/dL, gemeten bij baseline en na 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden tussentijdse analyse van de gegevens, 12 maanden veiligheidsprofiel wordt opgesteld
Het verschil in de verandering van de leverfunctie zoals gemeten door serumbilirubine in mg/dL vergeleken met de basislijn na 6 en 12 maanden tussen de interventie- en controlegroep moet worden geanalyseerd.
6 maanden tussentijdse analyse van de gegevens, 12 maanden veiligheidsprofiel wordt opgesteld
Verandering van leverfunctie zoals gemeten door serum alkalische fosfatase, ASAT en ALAT in IE/L, gemeten bij baseline en na 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden tussentijdse analyse van de gegevens, 12 maanden veiligheidsprofiel wordt opgesteld
Het verschil in de verandering van de leverfunctie zoals gemeten door serum alkalische fosfatase, ASAT en ALAT in IU/L vergeleken met de uitgangswaarde na 6 en 12 maanden tussen de interventie- en controlegroep moet worden geanalyseerd.
6 maanden tussentijdse analyse van de gegevens, 12 maanden veiligheidsprofiel wordt opgesteld
Verandering van nierfunctie zoals gemeten door serumalbumine in g/dL, gemeten bij baseline en na 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden tussentijdse analyse van de gegevens, 12 maanden veiligheidsprofiel wordt opgesteld
Het verschil in de verandering van de nierfunctie zoals gemeten door serumalbumine in g/dl vergeleken met de basislijn na 6 en 12 maanden tussen de interventie- en controlegroep moet worden geanalyseerd.
6 maanden tussentijdse analyse van de gegevens, 12 maanden veiligheidsprofiel wordt opgesteld
Verandering van de nierfunctie zoals gemeten door serumcreatinine en urinezuur in mg/dL, gemeten bij baseline en na 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden tussentijdse analyse van de gegevens, 12 maanden veiligheidsprofiel wordt opgesteld
Het verschil in de verandering van de nierfunctie zoals gemeten door serumcreatinine en urinezuur in mg/dL vergeleken met de basislijn na 6 en 12 maanden tussen de interventie- en controlegroep moet worden geanalyseerd.
6 maanden tussentijdse analyse van de gegevens, 12 maanden veiligheidsprofiel wordt opgesteld
Verandering in lipiden (serum totaal cholesterol, triglyceriden, HDL en LDL-cholesterol in mg/dL) gemeten bij baseline en na 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden tussentijdse analyse van de gegevens, 12 maanden veiligheidsprofiel wordt opgesteld
Het verschil in de verandering van lipiden (serum totaal cholesterol, triglyceriden, HDL- en LDL-cholesterol in mg/dL) vergeleken met de basislijn na 6 en 12 maanden tussen de interventie- en controlegroep moet worden geanalyseerd.
6 maanden tussentijdse analyse van de gegevens, 12 maanden veiligheidsprofiel wordt opgesteld
Verandering in nuchtere serumglucose in mg/dL, gemeten bij baseline en na 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden tussentijdse analyse van de gegevens, 12 maanden veiligheidsprofiel wordt opgesteld
Het verschil in de verandering van nuchtere serumglucose in mg/dL vergeleken met de uitgangswaarde na 6 en 12 maanden tussen de interventie- en controlegroep moet worden geanalyseerd.
6 maanden tussentijdse analyse van de gegevens, 12 maanden veiligheidsprofiel wordt opgesteld
Verandering in insuline in uIU/ml, gemeten bij baseline en na 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden tussentijdse analyse van de gegevens, 12 maanden veiligheidsprofiel wordt opgesteld
Het verschil in de verandering van nuchtere seruminsuline in uIE/ml vergeleken met de uitgangswaarde na 6 en 12 maanden tussen de interventie- en controlegroep moet worden geanalyseerd.
6 maanden tussentijdse analyse van de gegevens, 12 maanden veiligheidsprofiel wordt opgesteld
Verandering in nuchter serum IGF-1 in ng/ml, gemeten bij baseline en na 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden tussentijdse analyse van de gegevens, 12 maanden veiligheidsprofiel wordt opgesteld
Het verschil in de verandering van nuchter serum IGF-1 in ng/ml vergeleken met de uitgangswaarde na 6 en 12 maanden tussen de interventie- en controlegroep moet worden geanalyseerd.
6 maanden tussentijdse analyse van de gegevens, 12 maanden veiligheidsprofiel wordt opgesteld
Verandering in serum hemoglobine A1c in % van totaal hemoglobine, gemeten bij baseline en na 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden tussentijdse analyse van de gegevens, 12 maanden veiligheidsprofiel wordt opgesteld
Het verschil in de verandering van serumhemoglobine A1c in % van het totale hemoglobine ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 en 12 maanden tussen de interventie- en de controlegroep moet worden geanalyseerd.
6 maanden tussentijdse analyse van de gegevens, 12 maanden veiligheidsprofiel wordt opgesteld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AgelessRx

Medewerkers

University of California, Los Angeles

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sajad Zalzala, MD, AgelessRx
  • Hoofdonderzoeker: James Watson, MD, University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALRx001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

zodra beschikbaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Goedkeuring door de Institutional Review Board (IRB) of naar goeddunken van PI/sponsor

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren