Valutazione partecipativa (di) Invecchiamento (Con) Rapamicina (per) Studio sulla longevità (PEARL)
23 gennaio 2024 aggiornato da: AgelessRx
Studio di valutazione partecipativa (di) invecchiamento (con) rapamicina (per) longevità (PEARL): uno studio prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo per la rapamicina in individui sani che valuta la sicurezza e l'efficacia nella riduzione degli effetti dell'invecchiamento
Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, sulla sicurezza e l'efficacia nel ridurre le misure cliniche dell'invecchiamento in una popolazione adulta più anziana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta gli effetti di dosi basse e alte di rapamicina intermittente su un programma settimanale.
I ricercatori mirano a stabilire un profilo di sicurezza a lungo termine, determinare l'efficacia a lungo termine della rapamicina nel ridurre le misure di invecchiamento clinico e gli endpoint biochimici e fisiologici associati al declino della salute e all'invecchiamento negli anziani sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
129
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60605
- AgelessRx
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 46 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 50-85
- Qualsiasi sesso
- Qualsiasi etnia
- Interesse a prendere rapamicina off-label
- Disposto a sottoporsi a test
- Salute relativamente buona con solo malattie croniche ben gestite (ipertensione, malattia coronarica, diabete di tipo II, ecc.) clinicamente stabile
- Adeguata funzione cognitiva per poter dare il consenso informato
- Tecnologicamente competente per compilare moduli web ed effettuare videochiamate con il PI
Criteri di esclusione:
- Anemia - Hg < 9,0 g/dl, Leucopenia - globuli bianchi (WBC) < 3.500/mm3, Neutropenia - conta assoluta dei neutrofili < 2.000/mm3 o Conta piastrinica - conta piastrinica < 125.000/mm3
- Donne in premenopausa (a causa di anemia indotta dalle mestruazioni, ecc.)
- Pazienti programmati per sottoporsi a chirurgia maggiore nei prossimi 12 mesi
- Pazienti sottoposti o programmati per sottoporsi a chemioterapia o qualsiasi altro trattamento per tumori maligni
- Pazienti in attesa di terapia immunosoppressiva per trapianto
- Pazienti con compromissione della guarigione della ferita o storia di una ferita aperta cronica
- Dislipidemia non trattata con LDL-c > 190 e storia familiare di dislipidemia, colesterolo totale > 350 mg/dl o trigliceridi > 880 mg/dl.
- Funzionalità epatica compromessa, inclusi livelli elevati di fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), albumina o T. Bili.
- HIV/AIDS, Lyme cronica, Babesia, Ehrlichiosi, Anaplasmosi o altre infezioni croniche che richiedono un trattamento o un monitoraggio continuo
- Allergia alla rapamicina
- Qualsiasi forma di disfunzione o deficienza immunitaria primaria o secondaria clinicamente rilevante (ad es. Agammaglobulinemia legata all'X (XLA), immunodeficienza variabile comune (CVID))
- Uso cronico di corticosteroidi orali o farmaci immunosoppressori (ad es. Enbrel, Humira, metotrexato).
- Fibromialgia o sindrome da affaticamento cronico/encefalomielite mialgica, malattia della protesi mammaria,
- Insufficienza cardiaca congestizia: stato funzionale autovalutato dell'insufficienza cardiaca classificazione III o IV della New York Heart Association (NYHA)
- Funzionalità renale compromessa, definita come velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30
- Diabete scarsamente controllato, definito come HbA1c > 7%
- Diabete di tipo I o diabete di tipo II insulino-dipendente
- Disturbo da abuso di sostanze non trattato o se trattato negli ultimi 5 anni
- PTSD, disturbo bipolare, schizofrenia o qualsiasi altro disturbo mentale o dell'umore non trattato o scarsamente controllato, o anamnesi di ricovero ospedaliero dovuto a condizioni di salute mentale
Coloro che hanno assunto metformina, rapamicina o rapalog negli ultimi 6 mesi
- (i volontari che assumevano metformina per l'invecchiamento possono partecipare, a condizione che accettino di interrompere l'assunzione di metformina prima e durante il processo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rapamicina 5
Rapamicina 5 mg/settimana
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Rapamicina in 2 diverse forme di dosaggio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Rapamicina 10
Rapamicina 10 mg/settimana
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Rapamicina in 2 diverse forme di dosaggio.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo 1
Placebo una volta alla settimana
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Capsule placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel grasso viscerale misurati dalla scansione DXA (dual-energy x-ray absorptiometry)
Lasso di tempo: Verrà stabilito un'analisi intermedia dei dati a 6 mesi e un profilo di sicurezza a 12 mesi
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Cambiamenti del grasso viscerale rispetto al basale come determinato dalla scansione DXA.
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Verrà stabilito un'analisi intermedia dei dati a 6 mesi e un profilo di sicurezza a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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densità ossea
Lasso di tempo: Verrà stabilito un'analisi intermedia dei dati a 6 mesi e un profilo di sicurezza a 12 mesi
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Cambiamenti nella densità ossea rispetto al basale come determinato dalla scansione DXA
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Verrà stabilito un'analisi intermedia dei dati a 6 mesi e un profilo di sicurezza a 12 mesi
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massa corporea magra
Lasso di tempo: Verrà stabilito un'analisi intermedia dei dati a 6 mesi e un profilo di sicurezza a 12 mesi
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Cambiamenti nella massa corporea magra rispetto al basale come determinato dalla scansione DXA
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Verrà stabilito un'analisi intermedia dei dati a 6 mesi e un profilo di sicurezza a 12 mesi
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eventi avversi
Lasso di tempo: Verrà stabilito un'analisi intermedia dei dati a 6 mesi e un profilo di sicurezza a 12 mesi
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Numero di pazienti con eventi avversi utilizzando la segnalazione standard di eventi avversi (regolamenti FDA 21CFR314.80
e 1CFR213.32(s))
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Verrà stabilito un'analisi intermedia dei dati a 6 mesi e un profilo di sicurezza a 12 mesi
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emocromo completo (CBC)
Lasso di tempo: Verrà stabilito un'analisi intermedia dei dati a 6 mesi e un profilo di sicurezza a 12 mesi
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variazioni dell'emocromo rispetto al basale
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Verrà stabilito un'analisi intermedia dei dati a 6 mesi e un profilo di sicurezza a 12 mesi
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Variazione degli elettroliti nel sangue (potassio sierico, sodio, cloruro e anidride carbonica in mmol/L) misurata al basale e dopo 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Verrà stabilito un'analisi intermedia dei dati a 6 mesi e un profilo di sicurezza a 12 mesi
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Deve essere analizzata la differenza nel cambiamento degli elettroliti nel sangue (potassio sierico, sodio, cloruro e anidride carbonica in mmol/L) rispetto al basale a 6 e 12 mesi tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
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Verrà stabilito un'analisi intermedia dei dati a 6 mesi e un profilo di sicurezza a 12 mesi
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Modifica della funzionalità epatica misurata dalla globulina sierica in g/dL, misurata al basale e dopo 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Verrà stabilito un'analisi intermedia dei dati a 6 mesi e un profilo di sicurezza a 12 mesi
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Deve essere analizzata la differenza nella variazione della funzionalità epatica misurata dalla globulina sierica in g/dL rispetto al basale a 6 e 12 mesi tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
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Verrà stabilito un'analisi intermedia dei dati a 6 mesi e un profilo di sicurezza a 12 mesi
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Modifica della funzionalità epatica misurata dalla bilirubina sierica in mg/dL, misurata al basale e dopo 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Verrà stabilito un'analisi intermedia dei dati a 6 mesi e un profilo di sicurezza a 12 mesi
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Deve essere analizzata la differenza nel cambiamento della funzionalità epatica misurata dalla bilirubina sierica in mg/dL rispetto al basale a 6 e 12 mesi tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
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Verrà stabilito un'analisi intermedia dei dati a 6 mesi e un profilo di sicurezza a 12 mesi
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Modifica della funzionalità epatica misurata dalla fosfatasi alcalina sierica, AST e ALT in UI/L, misurata al basale e dopo 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Verrà stabilito un'analisi intermedia dei dati a 6 mesi e un profilo di sicurezza a 12 mesi
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Deve essere analizzata la differenza nel cambiamento della funzionalità epatica misurata dalla fosfatasi alcalina sierica, AST e ALT in UI/L rispetto al basale a 6 e 12 mesi tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
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Verrà stabilito un'analisi intermedia dei dati a 6 mesi e un profilo di sicurezza a 12 mesi
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Modifica della funzione renale misurata dall'albumina sierica in g/dL, misurata al basale e dopo 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Verrà stabilito un'analisi intermedia dei dati a 6 mesi e un profilo di sicurezza a 12 mesi
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Deve essere analizzata la differenza nel cambiamento della funzione renale misurata dall'albumina sierica in g/dL rispetto al basale a 6 e 12 mesi tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
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Verrà stabilito un'analisi intermedia dei dati a 6 mesi e un profilo di sicurezza a 12 mesi
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Modifica della funzionalità renale misurata dalla creatinina sierica e dall'acido urico in mg/dL, misurata al basale e dopo 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Verrà stabilito un'analisi intermedia dei dati a 6 mesi e un profilo di sicurezza a 12 mesi
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Deve essere analizzata la differenza nel cambiamento della funzione renale misurata dalla creatinina sierica e dall'acido urico in mg/dL rispetto al basale a 6 e 12 mesi tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
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Verrà stabilito un'analisi intermedia dei dati a 6 mesi e un profilo di sicurezza a 12 mesi
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Variazione dei lipidi (colesterolo totale sierico, trigliceridi, colesterolo HDL e LDL in mg/dL) misurata al basale e dopo 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Verrà stabilito un'analisi intermedia dei dati a 6 mesi e un profilo di sicurezza a 12 mesi
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Deve essere analizzata la differenza nella variazione dei lipidi (colesterolo totale sierico, trigliceridi, colesterolo HDL e LDL in mg/dL) rispetto al basale a 6 e 12 mesi tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
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Verrà stabilito un'analisi intermedia dei dati a 6 mesi e un profilo di sicurezza a 12 mesi
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Variazione della glicemia a digiuno in mg/dL, misurata al basale e dopo 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Verrà stabilito un'analisi intermedia dei dati a 6 mesi e un profilo di sicurezza a 12 mesi
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Deve essere analizzata la differenza nella variazione della glicemia a digiuno in mg/dL rispetto al basale a 6 e 12 mesi tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
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Verrà stabilito un'analisi intermedia dei dati a 6 mesi e un profilo di sicurezza a 12 mesi
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Variazione dell'insulina in uIU/mL, misurata al basale e dopo 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Verrà stabilito un'analisi intermedia dei dati a 6 mesi e un profilo di sicurezza a 12 mesi
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Deve essere analizzata la differenza nella variazione dell'insulina sierica a digiuno in uIU/mL rispetto al basale a 6 e 12 mesi tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
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Verrà stabilito un'analisi intermedia dei dati a 6 mesi e un profilo di sicurezza a 12 mesi
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Variazione dell'IGF-1 sierico a digiuno in ng/mL, misurata al basale e dopo 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Verrà stabilito un'analisi intermedia dei dati a 6 mesi e un profilo di sicurezza a 12 mesi
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Deve essere analizzata la differenza nella variazione dell'IGF-1 sierico a digiuno in ng/mL rispetto al basale a 6 e 12 mesi tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
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Verrà stabilito un'analisi intermedia dei dati a 6 mesi e un profilo di sicurezza a 12 mesi
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Variazione dell'emoglobina A1c sierica in % dell'emoglobina totale, misurata al basale e dopo 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Verrà stabilito un'analisi intermedia dei dati a 6 mesi e un profilo di sicurezza a 12 mesi
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Deve essere analizzata la differenza nella variazione dell'emoglobina A1c sierica in % dell'emoglobina totale rispetto al basale a 6 e 12 mesi tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
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Verrà stabilito un'analisi intermedia dei dati a 6 mesi e un profilo di sicurezza a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sajad Zalzala, MD, AgelessRx
- Investigatore principale: James Watson, MD, University of California, Los Angeles
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALRx001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Periodo di condivisione IPD
non appena disponibile
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Approvazione del comitato di revisione istituzionale (IRB) o a discrezione del PI/sponsor
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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