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参与式评估（的）老化（使用）雷帕霉素（用于）长寿研究 (PEARL)

2024年1月23日 更新者：AgelessRx

参与评估（的）老化（与）雷帕霉素（用于）长寿研究（PEARL）：一项前瞻性、双盲、安慰剂对照试验，用于健康个体中的雷帕霉素评估减少衰老影响的安全性和有效性

这是一项随机、安慰剂对照试验，旨在研究减少老年人口衰老临床指标的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项随机、双盲、安慰剂对照试验，评估低剂量和高剂量间歇性雷帕霉素每周一次的效果。 研究人员旨在建立长期安全性概况，确定雷帕霉素在减少临床衰老措施方面的长期疗效，以及与健康老年人健康状况下降和衰老相关的生化和生理终点。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

129

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60605
        • AgelessRx

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

46年 至 81年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 50-85岁
  • 任何性别
  • 任何种族
  • 有兴趣将雷帕霉素用于标签外
  • 愿意接受考验
  • 相对良好的健康状况，只有妥善管理的慢性疾病（高血压、冠状动脉疾病、II 型糖尿病等）临床稳定
  • 足够的认知功能能够给予知情同意
  • 技术上有能力完成网络表格并与 PI 进行视频通话

排除标准：

  • 贫血 - Hg < 9.0 g/dl，白细胞减少症 - 白细胞 (WBC) < 3,500/mm3，中性粒细胞减少症 - 中性粒细胞绝对计数 < 2,000/mm3，或血小板计数 - 血小板计数 < 125,000/mm3
  • 绝经前女性（因月经引起的贫血等）
  • 计划在未来 12 个月内接受大手术的患者
  • 正在或计划接受化学疗法或任何其他恶性肿瘤治疗的患者
  • 计划接受移植免疫抑制治疗的患者
  • 伤口愈合受损或有慢性开放性伤口病史的患者
  • 未经治疗的血脂异常，LDL-c > 190 和血脂异常家族史，总胆固醇 > 350 mg/dl，或甘油三酯 > 880 mg/dl。
  • 肝功能受损，包括碱性磷酸酶水平升高、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、白蛋白或胆汁霉菌。
  • 艾滋病毒/艾滋病、慢性莱姆病、巴贝虫病、埃立克体病、无形体病或其他需要持续治疗或监测的慢性感染
  • 对雷帕霉素过敏
  • 任何形式的临床相关原发性或继发性免疫功能障碍或缺陷（例如 X 连锁无丙种球蛋白血症 (XLA)、常见变异型免疫缺陷病 (CVID)）
  • 慢性口服皮质类固醇或免疫抑制药物的使用（例如 Enbrel、Humira、甲氨蝶呤）。
  • 纤维肌痛或慢性疲劳综合症/肌痛性脑脊髓炎，乳房植入物疾病，
  • 充血性心力衰竭：纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭的自我评估功能状态
  • 肾功能受损，定义为肾小球滤过率 (GFR) < 30
  • 糖尿病控制不佳，定义为 HbA1c > 7%
  • I 型糖尿病，或胰岛素依赖型 II 型糖尿病
  • 药物滥用障碍未经治疗或在过去 5 年内接受过治疗
  • 创伤后应激障碍、双相情感障碍、精神分裂症或任何其他未经治疗或控制不佳的精神健康或情绪障碍，或因精神健康状况而住院的病史

  • 在过去 6 个月内服用过二甲双胍、雷帕霉素或雷帕霉素的人

    • （服用二甲双胍抗衰老的志愿者可以参加，前提是他们同意在试验前和试验期间停止服用二甲双胍）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：雷帕霉素5
雷帕霉素 5 毫克/周
药品：雷帕霉素
雷帕霉素有 2 种不同的剂型。
其他名称：
  • 西罗莫司
  • 拉帕蒙
  • 拉帕詹
  • 拉帕伦
  • 拉帕西姆
  • 西罗娃
实验性的：雷帕霉素10
雷帕霉素 10 毫克/周
药品：雷帕霉素
雷帕霉素有 2 种不同的剂型。
其他名称：
  • 西罗莫司
  • 拉帕蒙
  • 拉帕詹
  • 拉帕伦
  • 拉帕西姆
  • 西罗娃
安慰剂比较：安慰剂 1
安慰剂每周一次
药品：安慰剂
安慰剂胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描测量的内脏脂肪变化
大体时间：对数据进行 6 个月的中期分析，将建立 12 个月的安全概况
根据 DXA 扫描确定的内脏脂肪相对于基线的变化。
对数据进行 6 个月的中期分析，将建立 12 个月的安全概况

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
骨密度
大体时间：对数据进行 6 个月的中期分析，将建立 12 个月的安全概况
通过 DXA 扫描确定骨密度相对于基线的变化
对数据进行 6 个月的中期分析，将建立 12 个月的安全概况
瘦体重
大体时间：对数据进行 6 个月的中期分析，将建立 12 个月的安全概况
由 DXA 扫描确定的相对于基线的瘦体重变化
对数据进行 6 个月的中期分析，将建立 12 个月的安全概况
不良事件
大体时间：对数据进行 6 个月的中期分析，将建立 12 个月的安全概况
使用标准 AE 报告的不良事件患者人数（FDA 法规 21CFR314.80 和 1CFR213.32(s)）
对数据进行 6 个月的中期分析，将建立 12 个月的安全概况
全血细胞计数 (CBC)
大体时间：对数据进行 6 个月的中期分析，将建立 12 个月的安全概况
CBC 相对于基线的变化
对数据进行 6 个月的中期分析，将建立 12 个月的安全概况
在基线以及 6 个月和 12 个月后测量的血液电解质（血清钾、钠、氯和二氧化碳，单位为 mmol/L）的变化。
大体时间：对数据进行 6 个月的中期分析，将建立 12 个月的安全概况
将分析干预组和对照组在 6 个月和 12 个月时与基线相比的血液电解质（血清钾、钠、氯和二氧化碳，单位为 mmol/L）的变化差异。
对数据进行 6 个月的中期分析，将建立 12 个月的安全概况
在基线以及 6 个月和 12 个月后测量的肝功能变化，以 g/dL 为单位的血清球蛋白测量。
大体时间：对数据进行 6 个月的中期分析，将建立 12 个月的安全概况
将分析干预组和对照组在 6 个月和 12 个月时通过血清球蛋白测量的肝功能变化（以 g/dL 为单位）与基线相比的差异。
对数据进行 6 个月的中期分析，将建立 12 个月的安全概况
在基线以及 6 个月和 12 个月后测量的肝功能变化，以 mg/dL 为单位的血清胆红素测量。
大体时间：对数据进行 6 个月的中期分析，将建立 12 个月的安全概况
将分析干预组和对照组在 6 个月和 12 个月时通过血清胆红素以 mg/dL 测量的肝功能变化与基线相比的差异。
对数据进行 6 个月的中期分析，将建立 12 个月的安全概况
通过血清碱性磷酸酶、AST 和 ALT（以 IU/L 表示）在基线以及 6 个月和 12 个月后测量的肝功能变化。
大体时间：对数据进行 6 个月的中期分析，将建立 12 个月的安全概况
将分析干预组和对照组在 6 个月和 12 个月时通过血清碱性磷酸酶、AST 和 ALT（单位为 IU/L）测量的肝功能变化与基线相比的差异。
对数据进行 6 个月的中期分析，将建立 12 个月的安全概况
在基线以及 6 个月和 12 个月后测量的以 g/dL 为单位的血清白蛋白测量的肾功能变化。
大体时间：对数据进行 6 个月的中期分析，将建立 12 个月的安全概况
将分析干预组和对照组在 6 个月和 12 个月时与基线相比，以 g/dL 为单位的血清白蛋白测量的肾功能变化的差异。
对数据进行 6 个月的中期分析，将建立 12 个月的安全概况
通过在基线时以及 6 个月和 12 个月后测量的血清肌酐和尿酸（以 mg/dL 为单位）测量肾功能的变化。
大体时间：对数据进行 6 个月的中期分析，将建立 12 个月的安全概况
将分析干预组和对照组在 6 个月和 12 个月时通过血清肌酐和尿酸以 mg/dL 测量的肾功能变化与基线相比的差异。
对数据进行 6 个月的中期分析，将建立 12 个月的安全概况
在基线以及 6 个月和 12 个月后测量的脂质变化（血清总胆固醇、甘油三酯、HDL 和 LDL 胆固醇，单位为 mg/dL）。
大体时间：对数据进行 6 个月的中期分析，将建立 12 个月的安全概况
分析干预组和对照组在 6 个月和 12 个月时与基线相比的血脂变化（血清总胆固醇、甘油三酯、HDL 和 LDL 胆固醇，单位为 mg/dL）。
对数据进行 6 个月的中期分析，将建立 12 个月的安全概况
在基线以及 6 个月和 12 个月后测量的以 mg/dL 为单位的空腹血糖变化。
大体时间：对数据进行 6 个月的中期分析，将建立 12 个月的安全概况
将分析干预组和对照组在 6 个月和 12 个月时与基线相比以 mg/dL 表示的空腹血糖变化的差异。
对数据进行 6 个月的中期分析，将建立 12 个月的安全概况
在基线以及 6 个月和 12 个月后测量的 uIU/mL 胰岛素变化。
大体时间：对数据进行 6 个月的中期分析，将建立 12 个月的安全概况
将分析干预组和对照组在 6 个月和 12 个月时空腹血清胰岛素 uIU/mL 的变化与基线相比的差异。
对数据进行 6 个月的中期分析，将建立 12 个月的安全概况
在基线以及 6 个月和 12 个月后测量的空腹血清 IGF-1 的变化（以 ng/mL 为单位）。
大体时间：对数据进行 6 个月的中期分析，将建立 12 个月的安全概况
将分析干预组和对照组在 6 个月和 12 个月时空腹血清 IGF-1 的变化（以 ng/mL 为单位）与基线相比的差异。
对数据进行 6 个月的中期分析，将建立 12 个月的安全概况
在基线以及 6 个月和 12 个月后测量的血清血红蛋白 A1c 占总血红蛋白百分比的变化。
大体时间：对数据进行 6 个月的中期分析，将建立 12 个月的安全概况
将分析干预组和对照组在 6 个月和 12 个月时血清血红蛋白 A1c 的变化（占总血红蛋白百分比）与基线相比的差异。
对数据进行 6 个月的中期分析，将建立 12 个月的安全概况

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AgelessRx

合作者

University of California, Los Angeles

调查人员

  • 研究主任：Sajad Zalzala, MD、AgelessRx
  • 首席研究员：James Watson, MD、University of California, Los Angeles

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (实际的)

2023年12月30日

研究完成 (实际的)

2023年12月30日

研究注册日期

首次提交

2020年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月26日

首次发布 (实际的)

2020年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月23日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ALRx001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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尽快

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IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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