Participativní hodnocení (s) stárnutím (s) rapamycinem (pro) studie dlouhověkosti (PEARL)
23. ledna 2024 aktualizováno: AgelessRx
Participativní hodnocení (stárnutí (s) Rapamycinem (pro) Studie dlouhověkosti (PEARL): Prospektivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro rapamycin u zdravých jedinců hodnotící bezpečnost a účinnost při snižování účinků stárnutí
Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti při snižování klinických ukazatelů stárnutí u starší dospělé populace.
Přehled studie
Detailní popis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinky nízkých a vysokých dávek intermitentního rapamycinu v týdenním plánu.
Cílem výzkumníků je stanovit dlouhodobý bezpečnostní profil, určit dlouhodobou účinnost Rapamycinu při snižování klinických opatření stárnutí a biochemických a fyziologických koncových bodů spojených se zhoršujícím se zdravím a stárnutím u zdravých starších dospělých.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
129
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60605
- AgelessRx
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 50-85 let
- Jakýkoliv sex
- Jakékoli etnikum
- Zájem o užívání Rapamycinu off-label
- Ochota podstoupit testy
- Relativně dobrý zdravotní stav pouze s dobře zvládnutými chronickými onemocněními (hypertenze, ischemická choroba srdeční, diabetes II. typu atd.) klinicky stabilní
- Adekvátní kognitivní funkce, aby bylo možné dát informovaný souhlas
- Technologicky kompetentní k vyplňování webových formulářů a videohovorů s PI
Kritéria vyloučení:
- Anémie - Hg < 9,0 g/dl, Leukopenie - počet bílých krvinek (WBC) < 3 500/mm3, Neutropenie - absolutní počet neutrofilů < 2 000/mm3 nebo Počet krevních destiček - počet krevních destiček < 125 000/mm3
- Ženy před menopauzou (kvůli anémii vyvolané menstruací atd.)
- Pacienti plánovaní podstoupit rozsáhlou operaci v příštích 12 měsících
- Pacienti podstupující nebo plánovaní podstoupit chemoterapii nebo jakoukoli jinou léčbu malignity
- Pacienti plánovaní na imunosupresivní léčbu k transplantaci
- Pacienti se zhoršeným hojením ran nebo s chronickou otevřenou ranou v anamnéze
- Neléčená dyslipidémie s LDL-c > 190 a rodinnou anamnézou dyslipidémie, celkový cholesterol > 350 mg/dl nebo triglyceridy > 880 mg/dl.
- Porucha funkce jater, včetně zvýšených hladin alkalické fosfatázy, aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT), albuminu nebo T. Bili.
- HIV/AIDS, chronická lymská borelióza, babesie, ehrlichióza, anaplazmóza nebo jiné chronické infekce, které vyžadují průběžnou léčbu nebo sledování
- Alergie na Rapamycin
- Jakákoli forma klinicky relevantní primární nebo sekundární imunitní dysfunkce nebo deficitu (např. X-vázaná agamaglobulinémie (XLA), běžná variabilní imunodeficience (CVID))
- Chronické užívání perorálních kortikosteroidů nebo imunosupresivních léků (např. Enbrel, Humira, methotrexát).
- Fibromyalgie nebo chronický únavový syndrom/myalgická encefalomyelitida, onemocnění prsních implantátů,
- Městnavé srdeční selhání: samostatně hodnocený funkční stav srdečního selhání New York Heart Association (NYHA) klasifikace III nebo IV
- Porucha funkce ledvin, definovaná jako glomerulární filtrace (GFR) < 30
- Špatně kontrolovaný diabetes definovaný jako HbA1c > 7 %
- Diabetes typu I nebo diabetes typu II závislý na inzulínu
- Porucha užívání návykových látek buď neléčená, nebo pokud byla léčena během posledních 5 let
- PTSD, bipolární porucha, schizofrenie nebo jakákoli jiná neléčená nebo nedostatečně kontrolovaná porucha duševního zdraví nebo nálady nebo anamnéza hospitalizace kvůli stavu duševního zdraví
Ti, kteří užívali metformin, rapamycin nebo rapalogs v posledních 6 měsících
- (dobrovolníci, kteří užívali metformin kvůli stárnutí, se mohou zúčastnit, pokud souhlasí s ukončením užívání metforminu před a během studie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rapamycin 5
Rapamycin 5 mg/týden
|
Rapamycin ve 2 různých lékových formách.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rapamycin 10
Rapamycin 10 mg/týden
|
Rapamycin ve 2 různých lékových formách.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo 1
Placebo jednou týdně
|
Placebo kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve viscerálním tuku měřené skenováním rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA)
Časové okno: 6měsíční průběžná analýza dat, bude stanoven 12měsíční bezpečnostní profil
|
Změny viscerálního tuku od výchozí hodnoty, jak bylo stanoveno skenem DXA.
|
6měsíční průběžná analýza dat, bude stanoven 12měsíční bezpečnostní profil
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hustota kostí
Časové okno: 6měsíční průběžná analýza dat, bude stanoven 12měsíční bezpečnostní profil
|
Změny kostní denzity od výchozí hodnoty, jak bylo stanoveno DXA skenem
|
6měsíční průběžná analýza dat, bude stanoven 12měsíční bezpečnostní profil
|
|
štíhlá tělesná hmota
Časové okno: 6měsíční průběžná analýza dat, bude stanoven 12měsíční bezpečnostní profil
|
Změny beztukové tělesné hmoty od výchozí hodnoty, jak bylo stanoveno skenem DXA
|
6měsíční průběžná analýza dat, bude stanoven 12měsíční bezpečnostní profil
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: 6měsíční průběžná analýza dat, bude stanoven 12měsíční bezpečnostní profil
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky pomocí standardního hlášení AE (předpisy FDA 21CFR314.80
a 1CFR213,32(s))
|
6měsíční průběžná analýza dat, bude stanoven 12měsíční bezpečnostní profil
|
|
kompletní krevní obraz (CBC)
Časové okno: 6měsíční průběžná analýza dat, bude stanoven 12měsíční bezpečnostní profil
|
změny CBC od výchozí hodnoty
|
6měsíční průběžná analýza dat, bude stanoven 12měsíční bezpečnostní profil
|
|
Změna krevních elektrolytů (sérový draslík, sodík, chlorid a oxid uhličitý v mmol/l) měřená na začátku a po 6 a 12 měsících.
Časové okno: 6měsíční průběžná analýza dat, bude stanoven 12měsíční bezpečnostní profil
|
Je třeba analyzovat rozdíl ve změně krevních elektrolytů (sérový draslík, sodík, chlorid a oxid uhličitý v mmol/l) ve srovnání s výchozí hodnotou po 6 a 12 měsících mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
|
6měsíční průběžná analýza dat, bude stanoven 12měsíční bezpečnostní profil
|
|
Změna jaterní funkce měřená sérovým globulinem v g/dl, měřená na začátku a po 6 a 12 měsících.
Časové okno: 6měsíční průběžná analýza dat, bude stanoven 12měsíční bezpečnostní profil
|
Je třeba analyzovat rozdíl ve změně jaterní funkce měřené sérovým globulinem v g/dl ve srovnání s výchozí hodnotou v 6. a 12. měsíci mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
|
6měsíční průběžná analýza dat, bude stanoven 12měsíční bezpečnostní profil
|
|
Změna funkce jater měřená sérovým bilirubinem v mg/dl, měřená na začátku a po 6 a 12 měsících.
Časové okno: 6měsíční průběžná analýza dat, bude stanoven 12měsíční bezpečnostní profil
|
Je třeba analyzovat rozdíl ve změně jaterní funkce měřené sérovým bilirubinem v mg/dl ve srovnání s výchozí hodnotou v 6. a 12. měsíci mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
|
6měsíční průběžná analýza dat, bude stanoven 12měsíční bezpečnostní profil
|
|
Změna jaterní funkce měřená pomocí sérové alkalické fosfatázy, AST a ALT v IU/l, měřená na začátku a po 6 a 12 měsících.
Časové okno: 6měsíční průběžná analýza dat, bude stanoven 12měsíční bezpečnostní profil
|
Je třeba analyzovat rozdíl ve změně jaterní funkce měřené pomocí sérové alkalické fosfatázy, AST a ALT v IU/l ve srovnání s výchozí hodnotou v 6. a 12. měsíci mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
|
6měsíční průběžná analýza dat, bude stanoven 12měsíční bezpečnostní profil
|
|
Změna funkce ledvin měřená sérovým albuminem v g/dl, měřená na začátku a po 6 a 12 měsících.
Časové okno: 6měsíční průběžná analýza dat, bude stanoven 12měsíční bezpečnostní profil
|
Je třeba analyzovat rozdíl ve změně funkce ledvin měřené sérovým albuminem v g/dl ve srovnání s výchozí hodnotou v 6. a 12. měsíci mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
|
6měsíční průběžná analýza dat, bude stanoven 12měsíční bezpečnostní profil
|
|
Změna funkce ledvin měřená pomocí sérového kreatininu a kyseliny močové v mg/dl, měřeno na začátku a po 6 a 12 měsících.
Časové okno: 6měsíční průběžná analýza dat, bude stanoven 12měsíční bezpečnostní profil
|
Je třeba analyzovat rozdíl ve změně renálních funkcí měřených pomocí sérového kreatininu a kyseliny močové v mg/dl ve srovnání s výchozí hodnotou v 6. a 12. měsíci mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
|
6měsíční průběžná analýza dat, bude stanoven 12měsíční bezpečnostní profil
|
|
Změna lipidů (celkový cholesterol v séru, triglyceridy, HDL a LDL cholesterol v mg/dl) měřená na začátku a po 6 a 12 měsících.
Časové okno: 6měsíční průběžná analýza dat, bude stanoven 12měsíční bezpečnostní profil
|
Je třeba analyzovat rozdíl ve změně lipidů (celkový cholesterol v séru, triglyceridy, HDL a LDL cholesterol v mg/dl) ve srovnání s výchozí hodnotou v 6. a 12. měsíci mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
|
6měsíční průběžná analýza dat, bude stanoven 12měsíční bezpečnostní profil
|
|
Změna sérové glukózy nalačno v mg/dl, měřená na začátku a po 6 a 12 měsících.
Časové okno: 6měsíční průběžná analýza dat, bude stanoven 12měsíční bezpečnostní profil
|
Je třeba analyzovat rozdíl ve změně sérové glukózy nalačno v mg/dl ve srovnání s výchozí hodnotou po 6 a 12 měsících mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
|
6měsíční průběžná analýza dat, bude stanoven 12měsíční bezpečnostní profil
|
|
Změna inzulinu v uIU/ml, měřená na začátku a po 6 a 12 měsících.
Časové okno: 6měsíční průběžná analýza dat, bude stanoven 12měsíční bezpečnostní profil
|
Je třeba analyzovat rozdíl ve změně sérového inzulínu nalačno v uIU/ml ve srovnání s výchozí hodnotou po 6 a 12 měsících mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
|
6měsíční průběžná analýza dat, bude stanoven 12měsíční bezpečnostní profil
|
|
Změna sérového IGF-1 nalačno v ng/ml, měřená na začátku a po 6 a 12 měsících.
Časové okno: 6měsíční průběžná analýza dat, bude stanoven 12měsíční bezpečnostní profil
|
Je třeba analyzovat rozdíl ve změně sérového IGF-1 nalačno v ng/ml ve srovnání s výchozí hodnotou po 6 a 12 měsících mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
6měsíční průběžná analýza dat, bude stanoven 12měsíční bezpečnostní profil
|
|
Změna sérového hemoglobinu A1c v % celkového hemoglobinu, měřená na začátku a po 6 a 12 měsících.
Časové okno: 6měsíční průběžná analýza dat, bude stanoven 12měsíční bezpečnostní profil
|
Je třeba analyzovat rozdíl ve změně sérového hemoglobinu A1c v % celkového hemoglobinu ve srovnání s výchozí hodnotou v 6. a 12. měsíci mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
|
6měsíční průběžná analýza dat, bude stanoven 12měsíční bezpečnostní profil
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sajad Zalzala, MD, AgelessRx
- Vrchní vyšetřovatel: James Watson, MD, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALRx001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
jakmile bude k dispozici
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Schválení Institutional Review Board (IRB) nebo dle uvážení PI/sponzora
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .