Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deltakende evaluering (av) aldring (med) Rapamycin (for) lang levetid (PEARL)

23. januar 2024 oppdatert av: AgelessRx

Deltakende evaluering (av) aldring (med) Rapamycin (for) livslengdestudie (PEARL): En prospektiv, dobbeltblind, placebokontrollert studie for Rapamycin hos friske individer som vurderer sikkerhet og effektivitet for å redusere aldringseffekter

Dette er en randomisert, placebokontrollert studie av sikkerhet og effekt ved å redusere kliniske mål på aldring i en eldre voksen befolkning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som vurderer effekten av lave og høye doser av intermitterende Rapamycin på en ukentlig plan. Forskerne tar sikte på å etablere en langsiktig sikkerhetsprofil, bestemme den langsiktige effekten av Rapamycin for å redusere kliniske aldringstiltak, og biokjemiske og fysiologiske endepunkter assosiert med synkende helse og aldring hos friske eldre voksne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60605
        • AgelessRx

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 50-85
  • Enhver sex
  • Enhver etnisitet
  • Interesse for å ta Rapamycin off-label
  • Villig til å gjennomgå tester
  • Relativt god helse med kun godt behandlede kroniske sykdommer (hypertensjon, koronarsykdom, type II diabetes, etc.) klinisk stabil
  • Tilstrekkelig kognitiv funksjon for å kunne gi informert samtykke
  • Teknologisk kompetent til å fylle ut nettskjemaer og utføre videosamtaler med PI

Ekskluderingskriterier:

  • Anemi - Hg < 9,0 g/dl, leukopeni - hvite blodlegemer (WBC) < 3 500/mm3, nøytropeni - absolutt nøytrofiltall < 2 000/mm3 eller blodplateantall - antall blodplater < 125 000/mm3
  • Premenopausale kvinner (på grunn av menstruasjonsindusert anemi, etc.)
  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå større operasjoner i løpet av de neste 12 månedene
  • Pasienter som gjennomgår eller planlegges å gjennomgå kjemoterapi eller annen behandling for malignitet
  • Pasienter som er planlagt for immunsuppressiv behandling for transplantasjon
  • Pasienter med nedsatt sårtilheling eller historie med et kronisk åpent sår
  • Ubehandlet dyslipidemi med LDL-c > 190 og familiehistorie med dyslipidemi, totalt kolesterol > 350 mg/dl, eller triglyserider > 880 mg/dl.
  • Nedsatt leverfunksjon, inkludert forhøyede nivåer av alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), Albumin eller T. Bili.
  • HIV/AIDS, kronisk Lyme, Babesia, Ehrlichiosis, Anaplasmose eller andre kroniske infeksjoner som krever kontinuerlig behandling eller overvåking
  • Allergi mot Rapamycin
  • Enhver form for klinisk relevant primær eller sekundær immundysfunksjon eller -mangel (f. X-koblet agammaglobulinemi (XLA), vanlig variabel immunsvikt (CVID))
  • Bruk av kronisk oral kortikosteroid eller immunsuppressiv medisin (f. Enbrel, Humira, metotreksat).
  • Fibromyalgi eller kronisk utmattelsessyndrom/myalgisk encefalomyelitt, brystimplantatsykdom,
  • Kongestiv hjertesvikt: egenvurdert funksjonsstatus for hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klassifisering III eller IV
  • Nedsatt nyrefunksjon, som definert som glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30
  • Dårlig kontrollert diabetes, som definert som HbA1c > 7 %
  • Type I diabetes, eller insulinavhengig type II diabetes
  • Ruslidelse enten ubehandlet eller behandlet i løpet av de siste 5 årene
  • PTSD, bipolar lidelse, schizofreni eller annen ubehandlet eller dårlig kontrollert psykisk helse- eller humørsykdom, eller historie med sykehusinnleggelse på grunn av psykisk helsetilstand

  • De som har tatt metformin, rapamycin eller rapalogs de siste 6 månedene

    • (frivillige som var på metformin for aldring kan delta, forutsatt at de samtykker i å slutte å ta metformin før og under forsøket)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rapamycin 5
Rapamycin 5 mg/uke
Legemiddel: Rapamycin
Rapamycin i 2 forskjellige doseringsformer.
Andre navn:
  • Sirolimus
  • Rapamune
  • Rapacan
  • Siromus
  • Raparen
  • Rapasim
  • Sirova
Eksperimentell: Rapamycin 10
Rapamycin 10 mg/uke
Legemiddel: Rapamycin
Rapamycin i 2 forskjellige doseringsformer.
Andre navn:
  • Sirolimus
  • Rapamune
  • Rapacan
  • Siromus
  • Raparen
  • Rapasim
  • Sirova
Placebo komparator: Placebo 1
Placebo en gang i uken
Legemiddel: Placebo
Placebo kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i visceralt fett målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) skanning
Tidsramme: 6 måneders interimanalyse av dataene, 12 måneders sikkerhetsprofil vil bli etablert
Visceralt fett endres fra baseline som bestemt ved DXA-skanning.
6 måneders interimanalyse av dataene, 12 måneders sikkerhetsprofil vil bli etablert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bein tetthet
Tidsramme: 6 måneders interimanalyse av dataene, 12 måneders sikkerhetsprofil vil bli etablert
Endringer i bentetthet fra baseline som bestemt ved DXA-skanning
6 måneders interimanalyse av dataene, 12 måneders sikkerhetsprofil vil bli etablert
slank kroppsmasse
Tidsramme: 6 måneders interimanalyse av dataene, 12 måneders sikkerhetsprofil vil bli etablert
Endringer i mager kroppsmasse fra baseline som bestemt ved DXA-skanning
6 måneders interimanalyse av dataene, 12 måneders sikkerhetsprofil vil bli etablert
uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneders interimanalyse av dataene, 12 måneders sikkerhetsprofil vil bli etablert
Antall pasienter med uønskede hendelser ved bruk av standard AE-rapportering (FDA-forskrifter 21CFR314.80 og 1CFR213.32(s))
6 måneders interimanalyse av dataene, 12 måneders sikkerhetsprofil vil bli etablert
fullstendig blodtelling (CBC)
Tidsramme: 6 måneders interimanalyse av dataene, 12 måneders sikkerhetsprofil vil bli etablert
endringer i CBC fra baseline
6 måneders interimanalyse av dataene, 12 måneders sikkerhetsprofil vil bli etablert
Endring av blodelektrolytter (serumkalium, natrium, klorid og karbondioksid i mmol/L) målt ved baseline og etter 6 og 12 måneder.
Tidsramme: 6 måneders interimanalyse av dataene, 12 måneders sikkerhetsprofil vil bli etablert
Forskjellen i endring av blodelektrolytter (serumkalium, natrium, klorid og karbondioksid i mmol/L) sammenlignet med baseline ved 6 og 12 måneder mellom intervensjons- og kontrollgruppen skal analyseres.
6 måneders interimanalyse av dataene, 12 måneders sikkerhetsprofil vil bli etablert
Endring av leverfunksjon målt med serumglobulin i g/dL, målt ved baseline og etter 6 og 12 måneder.
Tidsramme: 6 måneders interimanalyse av dataene, 12 måneders sikkerhetsprofil vil bli etablert
Forskjellen i endring av leverfunksjon målt ved serumglobulin i g/dL sammenlignet med baseline ved 6 og 12 måneder mellom intervensjons- og kontrollgruppen skal analyseres.
6 måneders interimanalyse av dataene, 12 måneders sikkerhetsprofil vil bli etablert
Endring av leverfunksjon målt ved serumbilirubin i mg/dL, målt ved baseline og etter 6 og 12 måneder.
Tidsramme: 6 måneders interimanalyse av dataene, 12 måneders sikkerhetsprofil vil bli etablert
Forskjellen i endring av leverfunksjon målt ved serumbilirubin i mg/dL sammenlignet med baseline ved 6 og 12 måneder mellom intervensjons- og kontrollgruppen skal analyseres.
6 måneders interimanalyse av dataene, 12 måneders sikkerhetsprofil vil bli etablert
Endring av leverfunksjon målt ved serum alkalisk fosfatase, ASAT og ALAT i IE/L, målt ved baseline og etter 6 og 12 måneder.
Tidsramme: 6 måneders interimanalyse av dataene, 12 måneders sikkerhetsprofil vil bli etablert
Forskjellen i endring av leverfunksjon målt ved serum alkalisk fosfatase, ASAT og ALAT i IE/L sammenlignet med baseline ved 6 og 12 måneder mellom intervensjons- og kontrollgruppen skal analyseres.
6 måneders interimanalyse av dataene, 12 måneders sikkerhetsprofil vil bli etablert
Endring av nyrefunksjonen målt med serumalbumin i g/dL, målt ved baseline og etter 6 og 12 måneder.
Tidsramme: 6 måneders interimanalyse av dataene, 12 måneders sikkerhetsprofil vil bli etablert
Forskjellen i endring av nyrefunksjon målt ved serumalbumin i g/dL sammenlignet med baseline ved 6 og 12 måneder mellom intervensjons- og kontrollgruppen skal analyseres.
6 måneders interimanalyse av dataene, 12 måneders sikkerhetsprofil vil bli etablert
Endring av nyrefunksjonen målt ved serumkreatinin og urinsyre i mg/dL, målt ved baseline og etter 6 og 12 måneder.
Tidsramme: 6 måneders interimanalyse av dataene, 12 måneders sikkerhetsprofil vil bli etablert
Forskjellen i endring av nyrefunksjon målt ved serumkreatinin og urinsyre i mg/dL sammenlignet med baseline ved 6 og 12 måneder mellom intervensjons- og kontrollgruppen skal analyseres.
6 måneders interimanalyse av dataene, 12 måneders sikkerhetsprofil vil bli etablert
Endring i lipider (serum totalt kolesterol, triglyserider, HDL og LDL kolesterol i mg/dL) målt ved baseline og etter 6 og 12 måneder.
Tidsramme: 6 måneders interimanalyse av dataene, 12 måneders sikkerhetsprofil vil bli etablert
Forskjellen i endring av lipider (serum totalt kolesterol, triglyserider, HDL og LDL kolesterol i mg/dL) sammenlignet med baseline ved 6 og 12 måneder mellom intervensjon og kontrollgruppen skal analyseres.
6 måneders interimanalyse av dataene, 12 måneders sikkerhetsprofil vil bli etablert
Endring i fastende serumglukose i mg/dL, målt ved baseline og etter 6 og 12 måneder.
Tidsramme: 6 måneders interimanalyse av dataene, 12 måneders sikkerhetsprofil vil bli etablert
Forskjellen i endring av fastende serumglukose i mg/dL sammenlignet med baseline ved 6 og 12 måneder mellom intervensjons- og kontrollgruppen skal analyseres.
6 måneders interimanalyse av dataene, 12 måneders sikkerhetsprofil vil bli etablert
Endring i insulin i uIU/ml, målt ved baseline og etter 6 og 12 måneder.
Tidsramme: 6 måneders interimanalyse av dataene, 12 måneders sikkerhetsprofil vil bli etablert
Forskjellen i endring av fastende seruminsulin i uIU/mL sammenlignet med baseline ved 6 og 12 måneder mellom intervensjons- og kontrollgruppen skal analyseres.
6 måneders interimanalyse av dataene, 12 måneders sikkerhetsprofil vil bli etablert
Endring i fastende serum IGF-1 i ng/ml, målt ved baseline og etter 6 og 12 måneder.
Tidsramme: 6 måneders interimanalyse av dataene, 12 måneders sikkerhetsprofil vil bli etablert
Forskjellen i endring av fastende serum IGF-1 i ng/mL sammenlignet med baseline ved 6 og 12 måneder mellom intervensjons- og kontrollgruppen skal analyseres.
6 måneders interimanalyse av dataene, 12 måneders sikkerhetsprofil vil bli etablert
Endring i serumhemoglobin A1c i % av totalt hemoglobin, målt ved baseline og etter 6 og 12 måneder.
Tidsramme: 6 måneders interimanalyse av dataene, 12 måneders sikkerhetsprofil vil bli etablert
Forskjellen i endring av serumhemoglobin A1c i % av totalt hemoglobin sammenlignet med baseline ved 6 og 12 måneder mellom intervensjons- og kontrollgruppen skal analyseres.
6 måneders interimanalyse av dataene, 12 måneders sikkerhetsprofil vil bli etablert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AgelessRx

Samarbeidspartnere

University of California, Los Angeles

Etterforskere

  • Studieleder: Sajad Zalzala, MD, AgelessRx
  • Hovedetterforsker: James Watson, MD, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALRx001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

så snart tilgjengelig

Tilgangskriterier for IPD-deling

Godkjenning av institusjonell vurderingsstyre (IRB) eller etter PI/sponsors skjønn

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere