Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Deltagande utvärdering (av) åldrande (med) Rapamycin (för) livslängdsstudie (PEARL)

23 januari 2024 uppdaterad av: AgelessRx

Deltagande utvärdering (av) åldrande (med) Rapamycin (för) livslängdsstudie (PEARL): En prospektiv, dubbelblind, placebokontrollerad studie för Rapamycin hos friska individer som utvärderar säkerhet och effekt för att minska åldrandeeffekter

Detta är en randomiserad, placebokontrollerad studie av säkerhet och effekt för att minska kliniska mått på åldrande hos en äldre vuxen befolkning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effekterna av låga och höga doser av intermittent Rapamycin på ett veckoschema. Forskarna strävar efter att fastställa en långsiktig säkerhetsprofil, fastställa den långsiktiga effekten av Rapamycin för att minska kliniska åldrandeåtgärder och biokemiska och fysiologiska effektmått associerade med sjunkande hälsa och åldrande hos friska äldre vuxna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

129

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

46 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 50-85
  • Vilket sex som helst
  • Vilken etnicitet som helst
  • Intresse av att ta Rapamycin off-label
  • Vill gärna genomgå tester
  • Relativt god hälsa med endast välbehandlade kroniska sjukdomar (hypertoni, kranskärlssjukdom, typ II-diabetes etc.) kliniskt stabila
  • Tillräcklig kognitiv funktion för att kunna ge informerat samtycke
  • Tekniskt kompetent att fylla i webbformulär och utföra videosamtal med PI

Exklusions kriterier:

  • Anemi - Hg < 9,0 g/dl, leukopeni - vita blodkroppar (WBC) < 3 500/mm3, Neutropeni - absolut neutrofilantal < 2 000/mm3, eller Trombocytantal - trombocytantal < 125 000/mm3
  • Premenopausala kvinnor (på grund av menstruationsinducerad anemi, etc.)
  • Patienter som är planerade att genomgå en större operation under de kommande 12 månaderna
  • Patienter som genomgår eller är planerade att genomgå kemoterapi eller någon annan behandling för malignitet
  • Patienter schemalagda för immunsuppressiv behandling för transplantation
  • Patienter med nedsatt sårläkning eller historia av ett kroniskt öppet sår
  • Obehandlad dyslipidemi med LDL-c > 190 och familjehistoria med dyslipidemi, totalt kolesterol > 350 mg/dl eller triglycerider > 880 mg/dl.
  • Nedsatt leverfunktion, inklusive förhöjda nivåer av alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), Albumin eller T. Bili.
  • HIV/AIDS, kronisk borrelia, Babesia, Ehrlichios, Anaplasmos eller andra kroniska infektioner som kräver pågående behandling eller övervakning
  • Allergi mot Rapamycin
  • Varje form av kliniskt relevant primär eller sekundär immundysfunktion eller -brist (t. X-länkad agammaglobulinemi (XLA), vanlig variabel immunbrist (CVID))
  • Kronisk oral kortikosteroid eller immunsuppressiv medicinering (t.ex. Enbrel, Humira, metotrexat).
  • Fibromyalgi eller kroniskt trötthetssyndrom/myalgisk encefalomyelit, bröstimplantatsjukdom,
  • Kongestiv hjärtsvikt: självutvärderad funktionsstatus för hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klassificering III eller IV
  • Nedsatt njurfunktion, definierad som glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 30
  • Dåligt kontrollerad diabetes, definierad som HbA1c > 7 %
  • Typ I-diabetes, eller insulinberoende typ II-diabetes
  • Missbruksstörning antingen obehandlad eller om den behandlats inom de senaste 5 åren
  • PTSD, bipolär sjukdom, schizofreni eller någon annan obehandlad eller dåligt kontrollerad psykisk hälsa eller humörstörning, eller historia av sjukhusvistelse på grund av psykiskt tillstånd

  • De som har tagit metformin, rapamycin eller rapaloger under de senaste 6 månaderna

    • (frivilliga som fick metformin för åldrande kan delta, förutsatt att de går med på att sluta ta metformin före och under prövningen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rapamycin 5
Rapamycin 5 mg/vecka
Läkemedel: Rapamycin
Rapamycin i 2 olika doseringsformer.
Andra namn:
  • Sirolimus
  • Rapamune
  • Rapacan
  • Siromus
  • Raparen
  • Rapasim
  • Sirova
Experimentell: Rapamycin 10
Rapamycin 10 mg/vecka
Läkemedel: Rapamycin
Rapamycin i 2 olika doseringsformer.
Andra namn:
  • Sirolimus
  • Rapamune
  • Rapacan
  • Siromus
  • Raparen
  • Rapasim
  • Sirova
Placebo-jämförare: Placebo 1
Placebo en gång i veckan
Läkemedel: Placebo
Placebo kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i visceralt fett mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanning
Tidsram: 6 månaders interimsanalys av data, 12 månaders säkerhetsprofil kommer att fastställas
Visceralt fettförändringar från baslinjen enligt DXA-skanning.
6 månaders interimsanalys av data, 12 månaders säkerhetsprofil kommer att fastställas

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bentäthet
Tidsram: 6 månaders interimsanalys av data, 12 månaders säkerhetsprofil kommer att fastställas
Förändringar i bentäthet från baslinjen, bestämt med DXA-skanning
6 månaders interimsanalys av data, 12 månaders säkerhetsprofil kommer att fastställas
muskelmassa
Tidsram: 6 månaders interimsanalys av data, 12 månaders säkerhetsprofil kommer att fastställas
Förändringar i mager kroppsmassa från baslinjen enligt DXA-skanning
6 månaders interimsanalys av data, 12 månaders säkerhetsprofil kommer att fastställas
negativa händelser
Tidsram: 6 månaders interimsanalys av data, 12 månaders säkerhetsprofil kommer att fastställas
Antal patienter med biverkningar som använder standard AE-rapportering (FDA-föreskrifter 21CFR314.80 och 1CFR213.32(s))
6 månaders interimsanalys av data, 12 månaders säkerhetsprofil kommer att fastställas
fullständigt blodvärde (CBC)
Tidsram: 6 månaders interimsanalys av data, 12 månaders säkerhetsprofil kommer att fastställas
förändringar i CBC från baslinjen
6 månaders interimsanalys av data, 12 månaders säkerhetsprofil kommer att fastställas
Förändring av blodelektrolyter (serumkalium, natrium, klorid och koldioxid i mmol/L) mätt vid baslinjen och efter 6 och 12 månader.
Tidsram: 6 månaders interimsanalys av data, 12 månaders säkerhetsprofil kommer att fastställas
Skillnaden i förändring av blodelektrolyter (serumkalium, natrium, klorid och koldioxid i mmol/L) jämfört med baslinjen vid 6 och 12 månader mellan interventions- och kontrollgruppen ska analyseras.
6 månaders interimsanalys av data, 12 månaders säkerhetsprofil kommer att fastställas
Förändring av leverfunktion mätt med serumglobulin i g/dL, mätt vid baslinjen och efter 6 och 12 månader.
Tidsram: 6 månaders interimsanalys av data, 12 månaders säkerhetsprofil kommer att fastställas
Skillnaden i förändringen av leverfunktionen mätt med serumglobulin i g/dL jämfört med baslinjen vid 6 och 12 månader mellan interventions- och kontrollgruppen ska analyseras.
6 månaders interimsanalys av data, 12 månaders säkerhetsprofil kommer att fastställas
Förändring av leverfunktion mätt med serumbilirubin i mg/dL, mätt vid baslinjen och efter 6 och 12 månader.
Tidsram: 6 månaders interimsanalys av data, 12 månaders säkerhetsprofil kommer att fastställas
Skillnaden i förändringen av leverfunktionen mätt med serumbilirubin i mg/dL jämfört med baslinjen vid 6 och 12 månader mellan interventions- och kontrollgruppen ska analyseras.
6 månaders interimsanalys av data, 12 månaders säkerhetsprofil kommer att fastställas
Förändring av leverfunktion mätt med alkaliskt fosfatas i serum, ASAT och ALAT i IE/L, mätt vid baslinjen och efter 6 och 12 månader.
Tidsram: 6 månaders interimsanalys av data, 12 månaders säkerhetsprofil kommer att fastställas
Skillnaden i förändring av leverfunktion mätt med serum alkaliskt fosfatas, ASAT och ALAT i IE/L jämfört med baslinjen vid 6 och 12 månader mellan interventions- och kontrollgruppen ska analyseras.
6 månaders interimsanalys av data, 12 månaders säkerhetsprofil kommer att fastställas
Förändring av njurfunktionen mätt med serumalbumin i g/dL, mätt vid baslinjen och efter 6 och 12 månader.
Tidsram: 6 månaders interimsanalys av data, 12 månaders säkerhetsprofil kommer att fastställas
Skillnaden i förändring av njurfunktionen mätt med serumalbumin i g/dL jämfört med baslinjen vid 6 och 12 månader mellan interventions- och kontrollgruppen ska analyseras.
6 månaders interimsanalys av data, 12 månaders säkerhetsprofil kommer att fastställas
Förändring av njurfunktionen mätt med serumkreatinin och urinsyra i mg/dL, mätt vid baslinjen och efter 6 och 12 månader.
Tidsram: 6 månaders interimsanalys av data, 12 månaders säkerhetsprofil kommer att fastställas
Skillnaden i förändring av njurfunktionen mätt med serumkreatinin och urinsyra i mg/dL jämfört med baslinjen vid 6 och 12 månader mellan interventions- och kontrollgruppen ska analyseras.
6 månaders interimsanalys av data, 12 månaders säkerhetsprofil kommer att fastställas
Förändring i lipider (totalkolesterol i serum, triglycerider, HDL och LDL-kolesterol i mg/dL) mätt vid baslinjen och efter 6 och 12 månader.
Tidsram: 6 månaders interimsanalys av data, 12 månaders säkerhetsprofil kommer att fastställas
Skillnad i förändring av lipider (serum totalt kolesterol, triglycerider, HDL och LDL-kolesterol i mg/dL) jämfört med baslinjen vid 6 och 12 månader mellan interventions- och kontrollgruppen ska analyseras.
6 månaders interimsanalys av data, 12 månaders säkerhetsprofil kommer att fastställas
Förändring i fastande serumglukos i mg/dL, mätt vid baslinjen och efter 6 och 12 månader.
Tidsram: 6 månaders interimsanalys av data, 12 månaders säkerhetsprofil kommer att fastställas
Skillnaden i förändring av fasteglukos i mg/dL jämfört med baseline vid 6 och 12 månader mellan interventions- och kontrollgruppen ska analyseras.
6 månaders interimsanalys av data, 12 månaders säkerhetsprofil kommer att fastställas
Förändring av insulin i uIU/ml, mätt vid baslinjen och efter 6 och 12 månader.
Tidsram: 6 månaders interimsanalys av data, 12 månaders säkerhetsprofil kommer att fastställas
Skillnaden i förändring av fasteinsulin i uIU/ml jämfört med baseline vid 6 och 12 månader mellan interventions- och kontrollgruppen ska analyseras.
6 månaders interimsanalys av data, 12 månaders säkerhetsprofil kommer att fastställas
Förändring i fasteserum IGF-1 i ng/ml, mätt vid baslinjen och efter 6 och 12 månader.
Tidsram: 6 månaders interimsanalys av data, 12 månaders säkerhetsprofil kommer att fastställas
Skillnaden i förändring av faste serum IGF-1 i ng/ml jämfört med baseline vid 6 och 12 månader mellan interventions- och kontrollgruppen ska analyseras.
6 månaders interimsanalys av data, 12 månaders säkerhetsprofil kommer att fastställas
Förändring i serumhemoglobin A1c i % av totalt hemoglobin, mätt vid baslinjen och efter 6 och 12 månader.
Tidsram: 6 månaders interimsanalys av data, 12 månaders säkerhetsprofil kommer att fastställas
Skillnaden i förändring av serumhemoglobin A1c i % av totalt hemoglobin jämfört med baseline vid 6 och 12 månader mellan interventions- och kontrollgruppen ska analyseras.
6 månaders interimsanalys av data, 12 månaders säkerhetsprofil kommer att fastställas

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AgelessRx

Samarbetspartners

University of California, Los Angeles

Utredare

  • Studierektor: Sajad Zalzala, MD, AgelessRx
  • Huvudutredare: James Watson, MD, University of California, Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2020

Första postat (Faktisk)

28 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2024

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALRx001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

så snart som möjligt

Kriterier för IPD Sharing Access

Institutionell granskningsnämnd (IRB) godkännande eller efter PI/sponsors gottfinnande

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera