Évaluation participative (du) vieillissement (avec) rapamycine (pour) étude de longévité (PEARL)
23 janvier 2024 mis à jour par: AgelessRx
Évaluation participative (du) vieillissement (avec) rapamycine (pour) étude de longévité (PEARL) : essai prospectif, à double insu et contrôlé par placebo sur la rapamycine chez des personnes en bonne santé évaluant l'innocuité et l'efficacité de la réduction des effets du vieillissement
Il s'agit d'un essai randomisé et contrôlé par placebo sur l'innocuité et l'efficacité de la réduction des mesures cliniques du vieillissement chez une population d'adultes âgés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo évaluant les effets de doses faibles et élevées de rapamycine intermittente sur un calendrier hebdomadaire.
Les chercheurs visent à établir un profil d'innocuité à long terme, à déterminer l'efficacité à long terme de la rapamycine pour réduire les mesures cliniques du vieillissement et les paramètres biochimiques et physiologiques associés à la détérioration de la santé et au vieillissement chez les personnes âgées en bonne santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
129
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60605
- AgelessRx
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 50-85 ans
- N'importe quel sexe
- Toute ethnie
- Intérêt à prendre Rapamycin hors AMM
- Disposé à subir des tests
- Relativement bonne santé avec seulement des maladies chroniques bien gérées (hypertension, maladie coronarienne, diabète de type II, etc.) cliniquement stables
- Fonction cognitive adéquate pour pouvoir donner un consentement éclairé
- Technologiquement compétent pour remplir des formulaires Web et effectuer des appels vidéo avec le PI
Critère d'exclusion:
- Anémie - Hg < 9,0 g/dl, Leucopénie - globules blancs (GB) < 3 500/mm3 , Neutropénie - nombre absolu de neutrophiles < 2 000/mm3 ou Numération plaquettaire - nombre de plaquettes < 125 000/mm3
- Les femmes préménopausées (en raison d'une anémie induite par les menstruations, etc.)
- Patients devant subir une intervention chirurgicale majeure au cours des 12 prochains mois
- Patients subissant ou devant subir une chimiothérapie ou tout autre traitement pour une tumeur maligne
- Patients devant recevoir un traitement immunosuppresseur pour une greffe
- Patients dont la cicatrisation des plaies est altérée ou ayant des antécédents de plaie ouverte chronique
- Dyslipidémie non traitée avec LDL-c > 190 et antécédents familiaux de dyslipidémie, cholestérol total > 350 mg/dl ou triglycérides > 880 mg/dl.
- Fonction hépatique altérée, y compris taux élevés de phosphatase alcaline, d'aspartate aminotransférase (AST), d'alanine aminotransférase (ALT), d'albumine ou de T. Bili.
- VIH/SIDA, maladie de Lyme chronique, babésie, ehrlichiose, anaplasmose ou autres infections chroniques nécessitant un traitement ou une surveillance continue
- Allergie à la rapamycine
- Toute forme de dysfonctionnement ou de déficit immunitaire primaire ou secondaire cliniquement pertinent (par ex. Agammaglobulinémie liée à l'X (XLA), immunodéficience commune variable (DICV))
- Utilisation chronique de corticoïdes oraux ou de médicaments immunosuppresseurs (par ex. Enbrel, Humira, méthotrexate).
- Fibromyalgie ou syndrome de fatigue chronique/encéphalomyélite myalgique, maladie des implants mammaires,
- Insuffisance cardiaque congestive : auto-évaluation de l'état fonctionnel de l'insuffisance cardiaque Classification III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Insuffisance rénale, définie comme un débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30
- Diabète mal contrôlé, tel que défini comme HbA1c > 7%
- Diabète de type I ou diabète de type II insulino-dépendant
- Trouble de toxicomanie non traité ou traité au cours des 5 dernières années
- SSPT, trouble bipolaire, schizophrénie ou tout autre trouble de santé mentale ou de l'humeur non traité ou mal contrôlé, ou antécédents d'hospitalisation en raison d'un problème de santé mentale
Ceux qui ont pris de la metformine, de la rapamycine ou des rapalogues au cours des 6 derniers mois
- (les volontaires qui étaient sous metformine pour le vieillissement peuvent participer, à condition qu'ils acceptent d'arrêter de prendre de la metformine avant et pendant l'essai)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Rapamycine 5
Rapamycine 5 mg/semaine
|
Rapamycine sous 2 formes posologiques différentes.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Rapamycine 10
Rapamycine 10 mg/semaine
|
Rapamycine sous 2 formes posologiques différentes.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo 1
Placebo une fois par semaine
|
Gélules placebos
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de la graisse viscérale mesurées par analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
Délai: Analyse intermédiaire des données sur 6 mois, un profil de sécurité sur 12 mois sera établi
|
La graisse viscérale change par rapport à la ligne de base, comme déterminé par l'analyse DXA.
|
Analyse intermédiaire des données sur 6 mois, un profil de sécurité sur 12 mois sera établi
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
densité osseuse
Délai: Analyse intermédiaire des données sur 6 mois, un profil de sécurité sur 12 mois sera établi
|
Modifications de la densité osseuse par rapport à la ligne de base déterminées par analyse DXA
|
Analyse intermédiaire des données sur 6 mois, un profil de sécurité sur 12 mois sera établi
|
|
masse corporelle mince
Délai: Analyse intermédiaire des données sur 6 mois, un profil de sécurité sur 12 mois sera établi
|
Changements dans la masse corporelle maigre par rapport à la ligne de base, tels que déterminés par l'analyse DXA
|
Analyse intermédiaire des données sur 6 mois, un profil de sécurité sur 12 mois sera établi
|
|
événements indésirables
Délai: Analyse intermédiaire des données sur 6 mois, un profil de sécurité sur 12 mois sera établi
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables utilisant la notification standard des EI (réglementations FDA 21CFR314.80
et 1CFR213.32(s))
|
Analyse intermédiaire des données sur 6 mois, un profil de sécurité sur 12 mois sera établi
|
|
formule sanguine complète (CBC)
Délai: Analyse intermédiaire des données sur 6 mois, un profil de sécurité sur 12 mois sera établi
|
changements du CBC par rapport à la ligne de base
|
Analyse intermédiaire des données sur 6 mois, un profil de sécurité sur 12 mois sera établi
|
|
Changement des électrolytes sanguins (potassium sérique, sodium, chlorure et dioxyde de carbone en mmol/L) mesuré au départ et après 6 et 12 mois.
Délai: Analyse intermédiaire des données sur 6 mois, un profil de sécurité sur 12 mois sera établi
|
La différence dans le changement des électrolytes sanguins (potassium sérique, sodium, chlorure et dioxyde de carbone en mmol/L) par rapport à la valeur de référence à 6 et 12 mois entre le groupe d'intervention et le groupe témoin doit être analysée.
|
Analyse intermédiaire des données sur 6 mois, un profil de sécurité sur 12 mois sera établi
|
|
Modification de la fonction hépatique mesurée par la globuline sérique en g/dL, mesurée au départ et après 6 et 12 mois.
Délai: Analyse intermédiaire des données sur 6 mois, un profil de sécurité sur 12 mois sera établi
|
La différence dans le changement de la fonction hépatique telle que mesurée par la globuline sérique en g/dL par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois entre le groupe d'intervention et le groupe témoin doit être analysée.
|
Analyse intermédiaire des données sur 6 mois, un profil de sécurité sur 12 mois sera établi
|
|
Modification de la fonction hépatique telle que mesurée par la bilirubine sérique en mg/dL, mesurée au départ et après 6 et 12 mois.
Délai: Analyse intermédiaire des données sur 6 mois, un profil de sécurité sur 12 mois sera établi
|
La différence dans le changement de la fonction hépatique telle que mesurée par la bilirubine sérique en mg/dL par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois entre le groupe d'intervention et le groupe témoin doit être analysée.
|
Analyse intermédiaire des données sur 6 mois, un profil de sécurité sur 12 mois sera établi
|
|
Modification de la fonction hépatique telle que mesurée par la phosphatase alcaline sérique, l'AST et l'ALT en UI/L, mesurées au départ et après 6 et 12 mois.
Délai: Analyse intermédiaire des données sur 6 mois, un profil de sécurité sur 12 mois sera établi
|
La différence dans le changement de la fonction hépatique telle que mesurée par la phosphatase alcaline sérique, l'AST et l'ALT en UI/L par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois entre le groupe d'intervention et le groupe témoin doit être analysée.
|
Analyse intermédiaire des données sur 6 mois, un profil de sécurité sur 12 mois sera établi
|
|
Modification de la fonction rénale mesurée par l'albumine sérique en g/dL, mesurée au départ et après 6 et 12 mois.
Délai: Analyse intermédiaire des données sur 6 mois, un profil de sécurité sur 12 mois sera établi
|
La différence dans le changement de la fonction rénale telle que mesurée par l'albumine sérique en g/dL par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois entre le groupe d'intervention et le groupe témoin doit être analysée.
|
Analyse intermédiaire des données sur 6 mois, un profil de sécurité sur 12 mois sera établi
|
|
Changement de la fonction rénale tel que mesuré par la créatinine sérique et l'acide urique en mg/dL, mesurés au départ et après 6 et 12 mois.
Délai: Analyse intermédiaire des données sur 6 mois, un profil de sécurité sur 12 mois sera établi
|
La différence dans le changement de la fonction rénale mesurée par la créatinine sérique et l'acide urique en mg/dL par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois entre le groupe d'intervention et le groupe témoin doit être analysée.
|
Analyse intermédiaire des données sur 6 mois, un profil de sécurité sur 12 mois sera établi
|
|
Modification des lipides (cholestérol total sérique, triglycérides, cholestérol HDL et LDL en mg/dL) mesurés au départ et après 6 et 12 mois.
Délai: Analyse intermédiaire des données sur 6 mois, un profil de sécurité sur 12 mois sera établi
|
La différence dans l'évolution des lipides (cholestérol total sérique, triglycérides, cholestérol HDL et LDL en mg/dL) par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois entre le groupe d'intervention et le groupe témoin doit être analysée.
|
Analyse intermédiaire des données sur 6 mois, un profil de sécurité sur 12 mois sera établi
|
|
Modification de la glycémie à jeun en mg/dL, mesurée au départ et après 6 et 12 mois.
Délai: Analyse intermédiaire des données sur 6 mois, un profil de sécurité sur 12 mois sera établi
|
La différence dans l'évolution de la glycémie à jeun en mg/dL par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois entre le groupe d'intervention et le groupe témoin doit être analysée.
|
Analyse intermédiaire des données sur 6 mois, un profil de sécurité sur 12 mois sera établi
|
|
Changement d'insuline en uIU/mL, mesuré au départ et après 6 et 12 mois.
Délai: Analyse intermédiaire des données sur 6 mois, un profil de sécurité sur 12 mois sera établi
|
La différence dans la variation de l'insuline sérique à jeun en uUI/mL par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois entre le groupe d'intervention et le groupe témoin doit être analysée.
|
Analyse intermédiaire des données sur 6 mois, un profil de sécurité sur 12 mois sera établi
|
|
Modification de l'IGF-1 sérique à jeun en ng/mL, mesurée au départ et après 6 et 12 mois.
Délai: Analyse intermédiaire des données sur 6 mois, un profil de sécurité sur 12 mois sera établi
|
La différence dans la variation de l'IGF-1 sérique à jeun en ng/mL par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois entre le groupe d'intervention et le groupe témoin doit être analysée.
|
Analyse intermédiaire des données sur 6 mois, un profil de sécurité sur 12 mois sera établi
|
|
Modification de l'hémoglobine sérique A1c en % de l'hémoglobine totale, mesurée au départ et après 6 et 12 mois.
Délai: Analyse intermédiaire des données sur 6 mois, un profil de sécurité sur 12 mois sera établi
|
La différence dans la variation de l'hémoglobine sérique A1c en % de l'hémoglobine totale par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois entre le groupe d'intervention et le groupe témoin doit être analysée.
|
Analyse intermédiaire des données sur 6 mois, un profil de sécurité sur 12 mois sera établi
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sajad Zalzala, MD, AgelessRx
- Chercheur principal: James Watson, MD, University of California, Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2020
Première publication (Réel)
28 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2024
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALRx001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Délai de partage IPD
dès que disponible
Critères d'accès au partage IPD
Approbation du comité d'examen institutionnel (IRB) ou à la discrétion du PI / sponsor
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .