Avaliação Participativa (do) Envelhecimento (Com) Rapamicina (para) Estudo de Longevidade (PEARL)
23 de janeiro de 2024 atualizado por: AgelessRx
Avaliação participativa (do) envelhecimento (com) rapamicina (para) estudo de longevidade (PEARL): um estudo prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo para rapamicina em indivíduos saudáveis, avaliando a segurança e a eficácia na redução dos efeitos do envelhecimento
Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, sobre a segurança e a eficácia na redução das medidas clínicas do envelhecimento em uma população de adultos mais velhos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliando os efeitos de doses baixas e altas de Rapamicina intermitente em uma programação semanal.
Os pesquisadores pretendem estabelecer um perfil de segurança a longo prazo, determinar a eficácia a longo prazo da Rapamicina na redução das medidas clínicas de envelhecimento e parâmetros bioquímicos e fisiológicos associados ao declínio da saúde e ao envelhecimento em idosos saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
129
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60605
- AgelessRx
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 50-85
- qualquer sexo
- Qualquer etnia
- Interesse em tomar Rapamicina off-label
- Disposto a fazer testes
- Saúde relativamente boa, apenas com doenças crônicas bem controladas (hipertensão, doença arterial coronariana, diabetes tipo II, etc.) clinicamente estável
- Função cognitiva adequada para poder dar consentimento informado
- Tecnologicamente competente para preencher formulários web e realizar videochamadas com o PI
Critério de exclusão:
- Anemia - Hg < 9,0 g/dl, Leucopenia - glóbulos brancos (WBC) < 3.500/mm3 , Neutropenia - contagem absoluta de neutrófilos < 2.000/mm3 ou Contagem de plaquetas - contagem de plaquetas < 125.000/mm3
- Mulheres na pré-menopausa (devido à anemia induzida pela menstruação, etc.)
- Pacientes agendados para cirurgia de grande porte nos próximos 12 meses
- Pacientes submetidos ou agendados para quimioterapia ou qualquer outro tratamento para malignidade
- Pacientes agendados para terapia imunossupressora para transplante
- Pacientes com cicatrização de feridas prejudicada ou história de uma ferida aberta crônica
- Dislipidemia não tratada com LDL-c > 190 e história familiar de dislipidemia, Colesterol total > 350 mg/dl ou triglicerídeos > 880 mg/dl.
- Função hepática prejudicada, incluindo níveis elevados de fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), albumina ou T. Bili.
- HIV/AIDS, Lyme crônica, Babesia, Erliquiose, Anaplasmose ou outras infecções crônicas que requerem tratamento ou monitoramento contínuo
- Alergia a Rapamicina
- Qualquer forma de disfunção ou deficiência imunológica primária ou secundária clinicamente relevante (p. Agamaglobulinemia ligada ao cromossomo X (XLA), imunodeficiência comum variável (CVID))
- Uso crônico de corticosteroides orais ou medicamentos imunossupressores (p. Enbrel, Humira, metotrexato).
- Fibromialgia ou Síndrome de Fadiga Crônica/Encefalomielite Miálgica, Doença do Implante Mamário,
- Insuficiência cardíaca congestiva: estado funcional autoavaliado de insuficiência cardíaca classificação III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
- Função renal prejudicada, definida como taxa de filtração glomerular (TFG) < 30
- Diabetes mal controlado, definido como HbA1c > 7%
- Diabetes tipo I ou diabetes tipo II dependente de insulina
- Transtorno de abuso de substâncias não tratado ou se tratado nos últimos 5 anos
- TEPT, transtorno bipolar, esquizofrenia ou qualquer outro transtorno de humor ou saúde mental não tratado ou mal controlado ou histórico de hospitalização devido a uma condição de saúde mental
Aqueles que tomaram metformina, rapamicina ou rapalogs nos últimos 6 meses
- (podem participar voluntários que estavam tomando metformina para envelhecer, desde que concordem em parar de tomar metformina antes e durante o estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rapamicina 5
Rapamicina 5 mg/semana
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Rapamicina em 2 formas farmacêuticas diferentes.
Outros nomes:
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Experimental: Rapamicina 10
Rapamicina 10 mg/semana
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Rapamicina em 2 formas farmacêuticas diferentes.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo 1
Placebo uma vez por semana
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Cápsulas de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na gordura visceral conforme medido por varredura de absorciometria de raio-x de dupla energia (DXA)
Prazo: Análise interina de 6 meses dos dados, perfil de segurança de 12 meses será estabelecido
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A gordura visceral muda da linha de base conforme determinado pela varredura DXA.
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Análise interina de 6 meses dos dados, perfil de segurança de 12 meses será estabelecido
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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densidade óssea
Prazo: Análise interina de 6 meses dos dados, perfil de segurança de 12 meses será estabelecido
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Alterações na densidade óssea desde a linha de base, conforme determinado pela varredura DXA
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Análise interina de 6 meses dos dados, perfil de segurança de 12 meses será estabelecido
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massa corporal magra
Prazo: Análise interina de 6 meses dos dados, perfil de segurança de 12 meses será estabelecido
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Alterações na massa corporal magra desde a linha de base, conforme determinado pela varredura DXA
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Análise interina de 6 meses dos dados, perfil de segurança de 12 meses será estabelecido
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eventos adversos
Prazo: Análise interina de 6 meses dos dados, perfil de segurança de 12 meses será estabelecido
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Número de pacientes com eventos adversos usando relatórios de EA padrão (regulamentos da FDA 21CFR314.80
e 1CFR213.32(s))
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Análise interina de 6 meses dos dados, perfil de segurança de 12 meses será estabelecido
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hemograma completo (CBC)
Prazo: Análise interina de 6 meses dos dados, perfil de segurança de 12 meses será estabelecido
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alterações no hemograma completo desde o início
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Análise interina de 6 meses dos dados, perfil de segurança de 12 meses será estabelecido
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Alteração dos eletrólitos sanguíneos (potássio, sódio, cloreto e dióxido de carbono séricos em mmol/L) medidos no início do estudo e após 6 e 12 meses.
Prazo: Análise interina de 6 meses dos dados, perfil de segurança de 12 meses será estabelecido
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A diferença na alteração dos eletrólitos sanguíneos (potássio, sódio, cloreto e dióxido de carbono séricos em mmol/L) em comparação com a linha de base em 6 e 12 meses entre o grupo de intervenção e o de controle deve ser analisada.
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Análise interina de 6 meses dos dados, perfil de segurança de 12 meses será estabelecido
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Alteração da função hepática medida pela globulina sérica em g/dL, medida no início do estudo e após 6 e 12 meses.
Prazo: Análise interina de 6 meses dos dados, perfil de segurança de 12 meses será estabelecido
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A diferença na alteração da função hepática medida pela globulina sérica em g/dL em comparação com a linha de base aos 6 e 12 meses entre o grupo de intervenção e o grupo de controle deve ser analisada.
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Análise interina de 6 meses dos dados, perfil de segurança de 12 meses será estabelecido
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Alteração da função hepática medida pela bilirrubina sérica em mg/dL, medida no início e após 6 e 12 meses.
Prazo: Análise interina de 6 meses dos dados, perfil de segurança de 12 meses será estabelecido
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A diferença na alteração da função hepática medida pela bilirrubina sérica em mg/dL em comparação com a linha de base aos 6 e 12 meses entre o grupo de intervenção e o grupo de controle deve ser analisada.
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Análise interina de 6 meses dos dados, perfil de segurança de 12 meses será estabelecido
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Alteração da função hepática medida pela fosfatase alcalina sérica, AST e ALT em UI/L, medida no início do estudo e após 6 e 12 meses.
Prazo: Análise interina de 6 meses dos dados, perfil de segurança de 12 meses será estabelecido
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Deve ser analisada a diferença na alteração da função hepática medida pela fosfatase alcalina sérica, AST e ALT em UI/L em comparação com a linha de base aos 6 e 12 meses entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
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Análise interina de 6 meses dos dados, perfil de segurança de 12 meses será estabelecido
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Alteração da função renal medida pela albumina sérica em g/dL, medida no início e após 6 e 12 meses.
Prazo: Análise interina de 6 meses dos dados, perfil de segurança de 12 meses será estabelecido
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Deve ser analisada a diferença na alteração da função renal medida pela albumina sérica em g/dL em comparação com a linha de base aos 6 e 12 meses entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
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Análise interina de 6 meses dos dados, perfil de segurança de 12 meses será estabelecido
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Alteração da função renal medida pela creatinina sérica e ácido úrico em mg/dL, medida no início e após 6 e 12 meses.
Prazo: Análise interina de 6 meses dos dados, perfil de segurança de 12 meses será estabelecido
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A diferença na alteração da função renal medida pela creatinina sérica e ácido úrico em mg/dL em comparação com a linha de base aos 6 e 12 meses entre o grupo de intervenção e o grupo de controle deve ser analisada.
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Análise interina de 6 meses dos dados, perfil de segurança de 12 meses será estabelecido
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Alteração nos lipídios (colesterol total sérico, triglicerídeos, HDL e colesterol LDL em mg/dL) medidos no início do estudo e após 6 e 12 meses.
Prazo: Análise interina de 6 meses dos dados, perfil de segurança de 12 meses será estabelecido
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A diferença na mudança de lipídios (colesterol total sérico, triglicerídeos, colesterol HDL e LDL em mg/dL) em comparação com a linha de base em 6 e 12 meses entre o grupo de intervenção e controle deve ser analisada.
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Análise interina de 6 meses dos dados, perfil de segurança de 12 meses será estabelecido
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Alteração da glicemia de jejum em mg/dL, medida no início do estudo e após 6 e 12 meses.
Prazo: Análise interina de 6 meses dos dados, perfil de segurança de 12 meses será estabelecido
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A diferença na alteração da glicose sérica em jejum em mg/dL em comparação com a linha de base aos 6 e 12 meses entre o grupo de intervenção e o grupo de controle deve ser analisada.
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Análise interina de 6 meses dos dados, perfil de segurança de 12 meses será estabelecido
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Alteração da insulina em uIU/mL, medida no início e após 6 e 12 meses.
Prazo: Análise interina de 6 meses dos dados, perfil de segurança de 12 meses será estabelecido
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A diferença na alteração da insulina sérica em jejum em uIU/mL em comparação com a linha de base aos 6 e 12 meses entre o grupo de intervenção e o grupo de controle deve ser analisada.
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Análise interina de 6 meses dos dados, perfil de segurança de 12 meses será estabelecido
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Alteração no IGF-1 sérico em jejum em ng/mL, medido no início do estudo e após 6 e 12 meses.
Prazo: Análise interina de 6 meses dos dados, perfil de segurança de 12 meses será estabelecido
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A diferença na alteração do IGF-1 sérico em jejum em ng/mL em comparação com a linha de base aos 6 e 12 meses entre o grupo de intervenção e o grupo de controle deve ser analisada.
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Análise interina de 6 meses dos dados, perfil de segurança de 12 meses será estabelecido
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Alteração na hemoglobina A1c sérica em % da hemoglobina total, medida no início do estudo e após 6 e 12 meses.
Prazo: Análise interina de 6 meses dos dados, perfil de segurança de 12 meses será estabelecido
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A diferença na alteração da hemoglobina A1c sérica em % da hemoglobina total em comparação com a linha de base aos 6 e 12 meses entre o grupo de intervenção e o grupo de controle deve ser analisada.
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Análise interina de 6 meses dos dados, perfil de segurança de 12 meses será estabelecido
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Sajad Zalzala, MD, AgelessRx
- Investigador principal: James Watson, MD, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALRx001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
assim que disponível
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Aprovação do conselho de revisão institucional (IRB) ou a critério do PI/patrocinador
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça