Estudio de Evaluación Participativa (del) Envejecimiento (Con) Rapamicina (para) Longevidad (PEARL)
23 de enero de 2024 actualizado por: AgelessRx
Estudio de evaluación participativa (del) envejecimiento (con) rapamicina (para) longevidad (PEARL): un ensayo prospectivo, doble ciego, controlado con placebo para la rapamicina en individuos sanos que evalúa la seguridad y la eficacia en la reducción de los efectos del envejecimiento
Este es un ensayo aleatorio controlado con placebo sobre la seguridad y la eficacia en la reducción de las medidas clínicas del envejecimiento en una población de adultos mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa los efectos de dosis bajas y altas de rapamicina intermitente en un horario semanal.
Los investigadores tienen como objetivo establecer un perfil de seguridad a largo plazo, determinar la eficacia a largo plazo de la rapamicina para reducir las medidas clínicas de envejecimiento y los criterios de valoración bioquímicos y fisiológicos asociados con el deterioro de la salud y el envejecimiento en adultos mayores sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
129
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60605
- AgelessRx
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 50-85
- cualquier sexo
- Cualquier etnia
- Interés en tomar rapamicina fuera de etiqueta
- Dispuesto a someterse a pruebas
- Relativamente buena salud con solo enfermedades crónicas bien manejadas (hipertensión, enfermedad de las arterias coronarias, diabetes tipo II, etc.) clínicamente estable
- Función cognitiva adecuada para poder dar consentimiento informado
- Tecnológicamente competente para completar formularios web y realizar videollamadas con el PI
Criterio de exclusión:
- Anemia - Hg < 9,0 g/dl, Leucopenia - glóbulos blancos (WBC) < 3500/mm3 , Neutropenia - recuento absoluto de neutrófilos < 2000/mm3 o Recuento de plaquetas - recuento de plaquetas < 125 000/mm3
- Mujeres premenopáusicas (debido a anemia inducida por la menstruación, etc.)
- Pacientes programados para someterse a una cirugía mayor en los próximos 12 meses
- Pacientes sometidos o programados para someterse a quimioterapia o cualquier otro tratamiento para malignidad
- Pacientes programados para terapia inmunosupresora para trasplante
- Pacientes con problemas de cicatrización de heridas o antecedentes de una herida abierta crónica
- Dislipidemia no tratada con LDL-c > 190 y antecedentes familiares de dislipidemia, Colesterol total > 350 mg/dl o triglicéridos > 880 mg/dl.
- Deterioro de la función hepática, incluidos niveles elevados de fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), albúmina o T. Bili.
- VIH/SIDA, enfermedad de Lyme crónica, babesia, ehrlichiosis, anaplasmosis u otras infecciones crónicas que requieren tratamiento o control continuo
- Alergia a la rapamicina
- Cualquier forma de disfunción o deficiencia inmunitaria primaria o secundaria clínicamente relevante (p. agammaglobulinemia ligada al cromosoma X (XLA), inmunodeficiencia común variable (CVID))
- Uso crónico de corticosteroides orales o medicamentos inmunosupresores (p. Enbrel, Humira, metotrexato).
- Fibromialgia o síndrome de fatiga crónica/encefalomielitis miálgica, enfermedad de los implantes mamarios,
- Insuficiencia cardíaca congestiva: estado funcional autoevaluado de la insuficiencia cardíaca Clasificación III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Deterioro de la función renal, definida como tasa de filtración glomerular (TFG) < 30
- Diabetes mal controlada, definida como HbA1c > 7 %
- Diabetes tipo I o diabetes tipo II insulinodependiente
- Trastorno por abuso de sustancias no tratado o si ha sido tratado en los últimos 5 años
- PTSD, trastorno bipolar, esquizofrenia o cualquier otro trastorno de salud mental o del estado de ánimo no tratado o mal controlado, o antecedentes de hospitalización debido a una afección de salud mental
Quienes hayan tomado metformina, rapamicina o rapalogs en los últimos 6 meses
- (Los voluntarios que estaban tomando metformina para el envejecimiento pueden participar, siempre que acepten dejar de tomar metformina antes y durante el ensayo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rapamicina 5
Rapamicina 5 mg/semana
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Rapamicina en 2 formas de dosificación diferentes.
Otros nombres:
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Experimental: Rapamicina 10
Rapamicina 10 mg/semana
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Rapamicina en 2 formas de dosificación diferentes.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo 1
Placebo una vez por semana
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Cápsulas de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la grasa visceral medidos por exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Periodo de tiempo: Análisis intermedio de 6 meses de los datos, se establecerá un perfil de seguridad de 12 meses
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Cambios en la grasa visceral desde el inicio según lo determinado por DXA scan.
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Análisis intermedio de 6 meses de los datos, se establecerá un perfil de seguridad de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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densidad osea
Periodo de tiempo: Análisis intermedio de 6 meses de los datos, se establecerá un perfil de seguridad de 12 meses
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Cambios en la densidad ósea desde el inicio según lo determinado por exploración DXA
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Análisis intermedio de 6 meses de los datos, se establecerá un perfil de seguridad de 12 meses
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masa corporal magra
Periodo de tiempo: Análisis intermedio de 6 meses de los datos, se establecerá un perfil de seguridad de 12 meses
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Cambios en la masa corporal magra desde el inicio según lo determinado por exploración DXA
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Análisis intermedio de 6 meses de los datos, se establecerá un perfil de seguridad de 12 meses
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eventos adversos
Periodo de tiempo: Análisis intermedio de 6 meses de los datos, se establecerá un perfil de seguridad de 12 meses
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Número de pacientes con eventos adversos utilizando informes estándar de EA (regulaciones de la FDA 21CFR314.80
y 1CFR213.32(s))
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Análisis intermedio de 6 meses de los datos, se establecerá un perfil de seguridad de 12 meses
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hemograma completo (CSC)
Periodo de tiempo: Análisis intermedio de 6 meses de los datos, se establecerá un perfil de seguridad de 12 meses
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cambios en CBC desde la línea de base
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Análisis intermedio de 6 meses de los datos, se establecerá un perfil de seguridad de 12 meses
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Cambio de electrolitos en sangre (potasio sérico, sodio, cloruro y dióxido de carbono en mmol/L) medido al inicio y después de 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Análisis intermedio de 6 meses de los datos, se establecerá un perfil de seguridad de 12 meses
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Se analizará la diferencia en el cambio de electrolitos en sangre (potasio sérico, sodio, cloruro y dióxido de carbono en mmol/L) en comparación con el valor inicial a los 6 y 12 meses entre el grupo de intervención y el de control.
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Análisis intermedio de 6 meses de los datos, se establecerá un perfil de seguridad de 12 meses
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Cambio de la función hepática medida por la globulina sérica en g/dl, medida al inicio y después de 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Análisis intermedio de 6 meses de los datos, se establecerá un perfil de seguridad de 12 meses
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Se analizará la diferencia en el cambio de la función hepática medida por la globulina sérica en g/dl en comparación con el valor inicial a los seis y 12 meses entre el grupo de intervención y el de control.
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Análisis intermedio de 6 meses de los datos, se establecerá un perfil de seguridad de 12 meses
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Cambio de la función hepática medida por la bilirrubina sérica en mg/dL, medida al inicio y después de 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Análisis intermedio de 6 meses de los datos, se establecerá un perfil de seguridad de 12 meses
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Se analizará la diferencia en el cambio de la función hepática medida por la bilirrubina sérica en mg/dL en comparación con el valor inicial a los 6 y 12 meses entre el grupo de intervención y el de control.
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Análisis intermedio de 6 meses de los datos, se establecerá un perfil de seguridad de 12 meses
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Cambio de la función hepática medido por fosfatasa alcalina sérica, AST y ALT en UI/L, medido al inicio y después de 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Análisis intermedio de 6 meses de los datos, se establecerá un perfil de seguridad de 12 meses
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Se analizará la diferencia en el cambio de la función hepática medida por la fosfatasa alcalina sérica, AST y ALT en UI/L en comparación con el valor inicial a los seis y 12 meses entre el grupo de intervención y el de control.
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Análisis intermedio de 6 meses de los datos, se establecerá un perfil de seguridad de 12 meses
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Cambio de la función renal medido por la albúmina sérica en g/dl, medido al inicio del estudio y después de 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Análisis intermedio de 6 meses de los datos, se establecerá un perfil de seguridad de 12 meses
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Se analizará la diferencia en el cambio de la función renal medida por la albúmina sérica en g/dL en comparación con el valor inicial a los 6 y 12 meses entre el grupo de intervención y el de control.
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Análisis intermedio de 6 meses de los datos, se establecerá un perfil de seguridad de 12 meses
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Cambio de la función renal medido por la creatinina sérica y el ácido úrico en mg/dl, medido al inicio del estudio y después de 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Análisis intermedio de 6 meses de los datos, se establecerá un perfil de seguridad de 12 meses
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Se analizará la diferencia en el cambio de la función renal medida por la creatinina sérica y el ácido úrico en mg/dL en comparación con el valor inicial a los 6 y 12 meses entre el grupo de intervención y el de control.
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Análisis intermedio de 6 meses de los datos, se establecerá un perfil de seguridad de 12 meses
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Cambio en los lípidos (colesterol sérico total, triglicéridos, colesterol HDL y LDL en mg/dL) medido al inicio y después de 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Análisis intermedio de 6 meses de los datos, se establecerá un perfil de seguridad de 12 meses
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Se analizará la diferencia en el cambio de lípidos (colesterol sérico total, triglicéridos, colesterol HDL y LDL en mg/dl) en comparación con el valor inicial a los 6 y 12 meses entre el grupo de intervención y el de control.
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Análisis intermedio de 6 meses de los datos, se establecerá un perfil de seguridad de 12 meses
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Cambio en la glucosa sérica en ayunas en mg/dl, medido al inicio y después de 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Análisis intermedio de 6 meses de los datos, se establecerá un perfil de seguridad de 12 meses
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Se analizará la diferencia en el cambio de la glucosa sérica en ayunas en mg/dl en comparación con el valor inicial a los 6 y 12 meses entre el grupo de intervención y el de control.
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Análisis intermedio de 6 meses de los datos, se establecerá un perfil de seguridad de 12 meses
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Cambio en la insulina en uIU/mL, medido al inicio del estudio y después de 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Análisis intermedio de 6 meses de los datos, se establecerá un perfil de seguridad de 12 meses
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Se analizará la diferencia en el cambio de la insulina sérica en ayunas en UI/mL en comparación con el valor inicial a los 6 y 12 meses entre el grupo de intervención y el de control.
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Análisis intermedio de 6 meses de los datos, se establecerá un perfil de seguridad de 12 meses
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Cambio en el IGF-1 sérico en ayunas en ng/mL, medido al inicio y después de 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Análisis intermedio de 6 meses de los datos, se establecerá un perfil de seguridad de 12 meses
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Se analizará la diferencia en el cambio del IGF-1 sérico en ayunas en ng/ml en comparación con el valor inicial a los 6 y 12 meses entre el grupo de intervención y el de control.
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Análisis intermedio de 6 meses de los datos, se establecerá un perfil de seguridad de 12 meses
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Cambio en la hemoglobina sérica A1c en % de hemoglobina total, medida al inicio y después de 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Análisis intermedio de 6 meses de los datos, se establecerá un perfil de seguridad de 12 meses
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Se analizará la diferencia en el cambio de la hemoglobina A1c sérica en % de hemoglobina total en comparación con el valor inicial a los 6 y 12 meses entre el grupo de intervención y el de control.
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Análisis intermedio de 6 meses de los datos, se establecerá un perfil de seguridad de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Sajad Zalzala, MD, AgelessRx
- Investigador principal: James Watson, MD, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALRx001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
tan pronto como esté disponible
Criterios de acceso compartido de IPD
Aprobación de la junta de revisión institucional (IRB) o a discreción del IP/patrocinador
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .