急性期脳卒中入院病棟における早期機能訓練
2022年10月22日 更新者：Ching-Yi Wang、Chung Shan Medical University
急性脳卒中患者の3か月後の機能回復に対する早期介入プログラムの2つのモデルの効果：ランダム化比較試験
急性期入院病棟入院中の急性虚血性脳卒中患者群における脳卒中後3か月後の機能回復における早期介入プログラム(運動機能に焦点を当てた)の2つのモデルの違いを調査する。
調査の概要
詳細な説明
研究基準を満たし、施設内で審査された同意書を提出した急性期脳卒中患者は、急性期入院病棟に入院し、初期機能訓練プログラムのモデル 1 またはモデル 2 にランダムに割り当てられます。
モデル 1 グループの参加者は 1 日あたり 2 セッションの機能トレーニングを受けますが、モデル 2 グループの参加者は 1 日あたり 1 セッションの機能トレーニングと 1 セッションの親善訪問と教育を受けます。
次の結果が入院時、退院時、および脳卒中後 3 か月後に測定されます: バーセル指数 (BI)、脳卒中姿勢評価スケール (PASS)、急性脳卒中のための可動性スケール (MASA)、および通常の歩行速度 (UGS)。
評価者は参加者のグループのメンバーシップを知りません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taichung、台湾、402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性虚血性脳卒中 / ICH の患者
- 早期リハビリテーションのために紹介され、
- 20歳以上、
除外基準:
- 入院時に自立して安全に歩くことができ、
- 3 つの簡単なコメントを理解できない、
- 適切な医学的治療を受けても回復できない場合、
- ICUでの治療が必要な重篤な状態、
- ホスピスケアのための末期疾患、
- 長期介護施設への転院を待っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：モデル1
参加者は、1 日あたり 2 セッションの機能トレーニング (1 セッションあたり 15 分) を受けます。
|
可動性を重視した機能訓練（ベッド上での可動性、座位バランス、立位バランス、歩行）
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：モデル2
参加者は、1 日に 1 セッションの機能トレーニングと 1 セッションの偽介入 (セラピストの訪問と教育) を 1 セッションあたり 15 分間受けます。
|
可動性を重視した機能訓練（ベッド上での可動性、座位バランス、立位バランス、歩行）
友好的な訪問と教育
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳卒中患者のための姿勢評価スケール (PASS)
時間枠：ベースライン
|
合計スコアの範囲は 0 から 36 ポイントです。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
|
ベースライン
|
|
脳卒中患者のための姿勢評価スケール (PASS)
時間枠：2週間まで
|
合計スコアの範囲は 0 から 36 ポイントです。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
|
2週間まで
|
|
脳卒中患者のための姿勢評価スケール (PASS)
時間枠：脳卒中後3か月の時点で
|
合計スコアの範囲は 0 から 36 ポイントです。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
|
脳卒中後3か月の時点で
|
|
バーセル指数 (BI)
時間枠：ベースライン
|
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 点です。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
|
ベースライン
|
|
バーセル指数 (BI)
時間枠：2週間まで
|
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 点です。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
|
2週間まで
|
|
バーセル指数 (BI)
時間枠：脳卒中後3か月の時点で
|
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 点です。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
|
脳卒中後3か月の時点で
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
普段の歩行速度
時間枠：ベースライン
|
メートル/秒。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
|
ベースライン
|
|
普段の歩行速度
時間枠：2週間まで
|
メートル/秒。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
|
2週間まで
|
|
普段の歩行速度
時間枠：脳卒中後3か月の時点で
|
メートル/秒。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
|
脳卒中後3か月の時点で
|
|
急性脳卒中可動性スケール (MSAS)
時間枠：ベースライン
|
合計スコアの範囲は 6 点から 36 点です。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
|
ベースライン
|
|
急性脳卒中可動性スケール (MSAS)
時間枠：2週間まで
|
合計スコアの範囲は 6 点から 36 点です。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
|
2週間まで
|
|
急性脳卒中可動性スケール (MSAS)
時間枠：脳卒中後3か月の時点で
|
合計スコアの範囲は 6 点から 36 点です。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
|
脳卒中後3か月の時点で
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ching-Yi Wang, PhD、Chung Shan Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Adams HP Jr, Brott TG, Crowell RM, Furlan AJ, Gomez CR, Grotta J, Helgason CM, Marler JR, Woolson RF, Zivin JA, et al. Guidelines for the management of patients with acute ischemic stroke. A statement for healthcare professionals from a special writing group of the Stroke Council, American Heart Association. Circulation. 1994 Sep;90(3):1588-601. doi: 10.1161/01.cir.90.3.1588. No abstract available.
- Bernhardt J, Churilov L, Ellery F, Collier J, Chamberlain J, Langhorne P, Lindley RI, Moodie M, Dewey H, Thrift AG, Donnan G; AVERT Collaboration Group. Prespecified dose-response analysis for A Very Early Rehabilitation Trial (AVERT). Neurology. 2016 Jun 7;86(23):2138-45. doi: 10.1212/WNL.0000000000002459. Epub 2016 Feb 17. Erratum In: Neurology. 2017 Jul 4;89(1):107.
- Bernhardt J, Dewey H, Thrift A, Collier J, Donnan G. A very early rehabilitation trial for stroke (AVERT): phase II safety and feasibility. Stroke. 2008 Feb;39(2):390-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.492363. Epub 2008 Jan 3.
- Diserens K, Moreira T, Hirt L, Faouzi M, Grujic J, Bieler G, Vuadens P, Michel P. Early mobilization out of bed after ischaemic stroke reduces severe complications but not cerebral blood flow: a randomized controlled pilot trial. Clin Rehabil. 2012 May;26(5):451-9. doi: 10.1177/0269215511425541. Epub 2011 Dec 2.
- Indredavik B, Bakke F, Solberg R, Rokseth R, Haaheim LL, Holme I. Benefit of a stroke unit: a randomized controlled trial. Stroke. 1991 Aug;22(8):1026-31. doi: 10.1161/01.str.22.8.1026.
- Krakauer JW, Carmichael ST, Corbett D, Wittenberg GF. Getting neurorehabilitation right: what can be learned from animal models? Neurorehabil Neural Repair. 2012 Oct;26(8):923-31. doi: 10.1177/1545968312440745. Epub 2012 Mar 30.
- Kwakkel G, van Peppen R, Wagenaar RC, Wood Dauphinee S, Richards C, Ashburn A, Miller K, Lincoln N, Partridge C, Wellwood I, Langhorne P. Effects of augmented exercise therapy time after stroke: a meta-analysis. Stroke. 2004 Nov;35(11):2529-39. doi: 10.1161/01.STR.0000143153.76460.7d. Epub 2004 Oct 7.
- Langhorne P, Collier JM, Bate PJ, Thuy MN, Bernhardt J. Very early versus delayed mobilisation after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 16;10(10):CD006187. doi: 10.1002/14651858.CD006187.pub3.
- Langhorne P, Wu O, Rodgers H, Ashburn A, Bernhardt J. A Very Early Rehabilitation Trial after stroke (AVERT): a Phase III, multicentre, randomised controlled trial. Health Technol Assess. 2017 Sep;21(54):1-120. doi: 10.3310/hta21540.
- Langhorne P, Stott D, Knight A, Bernhardt J, Barer D, Watkins C. Very early rehabilitation or intensive telemetry after stroke: a pilot randomised trial. Cerebrovasc Dis. 2010;29(4):352-60. doi: 10.1159/000278931. Epub 2010 Jan 30.
- Lee KB, Lim SH, Kim KH, Kim KJ, Kim YR, Chang WN, Yeom JW, Kim YD, Hwang BY. Six-month functional recovery of stroke patients: a multi-time-point study. Int J Rehabil Res. 2015 Jun;38(2):173-80. doi: 10.1097/MRR.0000000000000108.
- Stinear CM, Byblow WD, Ackerley SJ, Smith MC, Borges VM, Barber PA. Proportional Motor Recovery After Stroke: Implications for Trial Design. Stroke. 2017 Mar;48(3):795-798. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.016020. Epub 2017 Jan 31.
- Sundseth A, Thommessen B, Ronning OM. Early mobilization after acute stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2014 Mar;23(3):496-9. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2013.04.012. Epub 2013 May 13.
- Verheyden G, Nieuwboer A, De Wit L, Thijs V, Dobbelaere J, Devos H, Severijns D, Vanbeveren S, De Weerdt W. Time course of trunk, arm, leg, and functional recovery after ischemic stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Mar-Apr;22(2):173-9. doi: 10.1177/1545968307305456. Epub 2007 Sep 17.
- Wade DT, Wood VA, Hewer RL. Use of hospital resources by acute stroke patients. J R Coll Physicians Lond. 1985 Jan;19(1):48-52. No abstract available.
- Xu T, Yu X, Ou S, Liu X, Yuan J, Chen Y. Efficacy and Safety of Very Early Mobilization in Patients with Acute Stroke: A Systematic Review and Meta-analysis. Sci Rep. 2017 Jul 26;7(1):6550. doi: 10.1038/s41598-017-06871-z.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2022年3月4日
研究の完了 (実際)
2022年3月4日
試験登録日
最初に提出
2020年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月23日
最初の投稿 (実際)
2020年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月22日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。