Раннее функциональное обучение в стационаре с острым инсультом
22 октября 2022 г. обновлено: Ching-Yi Wang, Chung Shan Medical University
Влияние двух моделей программы раннего вмешательства на функциональное восстановление через три месяца у пациентов с острым инсультом: рандомизированное контролируемое исследование
Исследовать разницу между двумя моделями программы раннего вмешательства (с акцентом на двигательную функцию) в функциональном восстановлении через 3 мес после инсульта в группе больных с острым ишемическим инсультом в условиях неотложной стационарной госпитализации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациенты с острым инсультом, поступившие в стационарное отделение неотложной помощи, которые соответствуют критериям исследования и предоставляют форму согласия, проверенную учреждением, будут случайным образом распределены либо по модели 1, либо по модели 2 программы раннего функционального обучения.
Участники группы модели 1 будут получать 2 сеанса функциональной тренировки в день, тогда как участники группы модели 2 будут получать 1 сеанс функциональной тренировки и 1 сеанс дружеского визита и обучения в день.
Следующие результаты будут измеряться при поступлении, при выписке и через 3 месяца после инсульта: индекс Бартеля (BI), шкала оценки осанки при инсульте (PASS), шкала подвижности при остром инсульте (MASA) и обычная скорость ходьбы (UGS).
Оценщик ослеплен относительно членства участников в группе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
142
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациент с острым ишемическим инсультом / ВЧГ
- направлен на раннюю реабилитацию,
- в возрасте 20 лет и старше,
Критерий исключения:
- в состоянии самостоятельно и безопасно ходить при поступлении,
- не в состоянии понять три простых комментария,
- невозможность восстановления даже при соответствующем медицинском лечении,
- серьезное состояние требует ухода в отделении интенсивной терапии,
- неизлечимая болезнь для ухода за хосписом,
- ожидающие перевода в учреждения длительного ухода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Модель 1
Участники получат 2 сеанса функциональной тренировки в день по 15 минут.
|
функциональная тренировка, ориентированная на подвижность (подвижность в постели, равновесие сидя, равновесие стоя и передвижение)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Модель 2
Участники получат 1 сеанс функциональной тренировки и 1 сеанс фиктивного вмешательства (посещение терапевта и обучение) в день, 15 минут на сеанс.
|
функциональная тренировка, ориентированная на подвижность (подвижность в постели, равновесие сидя, равновесие стоя и передвижение)
дружеский визит и обучение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала постуральной оценки пациентов с инсультом (PASS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общий диапазон оценок составляет от 0 до 36 баллов.
Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
|
Базовый уровень
|
|
Шкала постуральной оценки пациентов с инсультом (PASS)
Временное ограничение: до 2 недель
|
Общий диапазон оценок составляет от 0 до 36 баллов.
Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
|
до 2 недель
|
|
Шкала постуральной оценки пациентов с инсультом (PASS)
Временное ограничение: через 3 месяца после инсульта
|
Общий диапазон оценок составляет от 0 до 36 баллов.
Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
|
через 3 месяца после инсульта
|
|
Индекс Бартеля (BI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общий диапазон оценок составляет от 0 до 100 баллов.
Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
|
Базовый уровень
|
|
Индекс Бартеля (BI)
Временное ограничение: до 2 недель
|
Общий диапазон оценок составляет от 0 до 100 баллов.
Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
|
до 2 недель
|
|
Индекс Бартеля (BI)
Временное ограничение: через 3 месяца после инсульта
|
Общий диапазон оценок составляет от 0 до 100 баллов.
Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
|
через 3 месяца после инсульта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обычная скорость ходьбы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
метров в секунду.
Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
|
Базовый уровень
|
|
Обычная скорость ходьбы
Временное ограничение: до 2 недель
|
метров в секунду.
Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
|
до 2 недель
|
|
Обычная скорость ходьбы
Временное ограничение: через 3 месяца после инсульта
|
метров в секунду.
Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
|
через 3 месяца после инсульта
|
|
Шкала подвижности при остром инсульте (MSAS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общий диапазон баллов составляет от 6 до 36 баллов.
Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
|
Базовый уровень
|
|
Шкала подвижности при остром инсульте (MSAS)
Временное ограничение: до 2 недель
|
Общий диапазон баллов составляет от 6 до 36 баллов.
Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
|
до 2 недель
|
|
Шкала подвижности при остром инсульте (MSAS)
Временное ограничение: через 3 месяца после инсульта
|
Общий диапазон баллов составляет от 6 до 36 баллов.
Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
|
через 3 месяца после инсульта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ching-Yi Wang, PhD, Chung Shan Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Adams HP Jr, Brott TG, Crowell RM, Furlan AJ, Gomez CR, Grotta J, Helgason CM, Marler JR, Woolson RF, Zivin JA, et al. Guidelines for the management of patients with acute ischemic stroke. A statement for healthcare professionals from a special writing group of the Stroke Council, American Heart Association. Circulation. 1994 Sep;90(3):1588-601. doi: 10.1161/01.cir.90.3.1588. No abstract available.
- Bernhardt J, Churilov L, Ellery F, Collier J, Chamberlain J, Langhorne P, Lindley RI, Moodie M, Dewey H, Thrift AG, Donnan G; AVERT Collaboration Group. Prespecified dose-response analysis for A Very Early Rehabilitation Trial (AVERT). Neurology. 2016 Jun 7;86(23):2138-45. doi: 10.1212/WNL.0000000000002459. Epub 2016 Feb 17. Erratum In: Neurology. 2017 Jul 4;89(1):107.
- Bernhardt J, Dewey H, Thrift A, Collier J, Donnan G. A very early rehabilitation trial for stroke (AVERT): phase II safety and feasibility. Stroke. 2008 Feb;39(2):390-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.492363. Epub 2008 Jan 3.
- Diserens K, Moreira T, Hirt L, Faouzi M, Grujic J, Bieler G, Vuadens P, Michel P. Early mobilization out of bed after ischaemic stroke reduces severe complications but not cerebral blood flow: a randomized controlled pilot trial. Clin Rehabil. 2012 May;26(5):451-9. doi: 10.1177/0269215511425541. Epub 2011 Dec 2.
- Indredavik B, Bakke F, Solberg R, Rokseth R, Haaheim LL, Holme I. Benefit of a stroke unit: a randomized controlled trial. Stroke. 1991 Aug;22(8):1026-31. doi: 10.1161/01.str.22.8.1026.
- Krakauer JW, Carmichael ST, Corbett D, Wittenberg GF. Getting neurorehabilitation right: what can be learned from animal models? Neurorehabil Neural Repair. 2012 Oct;26(8):923-31. doi: 10.1177/1545968312440745. Epub 2012 Mar 30.
- Kwakkel G, van Peppen R, Wagenaar RC, Wood Dauphinee S, Richards C, Ashburn A, Miller K, Lincoln N, Partridge C, Wellwood I, Langhorne P. Effects of augmented exercise therapy time after stroke: a meta-analysis. Stroke. 2004 Nov;35(11):2529-39. doi: 10.1161/01.STR.0000143153.76460.7d. Epub 2004 Oct 7.
- Langhorne P, Collier JM, Bate PJ, Thuy MN, Bernhardt J. Very early versus delayed mobilisation after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 16;10(10):CD006187. doi: 10.1002/14651858.CD006187.pub3.
- Langhorne P, Wu O, Rodgers H, Ashburn A, Bernhardt J. A Very Early Rehabilitation Trial after stroke (AVERT): a Phase III, multicentre, randomised controlled trial. Health Technol Assess. 2017 Sep;21(54):1-120. doi: 10.3310/hta21540.
- Langhorne P, Stott D, Knight A, Bernhardt J, Barer D, Watkins C. Very early rehabilitation or intensive telemetry after stroke: a pilot randomised trial. Cerebrovasc Dis. 2010;29(4):352-60. doi: 10.1159/000278931. Epub 2010 Jan 30.
- Lee KB, Lim SH, Kim KH, Kim KJ, Kim YR, Chang WN, Yeom JW, Kim YD, Hwang BY. Six-month functional recovery of stroke patients: a multi-time-point study. Int J Rehabil Res. 2015 Jun;38(2):173-80. doi: 10.1097/MRR.0000000000000108.
- Stinear CM, Byblow WD, Ackerley SJ, Smith MC, Borges VM, Barber PA. Proportional Motor Recovery After Stroke: Implications for Trial Design. Stroke. 2017 Mar;48(3):795-798. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.016020. Epub 2017 Jan 31.
- Sundseth A, Thommessen B, Ronning OM. Early mobilization after acute stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2014 Mar;23(3):496-9. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2013.04.012. Epub 2013 May 13.
- Verheyden G, Nieuwboer A, De Wit L, Thijs V, Dobbelaere J, Devos H, Severijns D, Vanbeveren S, De Weerdt W. Time course of trunk, arm, leg, and functional recovery after ischemic stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Mar-Apr;22(2):173-9. doi: 10.1177/1545968307305456. Epub 2007 Sep 17.
- Wade DT, Wood VA, Hewer RL. Use of hospital resources by acute stroke patients. J R Coll Physicians Lond. 1985 Jan;19(1):48-52. No abstract available.
- Xu T, Yu X, Ou S, Liu X, Yuan J, Chen Y. Efficacy and Safety of Very Early Mobilization in Patients with Acute Stroke: A Systematic Review and Meta-analysis. Sci Rep. 2017 Jul 26;7(1):6550. doi: 10.1038/s41598-017-06871-z.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 марта 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS19166
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .