Tidlig funktionel træning i akut slagtilfælde
22. oktober 2022 opdateret af: Ching-Yi Wang, Chung Shan Medical University
Effekten af to modeller af et tidligt interventionsprogram på funktionel restitution efter tre måneder til patienter med akut slagtilfælde: et randomiseret kontrolleret forsøg
At undersøge forskellen mellem to modeller af et tidligt interventionsprogram (fokuseret på mobilitetsfunktion) i den funktionelle restitution 3 måneder efter slagtilfælde hos en gruppe patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, mens de var på akut indlæggelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med akut slagtilfælde indlægges på en akut døgnafdeling, som opfylder undersøgelseskriterierne og giver en institutionsrevideret samtykkeerklæring, vil blive tilfældigt tildelt enten model 1 eller model 2 af et tidligt funktionelt træningsprogram.
Deltagerne i model 1 gruppe vil modtage 2 sessioner med funktionel træning om dagen, mens dem i model 2 gruppe vil modtage 1 session med funktionel træning og 1 session med venskabeligt besøg og undervisning om dagen.
Følgende resultater vil blive målt ved indlæggelse, ved udskrivelse og 3 måneder efter slagtilfælde: Barthel-indeks (BI), Postural Assessment Scale for Stroke (PASS), Mobility Scale for Acute Stroke (MASA) og sædvanlig ganghastighed (UGS).
Bedømmeren er blind for deltagernes gruppemedlemskab.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
142
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient med akut iskæmisk slagtilfælde / ICH
- henvist til tidlig genoptræning,
- i alderen 20 år eller derover,
Ekskluderingskriterier:
- i stand til at gå selvstændigt og sikkert ved indlæggelsen,
- ude af stand til at forstå tre enkle kommentarer,
- ude af stand til at komme sig selv med passende medicinsk behandling,
- alvorlig tilstand kræver intensiv behandling,
- terminal sygdom til hospice,
- venter på at blive overført til langtidspleje
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Model 1
Deltagerne vil modtage 2 sessioner med funktionel træning om dagen, 15 minutter per session.
|
funktionel træning med fokus på mobilitet (sengemobilitet, siddebalance, stående balance og ambulation)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Model 2
Deltagerne vil modtage 1 session med funktionel træning og 1 session med falsk intervention (terapeutbesøg og uddannelse) om dagen, 15 minutter pr. session.
|
funktionel træning med fokus på mobilitet (sengemobilitet, siddebalance, stående balance og ambulation)
venligt besøg og uddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postural Assessment Scale for Stroke Patient (PASS)
Tidsramme: Baseline
|
Det samlede scoreinterval er 0 til 36 point.
Højere score indikerer bedre præstation.
|
Baseline
|
|
Postural Assessment Scale for Stroke Patient (PASS)
Tidsramme: op til 2 uger
|
Det samlede scoreinterval er 0 til 36 point.
Højere score indikerer bedre præstation.
|
op til 2 uger
|
|
Postural Assessment Scale for Stroke Patient (PASS)
Tidsramme: 3 måneder efter slagtilfælde
|
Det samlede scoreinterval er 0 til 36 point.
Højere score indikerer bedre præstation.
|
3 måneder efter slagtilfælde
|
|
Barthel-indeks (BI)
Tidsramme: Baseline
|
Det samlede scoreinterval er 0 til 100 point.
Højere score indikerer bedre præstation.
|
Baseline
|
|
Barthel-indeks (BI)
Tidsramme: op til 2 uger
|
Det samlede scoreinterval er 0 til 100 point.
Højere score indikerer bedre præstation.
|
op til 2 uger
|
|
Barthel-indeks (BI)
Tidsramme: 3 måneder efter slagtilfælde
|
Det samlede scoreinterval er 0 til 100 point.
Højere score indikerer bedre præstation.
|
3 måneder efter slagtilfælde
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sædvanlig ganghastighed
Tidsramme: Baseline
|
meter i sekundet.
Højere score indikerer bedre præstation.
|
Baseline
|
|
Sædvanlig ganghastighed
Tidsramme: op til 2 uger
|
meter i sekundet.
Højere score indikerer bedre præstation.
|
op til 2 uger
|
|
Sædvanlig ganghastighed
Tidsramme: 3 måneder efter slagtilfælde
|
meter i sekundet.
Højere score indikerer bedre præstation.
|
3 måneder efter slagtilfælde
|
|
Mobilitetsskala for akut slagtilfælde (MSAS)
Tidsramme: Baseline
|
Det samlede scoreinterval er 6 til 36 point.
Højere score indikerer bedre præstation.
|
Baseline
|
|
Mobilitetsskala for akut slagtilfælde (MSAS)
Tidsramme: op til 2 uger
|
Det samlede scoreinterval er 6 til 36 point.
Højere score indikerer bedre præstation.
|
op til 2 uger
|
|
Mobilitetsskala for akut slagtilfælde (MSAS)
Tidsramme: 3 måneder efter slagtilfælde
|
Det samlede scoreinterval er 6 til 36 point.
Højere score indikerer bedre præstation.
|
3 måneder efter slagtilfælde
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ching-Yi Wang, PhD, Chung Shan Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Adams HP Jr, Brott TG, Crowell RM, Furlan AJ, Gomez CR, Grotta J, Helgason CM, Marler JR, Woolson RF, Zivin JA, et al. Guidelines for the management of patients with acute ischemic stroke. A statement for healthcare professionals from a special writing group of the Stroke Council, American Heart Association. Circulation. 1994 Sep;90(3):1588-601. doi: 10.1161/01.cir.90.3.1588. No abstract available.
- Bernhardt J, Churilov L, Ellery F, Collier J, Chamberlain J, Langhorne P, Lindley RI, Moodie M, Dewey H, Thrift AG, Donnan G; AVERT Collaboration Group. Prespecified dose-response analysis for A Very Early Rehabilitation Trial (AVERT). Neurology. 2016 Jun 7;86(23):2138-45. doi: 10.1212/WNL.0000000000002459. Epub 2016 Feb 17. Erratum In: Neurology. 2017 Jul 4;89(1):107.
- Bernhardt J, Dewey H, Thrift A, Collier J, Donnan G. A very early rehabilitation trial for stroke (AVERT): phase II safety and feasibility. Stroke. 2008 Feb;39(2):390-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.492363. Epub 2008 Jan 3.
- Diserens K, Moreira T, Hirt L, Faouzi M, Grujic J, Bieler G, Vuadens P, Michel P. Early mobilization out of bed after ischaemic stroke reduces severe complications but not cerebral blood flow: a randomized controlled pilot trial. Clin Rehabil. 2012 May;26(5):451-9. doi: 10.1177/0269215511425541. Epub 2011 Dec 2.
- Indredavik B, Bakke F, Solberg R, Rokseth R, Haaheim LL, Holme I. Benefit of a stroke unit: a randomized controlled trial. Stroke. 1991 Aug;22(8):1026-31. doi: 10.1161/01.str.22.8.1026.
- Krakauer JW, Carmichael ST, Corbett D, Wittenberg GF. Getting neurorehabilitation right: what can be learned from animal models? Neurorehabil Neural Repair. 2012 Oct;26(8):923-31. doi: 10.1177/1545968312440745. Epub 2012 Mar 30.
- Kwakkel G, van Peppen R, Wagenaar RC, Wood Dauphinee S, Richards C, Ashburn A, Miller K, Lincoln N, Partridge C, Wellwood I, Langhorne P. Effects of augmented exercise therapy time after stroke: a meta-analysis. Stroke. 2004 Nov;35(11):2529-39. doi: 10.1161/01.STR.0000143153.76460.7d. Epub 2004 Oct 7.
- Langhorne P, Collier JM, Bate PJ, Thuy MN, Bernhardt J. Very early versus delayed mobilisation after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 16;10(10):CD006187. doi: 10.1002/14651858.CD006187.pub3.
- Langhorne P, Wu O, Rodgers H, Ashburn A, Bernhardt J. A Very Early Rehabilitation Trial after stroke (AVERT): a Phase III, multicentre, randomised controlled trial. Health Technol Assess. 2017 Sep;21(54):1-120. doi: 10.3310/hta21540.
- Langhorne P, Stott D, Knight A, Bernhardt J, Barer D, Watkins C. Very early rehabilitation or intensive telemetry after stroke: a pilot randomised trial. Cerebrovasc Dis. 2010;29(4):352-60. doi: 10.1159/000278931. Epub 2010 Jan 30.
- Lee KB, Lim SH, Kim KH, Kim KJ, Kim YR, Chang WN, Yeom JW, Kim YD, Hwang BY. Six-month functional recovery of stroke patients: a multi-time-point study. Int J Rehabil Res. 2015 Jun;38(2):173-80. doi: 10.1097/MRR.0000000000000108.
- Stinear CM, Byblow WD, Ackerley SJ, Smith MC, Borges VM, Barber PA. Proportional Motor Recovery After Stroke: Implications for Trial Design. Stroke. 2017 Mar;48(3):795-798. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.016020. Epub 2017 Jan 31.
- Sundseth A, Thommessen B, Ronning OM. Early mobilization after acute stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2014 Mar;23(3):496-9. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2013.04.012. Epub 2013 May 13.
- Verheyden G, Nieuwboer A, De Wit L, Thijs V, Dobbelaere J, Devos H, Severijns D, Vanbeveren S, De Weerdt W. Time course of trunk, arm, leg, and functional recovery after ischemic stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Mar-Apr;22(2):173-9. doi: 10.1177/1545968307305456. Epub 2007 Sep 17.
- Wade DT, Wood VA, Hewer RL. Use of hospital resources by acute stroke patients. J R Coll Physicians Lond. 1985 Jan;19(1):48-52. No abstract available.
- Xu T, Yu X, Ou S, Liu X, Yuan J, Chen Y. Efficacy and Safety of Very Early Mobilization in Patients with Acute Stroke: A Systematic Review and Meta-analysis. Sci Rep. 2017 Jul 26;7(1):6550. doi: 10.1038/s41598-017-06871-z.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
4. marts 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
4. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2020
Først opslået (FAKTISKE)
28. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CS19166
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tidlig indsats (Mobilitetsfunktionel træning)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Medical Research CouncilUkendtSelvskadende adfærdDet Forenede Kongerige
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringMobilitetsbegrænsning | Gå, besværForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseTaiwan
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskadeForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetCerebral Parese | Udviklingshæmning | Udvikling, spædbarn | Motoriske lidelser | For tidligKalkun
-
University of Colorado, DenverDelta Dental FoundationAfsluttet
-
Center for Social Innovation, MassachusettsUniversity of Maryland; Dartmouth College; New York State Psychiatric InstituteAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSeoul National University; Hanyang University; Soon Chun Hyang University; University... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeGraviditetsrelateret | Forældreskab | Børns udvikling | Spædbørns udvikling | Moderens NødKorea, Republikken
-
I-Shou UniversityAfsluttetLivskvalitet | Kognitiv svækkelse | Virtual realityTaiwan