Korai funkcionális képzés az Akut Stroke fekvőbeteg osztályon
2022. október 22. frissítette: Ching-Yi Wang, Chung Shan Medical University
A korai beavatkozási program két modelljének hatása a három hónapos funkcionális felépülésre az akut stroke-os betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Vizsgálni a különbséget a korai intervenciós program két modellje között (a mobilitási funkcióra fókuszálva) a stroke után 3 hónappal a funkcionális felépülésben akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek csoportjában, akut fekvőbeteg osztályon kórházi kezelés alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut stroke-ban szenvedő betegeket, akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak, és benyújtják az intézmény által felülvizsgált beleegyező nyilatkozatot, véletlenszerűen besorolják a korai funkcionális tréning program 1. vagy 2. modelljébe.
Az 1. modell csoport résztvevői napi 2 funkcionális edzést kapnak, míg a 2. modell csoportba tartozók 1 funkcionális edzést és 1 baráti látogatást és oktatást kapnak naponta.
A következő eredményeket mérik a felvételkor, az elbocsátáskor és a stroke utáni 3 hónap elteltével: Barthel index (BI), Postural Assessment Scale for Stroke (PASS), Mobilitás Skála akut stroke esetén (MASA) és szokásos járási sebesség (UGS).
Az értékelő nem látja a résztvevők csoporttagságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
142
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- akut ischaemiás stroke-ban szenvedő beteg / ICH
- korai rehabilitációra utalják,
- 20 éves vagy annál idősebb,
Kizárási kritériumok:
- képes önállóan és biztonságosan járni a belépéskor,
- képtelen megérteni három egyszerű megjegyzést,
- megfelelő orvosi kezelés mellett sem képes felépülni,
- súlyos állapot intenzív osztályos ellátást igényel,
- halálos betegség a hospice ellátásban,
- arra vár, hogy átkerüljön a tartós ápolási intézményekbe
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. modell
A résztvevők napi 2 funkcionális edzésben részesülnek, alkalmanként 15 percben.
|
a mobilitásra összpontosító funkcionális edzés (ágy mobilitás, ülő egyensúly, álló egyensúly és mozgás)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2. modell
A résztvevők naponta 1 funkcionális tréninget és 1 látszatintervenciót (terapeuta látogatása és oktatása) kapnak, foglalkozásonként 15 percben.
|
a mobilitásra összpontosító funkcionális edzés (ágy mobilitás, ülő egyensúly, álló egyensúly és mozgás)
baráti látogatás és oktatás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posturális értékelési skála stroke-os betegek számára (PASS)
Időkeret: Alapvonal
|
Az összpontszám 0-36 pont.
A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
|
Alapvonal
|
|
Posturális értékelési skála stroke-os betegek számára (PASS)
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
Az összpontszám 0-36 pont.
A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
|
legfeljebb 2 hétig
|
|
Posturális értékelési skála stroke-os betegek számára (PASS)
Időkeret: 3 hónappal a stroke után
|
Az összpontszám 0-36 pont.
A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
|
3 hónappal a stroke után
|
|
Barthel index (BI)
Időkeret: Alapvonal
|
Az összpontszám 0-100 pont.
A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
|
Alapvonal
|
|
Barthel index (BI)
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
Az összpontszám 0-100 pont.
A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
|
legfeljebb 2 hétig
|
|
Barthel index (BI)
Időkeret: 3 hónappal a stroke után
|
Az összpontszám 0-100 pont.
A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
|
3 hónappal a stroke után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szokásos járási sebesség
Időkeret: Alapvonal
|
méter másodpercenként.
A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
|
Alapvonal
|
|
Szokásos járási sebesség
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
méter másodpercenként.
A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
|
legfeljebb 2 hétig
|
|
Szokásos járási sebesség
Időkeret: 3 hónappal a stroke után
|
méter másodpercenként.
A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
|
3 hónappal a stroke után
|
|
Mobilitási skála akut stroke-hoz (MSAS)
Időkeret: Alapvonal
|
Az összpontszám 6-36 pont.
A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
|
Alapvonal
|
|
Mobilitási skála akut stroke-hoz (MSAS)
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
Az összpontszám 6-36 pont.
A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
|
legfeljebb 2 hétig
|
|
Mobilitási skála akut stroke-hoz (MSAS)
Időkeret: 3 hónappal a stroke után
|
Az összpontszám 6-36 pont.
A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
|
3 hónappal a stroke után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ching-Yi Wang, PhD, Chung Shan Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Adams HP Jr, Brott TG, Crowell RM, Furlan AJ, Gomez CR, Grotta J, Helgason CM, Marler JR, Woolson RF, Zivin JA, et al. Guidelines for the management of patients with acute ischemic stroke. A statement for healthcare professionals from a special writing group of the Stroke Council, American Heart Association. Circulation. 1994 Sep;90(3):1588-601. doi: 10.1161/01.cir.90.3.1588. No abstract available.
- Bernhardt J, Churilov L, Ellery F, Collier J, Chamberlain J, Langhorne P, Lindley RI, Moodie M, Dewey H, Thrift AG, Donnan G; AVERT Collaboration Group. Prespecified dose-response analysis for A Very Early Rehabilitation Trial (AVERT). Neurology. 2016 Jun 7;86(23):2138-45. doi: 10.1212/WNL.0000000000002459. Epub 2016 Feb 17. Erratum In: Neurology. 2017 Jul 4;89(1):107.
- Bernhardt J, Dewey H, Thrift A, Collier J, Donnan G. A very early rehabilitation trial for stroke (AVERT): phase II safety and feasibility. Stroke. 2008 Feb;39(2):390-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.492363. Epub 2008 Jan 3.
- Diserens K, Moreira T, Hirt L, Faouzi M, Grujic J, Bieler G, Vuadens P, Michel P. Early mobilization out of bed after ischaemic stroke reduces severe complications but not cerebral blood flow: a randomized controlled pilot trial. Clin Rehabil. 2012 May;26(5):451-9. doi: 10.1177/0269215511425541. Epub 2011 Dec 2.
- Indredavik B, Bakke F, Solberg R, Rokseth R, Haaheim LL, Holme I. Benefit of a stroke unit: a randomized controlled trial. Stroke. 1991 Aug;22(8):1026-31. doi: 10.1161/01.str.22.8.1026.
- Krakauer JW, Carmichael ST, Corbett D, Wittenberg GF. Getting neurorehabilitation right: what can be learned from animal models? Neurorehabil Neural Repair. 2012 Oct;26(8):923-31. doi: 10.1177/1545968312440745. Epub 2012 Mar 30.
- Kwakkel G, van Peppen R, Wagenaar RC, Wood Dauphinee S, Richards C, Ashburn A, Miller K, Lincoln N, Partridge C, Wellwood I, Langhorne P. Effects of augmented exercise therapy time after stroke: a meta-analysis. Stroke. 2004 Nov;35(11):2529-39. doi: 10.1161/01.STR.0000143153.76460.7d. Epub 2004 Oct 7.
- Langhorne P, Collier JM, Bate PJ, Thuy MN, Bernhardt J. Very early versus delayed mobilisation after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 16;10(10):CD006187. doi: 10.1002/14651858.CD006187.pub3.
- Langhorne P, Wu O, Rodgers H, Ashburn A, Bernhardt J. A Very Early Rehabilitation Trial after stroke (AVERT): a Phase III, multicentre, randomised controlled trial. Health Technol Assess. 2017 Sep;21(54):1-120. doi: 10.3310/hta21540.
- Langhorne P, Stott D, Knight A, Bernhardt J, Barer D, Watkins C. Very early rehabilitation or intensive telemetry after stroke: a pilot randomised trial. Cerebrovasc Dis. 2010;29(4):352-60. doi: 10.1159/000278931. Epub 2010 Jan 30.
- Lee KB, Lim SH, Kim KH, Kim KJ, Kim YR, Chang WN, Yeom JW, Kim YD, Hwang BY. Six-month functional recovery of stroke patients: a multi-time-point study. Int J Rehabil Res. 2015 Jun;38(2):173-80. doi: 10.1097/MRR.0000000000000108.
- Stinear CM, Byblow WD, Ackerley SJ, Smith MC, Borges VM, Barber PA. Proportional Motor Recovery After Stroke: Implications for Trial Design. Stroke. 2017 Mar;48(3):795-798. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.016020. Epub 2017 Jan 31.
- Sundseth A, Thommessen B, Ronning OM. Early mobilization after acute stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2014 Mar;23(3):496-9. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2013.04.012. Epub 2013 May 13.
- Verheyden G, Nieuwboer A, De Wit L, Thijs V, Dobbelaere J, Devos H, Severijns D, Vanbeveren S, De Weerdt W. Time course of trunk, arm, leg, and functional recovery after ischemic stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Mar-Apr;22(2):173-9. doi: 10.1177/1545968307305456. Epub 2007 Sep 17.
- Wade DT, Wood VA, Hewer RL. Use of hospital resources by acute stroke patients. J R Coll Physicians Lond. 1985 Jan;19(1):48-52. No abstract available.
- Xu T, Yu X, Ou S, Liu X, Yuan J, Chen Y. Efficacy and Safety of Very Early Mobilization in Patients with Acute Stroke: A Systematic Review and Meta-analysis. Sci Rep. 2017 Jul 26;7(1):6550. doi: 10.1038/s41598-017-06871-z.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. március 4.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. március 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS19166
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Korai beavatkozás (mobilitás funkcionális tréning)
-
Alyn Pediatric & Adolescent Rehabilitation HospitalBefejezveCerebrális bénulásIzrael