GlutDigest - パイロット研究 (GlutDigestP)
2020年10月22日 更新者：Deerland Enzymes
GlutDigest - 酵素補助によるグルテン消化 (パイロット研究)
これは、本格的なクロスオーバー研究が実施される前に、サンプル分析手順とプロトコルを評価、テスト、最適化するためのパイロットの実現可能性研究です。
調査の概要
詳細な説明
2 つの重要な要因が、消化に抵抗するグルテンとデンプンの割合に影響を与える可能性があります。(1) 酵素の利用可能性と特異性、および (2) 食品の構造特性です。 消化管のサンプルを入手するのは容易ではないため、グルテン消化と栄養補助食品の影響を完全に評価することは困難です。 健康な回腸造瘻患者の回腸流出液の分析は、栄養素の消化と小腸におけるプロバイオティクスの運命の研究のための挿管技術に代わる非侵襲的な方法です。
この研究の主な目的は、2 つの栄養補助食品 (Glutalytic® と DE111®) とオートミールの特性がグルテンの消化に与える影響を評価することを目的とした本格的なクロスオーバー研究を実施する前に、サンプル分析プロトコルをテストして最適化することです。とデンプンと血糖反応について。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド
- Atlantia Food Clinical Trials
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを与えました
- -被験者は、手術後少なくとも3か月間安定した回腸ストーマを持ち、正常なストーマ機能を示しています
- 被験者はそれ以外は健康です
- 対象者は、提案された日付の勉強会に参加できます
除外基準:
- -被験者はセリアック病または小麦製品および/または試験食および標準食中の他の成分に対するアレルギーを持っています
- 過去3ヶ月以内にストーマ閉塞を起こした症例
- 体格指数 < 18 kg/m2 または > 30 kg/m2。
- -正常な摂取と食物の消化に影響を与える可能性のある診断された口、喉、または活発な胃腸の病理（回腸造瘻術以外）。
- 膵臓疾患の病歴
- -被験者は免疫不全です（HIV陽性、移植患者、抗拒絶薬、30日以上のステロイド、または昨年以内の化学療法または放射線療法）
- -被験者は1型または2型糖尿病を患っています。
- 被験者には肥満手術の既往があります。
- -被験者は登録時に薬物および/またはアルコール乱用の歴史を持っています
- 被験者は現在別の研究に参加している、または研究期間中に別の研究に参加する予定です
- 許容される避妊方法を使用しない、出産の可能性のある女性
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミールA + Glutalytic®
Glutalytic® カプセル 350 mg、食事 A と一緒に 1 回経口摂取
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Glutalytic® カプセル
オートミールポリッジ - 50gの炭水化物（砂糖を除く）を含むオートミールポリッジ（調理済み）のサービング;小麦シリアル - 1gのグルテンを提供する小麦シリアルのサービング。水 - 125mL
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実験的：食事A + DE111®
DE111® カプセル 350 mg、食事 A と一緒に 1 回経口摂取
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オートミールポリッジ - 50gの炭水化物（砂糖を除く）を含むオートミールポリッジ（調理済み）のサービング;小麦シリアル - 1gのグルテンを提供する小麦シリアルのサービング。水 - 125mL
DE111® カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各処理後の未消化小麦タンパク質
時間枠：試験食後9時間
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回腸流出物サンプル中の未消化小麦タンパク質の平均濃度の差。
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試験食後9時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未消化の食物粒子
時間枠：試験食後9時間
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消化されていない食物粒子の写真と顕微鏡検査を組み合わせて、回腸流出物サンプルで回収された食物粒子のマクロおよびミクロ構造特性を組み合わせて評価します。
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試験食後9時間
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栄養 DE111 細胞
時間枠：試験食後9時間
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回腸流出物サンプルで回収された DE111® 細胞の平均濃度。
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試験食後9時間
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血糖反応
時間枠：ベースライン時、および試験食摂取後 9 時間の異なる時点。
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各処理後のグルコース濃度 (間質液で測定) 曲線下の平均面積の差。
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ベースライン時、および試験食摂取後 9 時間の異なる時点。
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未消化でんぷん
時間枠：試験食後9時間
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回腸流出物サンプル中の未消化デンプンの平均濃度の差。
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試験食後9時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月31日
一次修了 (実際)
2020年9月19日
研究の完了 (実際)
2020年9月19日
試験登録日
最初に提出
2020年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月27日
最初の投稿 (実際)
2020年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月22日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。