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GlutDigest - Studio pilota (GlutDigestP)

22 ottobre 2020 aggiornato da: Deerland Enzymes

GlutDigest - Digestione del glutine assistita da enzimi (studio pilota)

Si tratta di uno studio pilota di fattibilità per valutare, testare e ottimizzare le procedure ei protocolli di analisi dei campioni prima che venga condotto lo studio crossover su vasta scala.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Due fattori importanti possono influenzare le proporzioni di glutine e amido che resistono alla digestione: (1) disponibilità e specificità degli enzimi e (2) le proprietà strutturali dell'alimento. Una valutazione completa della digestione del glutine e dell'impatto degli integratori alimentari è difficile da condurre perché non è facile ottenere campioni di chime digestivo. L'analisi dell'effluente ileale di pazienti ileostomici sani costituisce un'alternativa non invasiva alle tecniche di intubazione per lo studio della digestione dei nutrienti e del destino dei probiotici nell'intestino tenue.

Lo scopo principale di questo studio è testare e ottimizzare i protocolli di analisi dei campioni prima di condurre lo studio crossover su vasta scala che mirerà a valutare l'impatto di due integratori alimentari (Glutalytic® e DE111®) e delle proprietà della farina d'avena sulla digestione del glutine e amido e sulla risposta glicemica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Atlantia Food Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto
  • Il soggetto ha un'ileostomia stabile per almeno 3 mesi dopo l'intervento e mostra normali funzioni della stomia
  • Il soggetto è altrimenti sano
  • Il soggetto è disponibile a partecipare alle sessioni di studio nelle date proposte

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è affetto da celiachia o allergia ai prodotti a base di grano e/o a qualsiasi altro ingrediente nel pasto di prova e nei pasti standard
  • Caso di ostruzione della stomia negli ultimi 3 mesi
  • Indice di massa corporea < 18 kg/m2 o > 30 kg/m2.
  • Patologia attiva della bocca, della gola o gastrointestinale (diversa dall'ileostomia) che può influenzare la normale ingestione e digestione del cibo.
  • Storia della malattia pancreatica
  • Il soggetto è immunocompromesso (HIV positivo, paziente trapiantato, in trattamento con farmaci antirigetto, su uno steroide per> 30 giorni o chemioterapia o radioterapia nell'ultimo anno)
  • Il soggetto ha il diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.
  • Il soggetto ha una storia di chirurgia bariatrica.
  • Il soggetto ha una storia di abuso di droghe e/o alcol al momento dell'arruolamento
  • Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio o prevede di partecipare a un altro studio durante il periodo di studio
  • Donne in età fertile che non usano un metodo contraccettivo accettabile
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pasto A + Glutalytic®
Capsula di Glutalytic® da 350 mg, assunta per via orale, una volta, con il Pasto A
Integratore alimentare: Glutalitico®
Capsula Glutalytic®
Altro: Pasto A
Porridge di farina d'avena - porzione di porridge di avena (cotto) contenente 50 g di carboidrati (esclusi gli zuccheri); Cereali di frumento - porzione di cereali di frumento che forniscono 1 g di glutine; Acqua - 125 ml
SPERIMENTALE: Pasto A + DE111®
Capsula DE111® da 350 mg, assunta per via orale, una volta, con il Pasto A
Altro: Pasto A
Porridge di farina d'avena - porzione di porridge di avena (cotto) contenente 50 g di carboidrati (esclusi gli zuccheri); Cereali di frumento - porzione di cereali di frumento che forniscono 1 g di glutine; Acqua - 125 ml
Integratore alimentare: DE111®
Capsula DE111®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteine ​​del grano non digerite dopo ogni trattamento
Lasso di tempo: Periodo di 9 ore dopo il pasto di prova
Differenza tra la concentrazione media di proteine ​​del grano non digerite nei campioni di effluente ileale.
Periodo di 9 ore dopo il pasto di prova

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Particelle di cibo non digerito
Lasso di tempo: Periodo di 9 ore dopo il pasto di prova
Le immagini delle particelle alimentari non digerite e la microscopia saranno combinate per una valutazione combinata delle caratteristiche macro e microstrutturali delle particelle alimentari recuperate nei campioni di effluente ileale.
Periodo di 9 ore dopo il pasto di prova
Cellule vegetative DE111
Lasso di tempo: Periodo di 9 ore dopo il pasto di prova
Concentrazione media di cellule DE111® recuperate nei campioni di effluente ileale.
Periodo di 9 ore dopo il pasto di prova
Risposta glicemica
Lasso di tempo: Al basale e in diversi momenti nel periodo di 9 ore dopo il consumo del pasto di prova.
Differenza tra le curve dell'area media sotto la concentrazione di glucosio (misurata nel fluido interstiziale) dopo ogni trattamento.
Al basale e in diversi momenti nel periodo di 9 ore dopo il consumo del pasto di prova.
Amido non digerito
Lasso di tempo: Periodo di 9 ore dopo il pasto di prova
Differenza tra la concentrazione media di amido non digerito nei campioni di effluente ileale.
Periodo di 9 ore dopo il pasto di prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deerland Enzymes

Collaboratori

Atlantia Food Clinical Trials
Teagasc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Project 0470-Pilot study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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