GlutDigest - Pilotstudie (GlutDigestP)
22. oktober 2020 oppdatert av: Deerland Enzymes
GlutDigest - enzymassistert glutenfordøyelse (pilotstudie)
Dette er en pilot, mulighetsstudie for å evaluere, teste og optimalisere prøveanalyseprosedyrer og protokoller før fullskala, crossover-studien utføres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To viktige faktorer kan påvirke andelen av gluten og stivelse som motstår fordøyelsen: (1) enzymtilgjengelighet og spesifisitet og (2) matens strukturelle egenskaper. En fullstendig evaluering av glutenfordøyelsen og av virkningen av kosttilskudd er vanskelig å gjennomføre fordi det ikke er lett å få prøver av fordøyelseskanal. Analysen av ileal-avløpet fra friske ileostomipasienter utgjør et ikke-invasivt alternativ til intubasjonsteknikker for studiet av næringsfordøyelsen og skjebnen til probiotika i tynntarmen.
Hovedmålet med denne studien er å teste og optimere prøveanalyseprotokoller før fullskala, crossover-studien som tar sikte på å evaluere effekten av to kosttilskudd (Glutalytic® og DE111®) og havregrynsegenskaper på fordøyelsen av gluten og stivelse og på den glykemiske responsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke
- Pasienten har en stabil ileostomi i minst 3 måneder etter operasjonen og viser normale stomifunksjoner
- Personen er ellers frisk
- Emnet er tilgjengelig for å delta i studieøktene på de foreslåtte datoene
Ekskluderingskriterier:
- Personen har cøliaki eller allergi mot hveteprodukter og/eller andre ingredienser i testmåltidet og standardmåltidene
- Tilfelle av obstruksjon av stomien de siste 3 månedene
- Kroppsmasseindeks < 18 kg/m2 eller > 30 kg/m2.
- Diagnostisert munn, svelg eller aktiv gastrointestinal patologi (annet enn ileostomi) som kan påvirke normal inntak og fordøyelse av mat.
- Historie om bukspyttkjertelsykdom
- Personen er immunkompromittert (hiv-positiv, transplantert pasient, på antiavstøtende medisiner, på et steroid i >30 dager, eller kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av det siste året)
- Personen har type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
- Personen har en historie med fedmekirurgi.
- Forsøkspersonen har en historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk på tidspunktet for påmelding
- Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen studie, eller planlegger å delta i en annen studie i løpet av studieperioden
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Måltid A + Glutalytic®
350 mg Glutalytic® kapsel, tatt gjennom munnen, én gang, med måltid A
|
Glutalytic® kapsel
Havregrøt - servering av havregrøt (kokt) som inneholder 50 g karbohydrater (unntatt sukker); Hvetekorn - servering av hvetekorn som gir 1 g gluten; Vann - 125 ml
|
|
EKSPERIMENTELL: Måltid A + DE111®
350 mg DE111® kapsel, tatt gjennom munnen, én gang, med måltid A
|
Havregrøt - servering av havregrøt (kokt) som inneholder 50 g karbohydrater (unntatt sukker); Hvetekorn - servering av hvetekorn som gir 1 g gluten; Vann - 125 ml
DE111® kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ufordøyd hveteprotein etter hver behandling
Tidsramme: 9 timer etter testmåltidet
|
Forskjellen mellom gjennomsnittlig konsentrasjon av ufordøyd hveteprotein i ileal-avløpsprøver.
|
9 timer etter testmåltidet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ufordøyd matpartikler
Tidsramme: 9 timer etter testmåltidet
|
Bilder av ufordøyde matpartikler og mikroskopi vil bli kombinert for en kombinert vurdering av makro- og mikrostrukturelle egenskaper til matpartiklene som gjenvinnes i ileal-avløpsprøver.
|
9 timer etter testmåltidet
|
|
Vegetative DE111-celler
Tidsramme: 9 timer etter testmåltidet
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon av DE111®-celler gjenvunnet i ileal-avløpsprøvene.
|
9 timer etter testmåltidet
|
|
Glykemisk respons
Tidsramme: Ved baseline og på forskjellige tidspunkter i 9-timersperioden etter inntak av testmåltidet.
|
Forskjellen mellom gjennomsnittsarealet under glukosekonsentrasjonen (målt i interstitialvæsken) kurver etter hver behandling.
|
Ved baseline og på forskjellige tidspunkter i 9-timersperioden etter inntak av testmåltidet.
|
|
Ufordøyd stivelse
Tidsramme: 9 timer etter testmåltidet
|
Forskjellen mellom gjennomsnittlig konsentrasjon av ufordøyd stivelse i ileale avløpsprøver.
|
9 timer etter testmåltidet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. august 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
19. september 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
19. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Project 0470-Pilot study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .