GlutDigest - Estudio piloto (GlutDigestP)
22 de octubre de 2020 actualizado por: Deerland Enzymes
GlutDigest - Digestión del gluten asistida por enzimas (estudio piloto)
Este es un estudio piloto de factibilidad para evaluar, probar y optimizar los procedimientos y protocolos de análisis de muestras antes de que se lleve a cabo el estudio cruzado a gran escala.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dos factores importantes pueden influir en las proporciones de gluten y almidón que resisten la digestión: (1) la disponibilidad y especificidad de la enzima y (2) las propiedades estructurales del alimento. Una evaluación completa de la digestión del gluten y del impacto de los suplementos dietéticos es difícil de realizar porque no es fácil obtener muestras de quimio digestivo. El análisis del efluente ileal de pacientes sanos con ileostomía constituye una alternativa no invasiva a las técnicas de intubación para el estudio de la digestión de nutrientes y del destino de los probióticos en el intestino delgado.
El objetivo principal de este estudio es probar y optimizar los protocolos de análisis de muestras antes de realizar el estudio cruzado a gran escala que tendrá como objetivo evaluar el impacto de dos suplementos dietéticos (Glutalytic® y DE111®) y de las propiedades de la avena en la digestión del gluten. y almidón y en la respuesta glucémica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Cork, Irlanda
- Atlantia Food Clinical Trials
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito
- El sujeto tiene una ileostomía estable durante al menos 3 meses después de la operación y muestra funciones normales del estoma
- Por lo demás, el sujeto está sano
- El sujeto está disponible para participar en las sesiones de estudio en las fechas propuestas
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene enfermedad celíaca o alergia a los productos de trigo y/o cualquier otro ingrediente en la comida de prueba y las comidas estándar
- Caso de obstrucción del estoma en los últimos 3 meses
- Índice de masa corporal < 18 kg/m2 o > 30 kg/m2.
- Patología diagnosticada de boca, garganta o gastrointestinal activa (que no sea ileostomía) que pueda afectar la ingestión y digestión normales de los alimentos.
- Historia de enfermedad pancreática
- El sujeto está inmunocomprometido (VIH positivo, paciente trasplantado, con medicamentos antirrechazo, con esteroides durante >30 días, o quimioterapia o radioterapia en el último año)
- El sujeto tiene diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
- El sujeto tiene antecedentes de cirugía bariátrica.
- El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol en el momento de la inscripción
- El sujeto está participando actualmente en otro estudio o planea participar en otro estudio durante el período de estudio
- Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo aceptable
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Comida A + Glutalytic®
Cápsula de Glutalytic® de 350 mg, por vía oral, una vez, con la Comida A
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Cápsula Glutalytic®
Gachas de avena: porción de gachas de avena (cocidas) que contienen 50 g de carbohidratos (excluyendo azúcares); Cereal de trigo: porción de cereal de trigo que proporciona 1 g de gluten; Agua - 125 mL
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EXPERIMENTAL: Comida A + DE111®
Cápsula de 350 mg de DE111®, por vía oral, una vez, con la Comida A
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Gachas de avena: porción de gachas de avena (cocidas) que contienen 50 g de carbohidratos (excluyendo azúcares); Cereal de trigo: porción de cereal de trigo que proporciona 1 g de gluten; Agua - 125 mL
Cápsula DE111®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proteína de trigo sin digerir después de cada tratamiento
Periodo de tiempo: Período de 9 horas después de la comida de prueba
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Diferencia entre la concentración media de proteína de trigo sin digerir en muestras de efluentes ileales.
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Período de 9 horas después de la comida de prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Partículas de comida sin digerir
Periodo de tiempo: Período de 9 horas después de la comida de prueba
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Se combinarán imágenes de partículas de alimentos no digeridos y microscopía para una evaluación combinada de las características macro y microestructurales de las partículas de alimentos recuperadas en muestras de efluentes ileales.
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Período de 9 horas después de la comida de prueba
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Células vegetativas DE111
Periodo de tiempo: Período de 9 horas después de la comida de prueba
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Concentración media de células DE111® recuperadas en las muestras de efluentes ileales.
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Período de 9 horas después de la comida de prueba
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Respuesta glucémica
Periodo de tiempo: Al inicio y en diferentes momentos en el período de 9 horas después del consumo de la comida de prueba.
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Diferencia entre el área media bajo las curvas de concentración de glucosa (medida en el líquido intersticial) después de cada tratamiento.
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Al inicio y en diferentes momentos en el período de 9 horas después del consumo de la comida de prueba.
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Almidón sin digerir
Periodo de tiempo: Período de 9 horas después de la comida de prueba
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Diferencia entre la concentración media de almidón no digerido en muestras de efluentes ileales.
|
Período de 9 horas después de la comida de prueba
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
31 de agosto de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
19 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
19 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Project 0470-Pilot study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .