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GlutDigest - Étude pilote (GlutDigestP)

22 octobre 2020 mis à jour par: Deerland Enzymes

GlutDigest - Digestion du gluten assistée par des enzymes (étude pilote)

Il s'agit d'une étude pilote de faisabilité visant à évaluer, tester et optimiser les procédures et protocoles d'analyse d'échantillons avant la réalisation de l'étude croisée à grande échelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Deux facteurs importants peuvent influencer les proportions de gluten et d'amidon qui résistent à la digestion : (1) la disponibilité et la spécificité des enzymes et (2) les propriétés structurelles de l'aliment. Une évaluation complète de la digestion du gluten et de l'impact des compléments alimentaires est difficile à mener car il n'est pas aisé d'obtenir des échantillons de carillon digestif. L'analyse de l'effluent iléal de patients sains iléostomisés constitue une alternative non invasive aux techniques d'intubation pour l'étude de la digestion des nutriments et du devenir des probiotiques dans l'intestin grêle.

L'objectif principal de cette étude est de tester et d'optimiser les protocoles d'analyse d'échantillons avant de mener l'étude croisée à grande échelle qui visera à évaluer l'impact de deux compléments alimentaires (Glutalytic® et DE111®) et des propriétés de la farine d'avoine sur la digestion du gluten. et l'amidon et sur la réponse glycémique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Cork, Irlande
        • Atlantia Food Clinical Trials

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a donné son consentement éclairé par écrit
  • Le sujet a une iléostomie stable pendant au moins 3 mois après l'opération et montre des fonctions de stomie normales
  • Le sujet est par ailleurs en bonne santé
  • Le sujet est disponible pour participer aux sessions d'étude aux dates proposées

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a la maladie cœliaque ou une allergie aux produits à base de blé et/ou à tout autre ingrédient du repas test et des repas standard
  • Cas d'obstruction de la stomie au cours des 3 derniers mois
  • Indice de masse corporelle < 18 kg/m2 ou > 30 kg/m2.
  • Pathologie buccale, pharyngée ou gastro-intestinale active (autre qu'iléostomie) diagnostiquée pouvant affecter l'ingestion et la digestion normales des aliments.
  • Antécédents de maladie pancréatique
  • Le sujet est immunodéprimé (séropositif, patient greffé, sous médicaments anti-rejet, sous stéroïdes pendant> 30 jours, ou chimiothérapie ou radiothérapie au cours de la dernière année)
  • Le sujet a un diabète sucré de type 1 ou de type 2.
  • Le sujet a des antécédents de chirurgie bariatrique.
  • Le sujet a des antécédents d'abus de drogues et / ou d'alcool au moment de l'inscription
  • Le sujet participe actuellement à une autre étude ou prévoit de participer à une autre étude pendant la période d'étude
  • Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception acceptable
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Repas A + Glutalytic®
Capsule de 350 mg de Glutalytic®, prise par voie orale, une fois, avec le Repas A
Complément alimentaire: Glutalytic®
Gélule Glutalytic®
Autre: Repas A
Bouillie d'avoine - portion de bouillie d'avoine (cuite) contenant 50 g de glucides (à l'exclusion des sucres); Céréales de blé - portion de céréales de blé apportant 1g de gluten ; Eau - 125 ml
EXPÉRIMENTAL: Repas A + DE111®
Capsule de 350 mg DE111®, prise par voie orale, une fois, avec le repas A
Autre: Repas A
Bouillie d'avoine - portion de bouillie d'avoine (cuite) contenant 50 g de glucides (à l'exclusion des sucres); Céréales de blé - portion de céréales de blé apportant 1g de gluten ; Eau - 125 ml
Complément alimentaire: DE111®
Gélule DE111®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protéine de blé non digérée après chaque traitement
Délai: Période de 9 heures après le repas test
Différence entre la concentration moyenne de protéines de blé non digérées dans les échantillons d'effluents iléaux.
Période de 9 heures après le repas test

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Particules alimentaires non digérées
Délai: Période de 9 heures après le repas test
Des images de particules alimentaires non digérées et la microscopie seront combinées pour une évaluation combinée des caractéristiques macro- et micro-structurelles des particules alimentaires récupérées dans des échantillons d'effluents iléaux.
Période de 9 heures après le repas test
Cellules végétatives DE111
Délai: Période de 9 heures après le repas test
Concentration moyenne des cellules DE111® récupérées dans les échantillons d'effluents iléaux.
Période de 9 heures après le repas test
Réponse glycémique
Délai: Au départ et à différents moments dans la période de 9 heures après la consommation du repas test.
Différence entre l'aire moyenne sous les courbes de concentration en glucose (mesurée dans le liquide interstitiel) après chaque traitement.
Au départ et à différents moments dans la période de 9 heures après la consommation du repas test.
Amidon non digéré
Délai: Période de 9 heures après le repas test
Différence entre la concentration moyenne d'amidon non digéré dans les échantillons d'effluents iléaux.
Période de 9 heures après le repas test

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Deerland Enzymes

Collaborateurs

Atlantia Food Clinical Trials
Teagasc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 août 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

19 septembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

28 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Project 0470-Pilot study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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