Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GlutDigest - Pilotundersøgelse (GlutDigestP)

22. oktober 2020 opdateret af: Deerland Enzymes

GlutDigest - enzym-assisteret glutenfordøjelse (pilotundersøgelse)

Dette er et pilot-gennemførlighedsstudie til at evaluere, teste og optimere prøveanalyseprocedurer og protokoller, før fuldskalaen crossover-undersøgelsen udføres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To vigtige faktorer kan påvirke andelen af ​​gluten og stivelse, der modstår fordøjelsen: (1) enzymtilgængelighed og specificitet og (2) fødevarens strukturelle egenskaber. En fuldstændig evaluering af glutenfordøjelse og af kosttilskuds indvirkning er vanskelig at udføre, fordi det ikke er let at få prøver af fordøjelsesforstyrrelser. Analysen af ​​ileal-afløbet fra raske ileostomipatienter udgør et ikke-invasivt alternativ til intubationsteknikker til undersøgelse af næringsstoffordøjelse og af probiotikas skæbne i tyndtarmen.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at teste og optimere prøveanalyseprotokoller, før fuldskalaen crossover-undersøgelsen udføres, som vil sigte mod at evaluere virkningen af ​​to kosttilskud (Glutalytic® og DE111®) og havregryns egenskaber på fordøjelsen af ​​gluten og stivelse og på det glykæmiske respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Atlantia Food Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersonen har en stabil ileostomi i mindst 3 måneder efter operationen og viser normale stomifunktioner
  • Personen er ellers sund
  • Emnet er tilgængeligt for at deltage i studiesessionerne på de foreslåede datoer

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har cøliaki eller allergi over for hvedeprodukter og/eller andre ingredienser i testmåltidet og standardmåltider
  • Tilfælde af obstruktion af stomien inden for de seneste 3 måneder
  • Body mass index < 18 kg/m2 eller > 30 kg/m2.
  • Diagnosticeret mund, svælg eller aktiv gastrointestinal patologi (bortset fra ileostomi), som kan påvirke normal indtagelse og fordøjelse af mad.
  • Historie om bugspytkirtelsygdom
  • Forsøgsperson er immunkompromitteret (hiv-positiv, transplanteret patient, på antiafstødningsmedicin, på et steroid i >30 dage eller kemoterapi eller strålebehandling inden for det sidste år)
  • Personen har type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
  • Forsøgspersonen har en historie med fedmekirurgi.
  • Forsøgspersonen har en historie med stof- og/eller alkoholmisbrug på tidspunktet for tilmeldingen
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse eller planlægger at deltage i en anden undersøgelse i løbet af undersøgelsesperioden
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en acceptabel præventionsmetode
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Måltid A + Glutalytic®
350 mg Glutalytic® kapsel, taget gennem munden, én gang, sammen med måltid A
Kosttilskud: Glutalytic®
Glutalytic® kapsel
Andet: Måltid A
Havregrød - servering af havregrød (kogt) indeholdende 50 g kulhydrater (undtagen sukkerarter); Hvedekorn - servering af hvedekorn, der giver 1 g gluten; Vand - 125 ml
EKSPERIMENTEL: Måltid A + DE111®
350 mg DE111® kapsel, taget gennem munden, én gang, sammen med måltid A
Andet: Måltid A
Havregrød - servering af havregrød (kogt) indeholdende 50 g kulhydrater (undtagen sukkerarter); Hvedekorn - servering af hvedekorn, der giver 1 g gluten; Vand - 125 ml
Kosttilskud: DE111®
DE111® kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ufordøjet hvedeprotein efter hver behandling
Tidsramme: 9 timer efter prøvemåltidet
Forskel mellem den gennemsnitlige koncentration af ufordøjet hvedeprotein i ileal spildevandsprøver.
9 timer efter prøvemåltidet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ufordøjede madpartikler
Tidsramme: 9 timer efter prøvemåltidet
Billeder af ufordøjede fødevarepartikler og mikroskopi vil blive kombineret for en kombineret vurdering af makro- og mikrostrukturelle egenskaber af de fødevarepartikler, der genfindes i ileale spildevandsprøver.
9 timer efter prøvemåltidet
Vegetative DE111-celler
Tidsramme: 9 timer efter prøvemåltidet
Gennemsnitlig koncentration af DE111®-celler genvundet i ileal-effluentprøverne.
9 timer efter prøvemåltidet
Glykæmisk respons
Tidsramme: Ved baseline og på forskellige tidspunkter i 9-timersperioden efter indtagelse af testmåltidet.
Forskellen mellem middelarealet under glukosekoncentrationen (målt i interstitialvæsken) kurver efter hver behandling.
Ved baseline og på forskellige tidspunkter i 9-timersperioden efter indtagelse af testmåltidet.
Ufordøjet stivelse
Tidsramme: 9 timer efter prøvemåltidet
Forskel mellem den gennemsnitlige koncentration af ufordøjet stivelse i ileale spildevandsprøver.
9 timer efter prøvemåltidet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Deerland Enzymes

Samarbejdspartnere

Atlantia Food Clinical Trials
Teagasc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. august 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

28. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Project 0470-Pilot study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glutalytic®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner