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GlutDigest - Estudo Piloto (GlutDigestP)

22 de outubro de 2020 atualizado por: Deerland Enzymes

GlutDigest - Digestão de Glúten Assistida por Enzimas (Estudo Piloto)

Este é um estudo piloto de viabilidade para avaliar, testar e otimizar os procedimentos e protocolos de análise de amostras antes da realização do estudo cruzado em grande escala.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dois fatores importantes podem influenciar as proporções de glúten e amido que resistem à digestão: (1) disponibilidade e especificidade da enzima e (2) as propriedades estruturais do alimento. Uma avaliação completa da digestão do glúten e do impacto dos suplementos dietéticos é difícil de realizar porque não é fácil obter amostras do chime digestivo. A análise do efluente ileal de pacientes saudáveis ​​com ileostomia constitui uma alternativa não invasiva às técnicas de intubação para o estudo da digestão de nutrientes e do destino dos probióticos no intestino delgado.

O principal objetivo deste estudo é testar e otimizar os protocolos de análise de amostras antes de realizar o estudo cruzado em escala real, que terá como objetivo avaliar o impacto de dois suplementos alimentares (Glutalytic® e DE111®) e das propriedades da farinha de aveia na digestão do glúten e amido e na resposta glicêmica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Atlantia Food Clinical Trials

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deu consentimento informado por escrito
  • O sujeito tem uma ileostomia estável por pelo menos 3 meses após a cirurgia e mostra funções normais do estoma
  • O assunto é saudável
  • O sujeito está disponível para participar das sessões de estudo nas datas propostas

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem doença celíaca ou alergia a produtos de trigo e/ou quaisquer outros ingredientes na refeição de teste e nas refeições padrão
  • Caso de obstrução do estoma nos últimos 3 meses
  • Índice de massa corporal < 18 kg/m2 ou > 30 kg/m2.
  • Boca diagnosticada, garganta ou patologia gastrointestinal ativa (exceto ileostomia) que pode afetar a ingestão normal e a digestão dos alimentos.
  • História de doença pancreática
  • O indivíduo é imunocomprometido (HIV positivo, paciente transplantado, em uso de medicamentos anti-rejeição, em uso de esteróides por > 30 dias ou quimioterapia ou radioterapia no último ano)
  • O sujeito tem diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2.
  • O sujeito tem um histórico de cirurgia bariátrica.
  • O sujeito tem um histórico de abuso de drogas e/ou álcool no momento da inscrição
  • O sujeito está atualmente participando de outro estudo ou planeja participar de outro estudo durante o período do estudo
  • Mulheres com potencial para engravidar que não usam um método contraceptivo aceitável
  • Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Refeição A + Glutalytic®
Cápsula de 350 mg de Glutalytic®, tomada por via oral, uma vez, com a Refeição A
Suplemento dietético: Glutalytic®
Cápsula Glutalytic®
Outro: Refeição A
Mingau de Aveia - porção de mingau de aveia (cozido) contendo 50g de carboidratos (excluindo açúcares); Cereal de trigo - porção de cereal de trigo que fornece 1g de glúten; Água - 125 mL
EXPERIMENTAL: Refeição A + DE111®
Cápsula de 350 mg DE111®, tomada por via oral, uma vez, com a Refeição A
Outro: Refeição A
Mingau de Aveia - porção de mingau de aveia (cozido) contendo 50g de carboidratos (excluindo açúcares); Cereal de trigo - porção de cereal de trigo que fornece 1g de glúten; Água - 125 mL
Suplemento dietético: DE111®
Cápsula DE111®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proteína de trigo não digerida após cada tratamento
Prazo: Período de 9 horas após a refeição de teste
Diferença entre a concentração média de proteína de trigo não digerida em amostras de efluente ileal.
Período de 9 horas após a refeição de teste

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Partículas de comida não digeridas
Prazo: Período de 9 horas após a refeição de teste
Fotos de partículas de alimentos não digeridas e microscopia serão combinadas para uma avaliação combinada das características macro e microestruturais das partículas de alimentos recuperadas em amostras de efluentes ileais.
Período de 9 horas após a refeição de teste
Células DE111 vegetativas
Prazo: Período de 9 horas após a refeição de teste
Concentração média de células DE111® recuperadas nas amostras de efluente ileal.
Período de 9 horas após a refeição de teste
Resposta glicêmica
Prazo: Na linha de base e em diferentes momentos no período de 9 horas após o consumo da refeição de teste.
Diferença entre a área média sob as curvas de concentração de glicose (medida no líquido intersticial) após cada tratamento.
Na linha de base e em diferentes momentos no período de 9 horas após o consumo da refeição de teste.
Amido não digerido
Prazo: Período de 9 horas após a refeição de teste
Diferença entre a concentração média de amido não digerido em amostras de efluentes ileais.
Período de 9 horas após a refeição de teste

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Deerland Enzymes

Colaboradores

Atlantia Food Clinical Trials
Teagasc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de agosto de 2020

Conclusão Primária (REAL)

19 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

19 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

28 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Project 0470-Pilot study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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