Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GlutDigest - Pilotstudie (GlutDigestP)

22 oktober 2020 bijgewerkt door: Deerland Enzymes

GlutDigest - Enzymen-geassisteerde glutenvertering (Pilot Study)

Dit is een pilot-haalbaarheidsstudie om monsteranalyseprocedures en -protocollen te evalueren, testen en optimaliseren voordat de volledige cross-overstudie wordt uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twee belangrijke factoren kunnen van invloed zijn op de verhoudingen gluten en zetmeel die de vertering weerstaan: (1) de beschikbaarheid en specificiteit van enzymen en (2) de structurele eigenschappen van het voedsel. Een volledige evaluatie van de glutenvertering en van de impact van voedingssupplementen is moeilijk uit te voeren omdat het niet eenvoudig is om monsters van spijsverteringsgeluid te verkrijgen. De analyse van het ileale effluent van gezonde ileostomapatiënten vormt een niet-invasief alternatief voor intubatietechnieken voor de studie van de vertering van voedingsstoffen en van het lot van probiotica in de dunne darm.

Het hoofddoel van deze studie is het testen en optimaliseren van de protocollen voor monsteranalyse alvorens de grootschalige, cross-over studie uit te voeren die gericht is op het evalueren van de impact van twee voedingssupplementen (Glutalytic® en DE111®) en van havermouteigenschappen op de vertering van gluten. en zetmeel en op de glycemische respons.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • Atlantia Food Clinical Trials

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  • Patiënt heeft een ileostoma dat gedurende ten minste 3 maanden na de operatie stabiel is gebleven en vertoont normale stomafuncties
  • Onderwerp is verder gezond
  • Onderwerp is beschikbaar om deel te nemen aan de studiesessies op de voorgestelde data

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft coeliakie of is allergisch voor tarweproducten en/of andere ingrediënten in de testmaaltijd en standaardmaaltijden
  • Geval van obstructie van de stoma in de afgelopen 3 maanden
  • Body mass index < 18 kg/m2 of > 30 kg/m2.
  • Gediagnosticeerde mond-, keel- of actieve gastro-intestinale pathologie (anders dan ileostoma) die de normale inname en vertering van voedsel kan beïnvloeden.
  • Geschiedenis van pancreasziekte
  • Proefpersoon is immuungecompromitteerd (hiv-positief, transplantatiepatiënt, anti-afstotingsmedicatie, steroïde gedurende meer dan 30 dagen, of chemotherapie of radiotherapie in het afgelopen jaar)
  • De patiënt heeft diabetes mellitus type 1 of type 2.
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie.
  • De proefpersoon heeft op het moment van inschrijving een voorgeschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik
  • Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander onderzoek, of is van plan tijdens de onderzoeksperiode aan een ander onderzoek deel te nemen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Maaltijd A + Glutalytic®
350 mg Glutalytic®-capsule, eenmaal via de mond ingenomen, bij Maaltijd A
Voedingssupplement: Glutalytisch®
Glutalytic®-capsule
Ander: Maaltijd A
Havermoutpap - portie havermoutpap (gekookt) met 50g koolhydraten (exclusief suikers); Tarwegranen - portie tarwegraan met 1 g gluten; Water - 125 ml
EXPERIMENTEEL: Maaltijd A + DE111®
350 mg DE111® capsule, eenmaal via de mond ingenomen, bij maaltijd A
Ander: Maaltijd A
Havermoutpap - portie havermoutpap (gekookt) met 50g koolhydraten (exclusief suikers); Tarwegranen - portie tarwegraan met 1 g gluten; Water - 125 ml
Voedingssupplement: DE111®
DE111®-capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onverteerd tarwe-eiwit na elke behandeling
Tijdsspanne: 9 uur na de testmaaltijd
Verschil tussen de gemiddelde concentratie van onverteerd tarwe-eiwit in monsters van ileale effluent.
9 uur na de testmaaltijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onverteerde voedseldeeltjes
Tijdsspanne: 9 uur na de testmaaltijd
Foto's van onverteerde voedseldeeltjes en microscopie zullen worden gecombineerd voor een gecombineerde beoordeling van macro- en microstructurele kenmerken van de voedseldeeltjes teruggevonden in ileale effluentmonsters.
9 uur na de testmaaltijd
Vegetatieve DE111-cellen
Tijdsspanne: 9 uur na de testmaaltijd
Gemiddelde concentratie van DE111®-cellen teruggevonden in de ileale effluentmonsters.
9 uur na de testmaaltijd
Glykemische reactie
Tijdsspanne: Bij baseline en op verschillende tijdstippen in de periode van 9 uur na consumptie van de testmaaltijd.
Verschil tussen de gemiddelde oppervlakte onder de glucoseconcentratie (gemeten in de interstitiële vloeistof) krommen na elke behandeling.
Bij baseline en op verschillende tijdstippen in de periode van 9 uur na consumptie van de testmaaltijd.
Onverteerd zetmeel
Tijdsspanne: 9 uur na de testmaaltijd
Verschil tussen de gemiddelde concentratie onverteerd zetmeel in ileale effluentmonsters.
9 uur na de testmaaltijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Deerland Enzymes

Medewerkers

Atlantia Food Clinical Trials
Teagasc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 augustus 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 september 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Project 0470-Pilot study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glutalytisch®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren