GlutDigest — badanie pilotażowe (GlutDigestP)
22 października 2020 zaktualizowane przez: Deerland Enzymes
GlutDigest — trawienie glutenu wspomagane enzymami (badanie pilotażowe)
Jest to pilotażowe studium wykonalności mające na celu ocenę, przetestowanie i optymalizację procedur i protokołów analizy próbek przed przeprowadzeniem pełnowymiarowego badania krzyżowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwa ważne czynniki mogą wpływać na proporcje glutenu i skrobi, które są odporne na trawienie: (1) dostępność i specyficzność enzymów oraz (2) właściwości strukturalne żywności. Pełna ocena trawienia glutenu i wpływu suplementów diety jest trudna do przeprowadzenia, ponieważ nie jest łatwo uzyskać próbki gongu pokarmowego. Analiza odpływu z jelita krętego zdrowych pacjentów z ileostomią stanowi nieinwazyjną alternatywę dla technik intubacyjnych do badania trawienia składników odżywczych i losów probiotyków w jelicie cienkim.
Głównym celem tego badania jest przetestowanie i optymalizacja protokołów analizy próbek przed przeprowadzeniem pełnego badania krzyżowego, którego celem będzie ocena wpływu dwóch suplementów diety (Glutalytic® i DE111®) oraz właściwości płatków owsianych na trawienie glutenu i skrobi oraz na odpowiedź glikemiczną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cork, Irlandia
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot wyraził pisemną świadomą zgodę
- Pacjent ma stabilną ileostomię przez co najmniej 3 miesiące po operacji i wykazuje normalne funkcje stomii
- Podmiot jest poza tym zdrowy
- Przedmiot jest dostępny do udziału w sesjach studyjnych w proponowanych terminach
Kryteria wyłączenia:
- Badany ma celiakię lub alergię na produkty pszenne i/lub jakiekolwiek inne składniki posiłku testowego i posiłków standardowych
- Przypadek niedrożności stomii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wskaźnik masy ciała < 18 kg/m2 lub > 30 kg/m2.
- Zdiagnozowana patologia jamy ustnej, gardła lub czynna choroba przewodu pokarmowego (inna niż ileostomia), która może wpływać na normalne przyjmowanie i trawienie pokarmu.
- Historia chorób trzustki
- Pacjent ma obniżoną odporność (HIV-dodatni, pacjent po przeszczepie, na lekach przeciw odrzuceniu, na sterydzie przez >30 dni lub chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatniego roku)
- Podmiot ma cukrzycę typu 1 lub typu 2.
- Podmiot ma historię chirurgii bariatrycznej.
- Pacjent ma historię nadużywania narkotyków i / lub alkoholu w momencie rejestracji
- Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu lub planuje wziąć udział w innym badaniu w okresie studiów
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Posiłek A + Glutalytic®
Kapsułka 350 mg Glutalytic®, przyjmowana doustnie, jednorazowo, z posiłkiem A
|
Kapsułka Glutalytic®
Kaszka owsiana - porcja owsianki (ugotowanej) zawierająca 50g węglowodanów (bez cukrów); Płatki pszenne - porcja płatków pszennych dostarczających 1g glutenu; Woda - 125 ml
|
|
EKSPERYMENTALNY: Posiłek A + DE111®
Kapsułka 350 mg DE111®, przyjmowana doustnie, jednorazowo, z posiłkiem A
|
Kaszka owsiana - porcja owsianki (ugotowanej) zawierająca 50g węglowodanów (bez cukrów); Płatki pszenne - porcja płatków pszennych dostarczających 1g glutenu; Woda - 125 ml
Kapsułka DE111®
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niestrawione białko pszenicy po każdym zabiegu
Ramy czasowe: 9 godzin po posiłku testowym
|
Różnica między średnim stężeniem niestrawionego białka pszenicy w próbkach ścieków z jelita krętego.
|
9 godzin po posiłku testowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niestrawione cząsteczki jedzenia
Ramy czasowe: 9 godzin po posiłku testowym
|
Zdjęcia niestrawionych cząstek żywności i mikroskopia zostaną połączone w celu połączonej oceny makro- i mikrostrukturalnych właściwości cząstek żywności odzyskanych w próbkach ścieków z jelita krętego.
|
9 godzin po posiłku testowym
|
|
Komórki wegetatywne DE111
Ramy czasowe: 9 godzin po posiłku testowym
|
Średnie stężenie komórek DE111® odzyskanych w próbkach wycieku z jelita krętego.
|
9 godzin po posiłku testowym
|
|
Odpowiedź glikemiczna
Ramy czasowe: Na linii podstawowej iw różnych punktach czasowych w okresie 9 godzin po spożyciu posiłku testowego.
|
Różnica między średnią powierzchnią pod krzywymi stężenia glukozy (mierzonej w płynie śródmiąższowym) po każdym zabiegu.
|
Na linii podstawowej iw różnych punktach czasowych w okresie 9 godzin po spożyciu posiłku testowego.
|
|
Niestrawiona skrobia
Ramy czasowe: 9 godzin po posiłku testowym
|
Różnica między średnim stężeniem niestrawionej skrobi w próbkach ścieków z jelita krętego.
|
9 godzin po posiłku testowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
19 września 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
19 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Project 0470-Pilot study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .