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GlutDigest – Pilotstudie (GlutDigestP)

22. Oktober 2020 aktualisiert von: Deerland Enzymes

GlutDigest - Enzymunterstützte Glutenverdauung (Pilotstudie)

Dies ist eine Pilot-Machbarkeitsstudie zur Bewertung, Erprobung und Optimierung von Probenanalyseverfahren und -protokollen, bevor die umfassende Crossover-Studie durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwei wichtige Faktoren können die Anteile von Gluten und Stärke beeinflussen, die der Verdauung widerstehen: (1) Enzymverfügbarkeit und -spezifität und (2) die strukturellen Eigenschaften des Lebensmittels. Eine vollständige Bewertung der Glutenverdauung und der Wirkung von Nahrungsergänzungsmitteln ist schwierig durchzuführen, da es nicht einfach ist, Proben des Verdauungsschlackens zu erhalten. Die Analyse des ilealen Ausflusses gesunder Ileostomie-Patienten stellt eine nicht-invasive Alternative zu Intubationstechniken dar, um die Nährstoffverdauung und den Verbleib von Probiotika im Dünndarm zu untersuchen.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, Probenanalyseprotokolle zu testen und zu optimieren, bevor die umfassende Crossover-Studie durchgeführt wird, die darauf abzielt, die Auswirkungen von zwei Nahrungsergänzungsmitteln (Glutalytic® und DE111®) und den Eigenschaften von Haferflocken auf die Verdauung von Gluten zu bewerten und Stärke und auf die glykämische Reaktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Atlantia Food Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt
  • Das Subjekt hat ein stabiles Ileostoma für mindestens 3 Monate nach der Operation und zeigt normale Stomafunktionen
  • Subjekt ist ansonsten gesund
  • Der Proband steht für die Teilnahme an den Studiensitzungen zu den vorgeschlagenen Terminen zur Verfügung

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat Zöliakie oder Allergie gegen Weizenprodukte und/oder andere Zutaten in der Testmahlzeit und den Standardmahlzeiten
  • Fall einer Stomaverstopfung in den letzten 3 Monaten
  • Body-Mass-Index < 18 kg/m2 oder > 30 kg/m2.
  • Diagnostizierte Mund-, Rachen- oder aktive gastrointestinale Pathologie (außer Ileostomie), die die normale Nahrungsaufnahme und -verdauung beeinträchtigen kann.
  • Krankengeschichte der Bauchspeicheldrüse
  • Das Subjekt ist immungeschwächt (HIV-positiv, Transplantationspatient, auf Antiabstoßungsmedikamenten, auf einem Steroid für > 30 Tage oder Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb des letzten Jahres)
  • Das Subjekt hat Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus.
  • Das Subjekt hat eine Geschichte von Adipositaschirurgie.
  • Das Subjekt hat zum Zeitpunkt der Registrierung eine Vorgeschichte von Drogen- und / oder Alkoholmissbrauch
  • Der Proband nimmt derzeit an einer anderen Studie teil oder plant, während des Studienzeitraums an einer anderen Studie teilzunehmen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mahlzeit A + Glutalytic®
350 mg Glutalytic®-Kapsel, oral eingenommen, einmal mit Mahlzeit A
Nahrungsergänzungsmittel: Glutalytic®
Glutalytic®-Kapsel
Sonstiges: Mahlzeit A
Haferbrei - Portion Haferbrei (gekocht) mit 50 g Kohlenhydraten (ohne Zucker); Weizengetreide - Portion Weizengetreide mit 1 g Gluten; Wasser - 125 ml
EXPERIMENTAL: Mahlzeit A + DE111®
350 mg DE111®-Kapsel, oral eingenommen, einmal mit Mahlzeit A
Sonstiges: Mahlzeit A
Haferbrei - Portion Haferbrei (gekocht) mit 50 g Kohlenhydraten (ohne Zucker); Weizengetreide - Portion Weizengetreide mit 1 g Gluten; Wasser - 125 ml
Nahrungsergänzungsmittel: DE111®
DE111®-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unverdautes Weizenprotein nach jeder Behandlung
Zeitfenster: 9 Stunden nach der Testmahlzeit
Differenz zwischen der mittleren Konzentration von unverdautem Weizenprotein in Ileumabflussproben.
9 Stunden nach der Testmahlzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unverdaute Speisereste
Zeitfenster: 9 Stunden nach der Testmahlzeit
Bilder von unverdauten Lebensmittelpartikeln und Mikroskopie werden für eine kombinierte Bewertung der makro- und mikrostrukturellen Eigenschaften der Lebensmittelpartikel kombiniert, die in Ileumabflussproben gewonnen werden.
9 Stunden nach der Testmahlzeit
Vegetative DE111-Zellen
Zeitfenster: 9 Stunden nach der Testmahlzeit
Mittlere Konzentration von DE111®-Zellen, die in den Proben des Ileumabflusses gefunden wurden.
9 Stunden nach der Testmahlzeit
Glykämische Reaktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und zu verschiedenen Zeitpunkten im 9-Stunden-Zeitraum nach dem Verzehr der Testmahlzeit.
Differenz zwischen der mittleren Fläche unter den Glukosekonzentrationskurven (gemessen in der interstitiellen Flüssigkeit) nach jeder Behandlung.
Zu Studienbeginn und zu verschiedenen Zeitpunkten im 9-Stunden-Zeitraum nach dem Verzehr der Testmahlzeit.
Unverdaute Stärke
Zeitfenster: 9 Stunden nach der Testmahlzeit
Differenz zwischen der mittleren Konzentration von unverdauter Stärke in Ileumabflussproben.
9 Stunden nach der Testmahlzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deerland Enzymes

Mitarbeiter

Atlantia Food Clinical Trials
Teagasc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. August 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Project 0470-Pilot study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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