Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GlutDigest – pilotní studie (GlutDigestP)

22. října 2020 aktualizováno: Deerland Enzymes

GlutDigest – enzymy podporované trávení lepku (pilotní studie)

Toto je pilotní studie proveditelnosti k vyhodnocení, testování a optimalizaci postupů a protokolů analýzy vzorků před provedením křížové studie v plném rozsahu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dva důležité faktory mohou ovlivnit poměry lepku a škrobu, které odolávají trávení: (1) dostupnost a specifičnost enzymů a (2) strukturální vlastnosti potraviny. Úplné hodnocení trávení lepku a vlivu doplňků stravy je obtížné provést, protože není snadné získat vzorky trávicích zvonků. Analýza ileálního výtoku zdravých pacientů s ileostomií představuje neinvazivní alternativu k intubačním technikám pro studium trávení živin a osudu probiotik v tenkém střevě.

Hlavním cílem této studie je otestovat a optimalizovat protokoly analýzy vzorků před provedením úplné křížové studie, která se zaměří na vyhodnocení vlivu dvou doplňků stravy (Glutalytic® a DE111®) a vlastností ovesných vloček na trávení lepku. a škrob a na glykemickou odezvu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Atlantia Food Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt dal písemný informovaný souhlas
  • Subjekt má ileostomii stabilní po dobu alespoň 3 měsíců po operaci a vykazuje normální funkce stomie
  • Subjekt je jinak zdravý
  • Subjekt je k dispozici k účasti na studijních sezeních v navrhovaných termínech

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má celiakii nebo alergii na pšeničné produkty a/nebo jakékoli jiné složky v testovaném jídle a standardních jídlech
  • Případ obstrukce stomie za poslední 3 měsíce
  • Index tělesné hmotnosti < 18 kg/m2 nebo > 30 kg/m2.
  • Diagnostikovaná patologie úst, krku nebo aktivní gastrointestinální patologie (jiná než ileostomie), která může ovlivnit normální požívání a trávení potravy.
  • Historie onemocnění slinivky břišní
  • Subjekt je imunokompromitovaný (HIV pozitivní, pacient po transplantaci, na antirejekčních lécích, na steroidech déle než 30 dní nebo na chemoterapii či radioterapii v posledním roce)
  • Subjekt má diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
  • Subjekt má v anamnéze bariatrickou chirurgii.
  • Subjekt měl v anamnéze zneužívání drog a/nebo alkoholu v době zápisu
  • Subjekt se v současné době účastní jiné studie nebo plánuje účast v jiné studii během studijního období
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jídlo A + Glutalytic®
350 mg Glutalytic® kapsle, užívaná ústy, jednou, s jídlem A
Doplněk stravy: Glutalytic®
Glutalytic® kapsle
Jiný: Jídlo A
Ovesná kaše - porce ovesné kaše (vařené) s obsahem 50g sacharidů (bez cukrů); Pšeničná cereálie - porce pšeničné cereálie poskytující 1g lepku; Voda - 125 ml
EXPERIMENTÁLNÍ: Jídlo A + DE111®
350 mg DE111® kapsle, užívaná ústy, jednou, s jídlem A
Jiný: Jídlo A
Ovesná kaše - porce ovesné kaše (vařené) s obsahem 50g sacharidů (bez cukrů); Pšeničná cereálie - porce pšeničné cereálie poskytující 1g lepku; Voda - 125 ml
Doplněk stravy: DE111®
DE111® kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nestrávený pšeničný protein po každém ošetření
Časové okno: 9 hodin po testovacím jídle
Rozdíl mezi průměrnou koncentrací nestráveného pšeničného proteinu ve vzorcích ileálního výtoku.
9 hodin po testovacím jídle

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nestrávené částice potravy
Časové okno: 9 hodin po testovacím jídle
Obrázky nestrávených potravinových částic a mikroskopie budou kombinovány pro kombinované posouzení makro- a mikrostrukturních charakteristik potravinových částic získaných ve vzorcích ileálního výtoku.
9 hodin po testovacím jídle
Vegetativní buňky DE111
Časové okno: 9 hodin po testovacím jídle
Střední koncentrace DE111® buněk získaných ve vzorcích ileálního výtoku.
9 hodin po testovacím jídle
Glykemická odezva
Časové okno: Na začátku a v různých časových bodech v období 9 hodin po konzumaci testovaného jídla.
Rozdíl mezi křivkami střední plochy pod koncentrací glukózy (měřeno v intersticiální tekutině) po každém ošetření.
Na začátku a v různých časových bodech v období 9 hodin po konzumaci testovaného jídla.
Nestrávený škrob
Časové okno: 9 hodin po testovacím jídle
Rozdíl mezi střední koncentrací nestráveného škrobu ve vzorcích ileálního výtoku.
9 hodin po testovacím jídle

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Deerland Enzymes

Spolupracovníci

Atlantia Food Clinical Trials
Teagasc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Project 0470-Pilot study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glutalytic®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit