Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GlutDigest - Pilottitutkimus (GlutDigestP)

torstai 22. lokakuuta 2020 päivittänyt: Deerland Enzymes

GlutDigest – Entsyymiavusteinen gluteeninsulatus (pilottitutkimus)

Tämä on pilotti-, toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, testata ja optimoida näyteanalyysimenettelyjä ja -protokollia ennen täyden mittakaavan jakotutkimuksen suorittamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksi tärkeää tekijää voivat vaikuttaa ruoansulatusta vastustavan gluteenin ja tärkkelyksen osuuksiin: (1) entsyymien saatavuus ja spesifisyys sekä (2) ruoan rakenteelliset ominaisuudet. Gluteenin sulamisen ja ravintolisien vaikutuksen täydellinen arviointi on vaikea suorittaa, koska ruoansulatuskellon näytteiden saaminen ei ole helppoa. Terveiden ileostomiapotilaiden sykkyräsuolen effluentin analyysi on ei-invasiivinen vaihtoehto intubaatiotekniikoille ravinteiden sulamisen ja probioottien kohtalon tutkimuksessa ohutsuolessa.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on testata ja optimoida näyteanalyysiprotokollat ​​ennen täyden mittakaavan ristikkäistä tutkimusta, jonka tavoitteena on arvioida kahden ravintolisän (Glutalytic® ja DE111®) ja kaurapuuron ominaisuuksien vaikutusta gluteenin ruoansulatukseen. tärkkelys ja glykeeminen vaste.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Cork, Irlanti
        • Atlantia Food Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksen
  • Tutkittavan ileostomia on vakaa vähintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja avanteen toiminta on normaalia
  • Kohde on muuten terve
  • Aihe voi osallistua opintojaksoille ehdotettuina päivinä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on keliakia tai allergia vehnätuotteille ja/tai jollekin muulle testiaterian ja standardiaterioiden ainesosille
  • Avanteen tukos viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Painoindeksi < 18 kg/m2 tai > 30 kg/m2.
  • Diagnosoitu suun, kurkun tai aktiivinen maha-suolikanavan patologia (muu kuin ileostomia), joka voi vaikuttaa ruoan normaaliin nauttimiseen ja ruoansulatukseen.
  • Haimasairauden historia
  • Potilaalla on immuunipuutos (HIV-positiivinen, elinsiirtopotilas, hylkimisreaktiolääkkeitä, steroideja yli 30 päivää tai kemoterapiaa tai sädehoitoa viimeisen vuoden aikana)
  • Tutkittavalla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus.
  • Tutkittavalla on ollut bariatrista kirurgiaa.
  • Tutkittavalla on ollut huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä ilmoittautumisajankohtana
  • Tutkittava osallistuu parhaillaan toiseen tutkimukseen tai aikoo osallistua toiseen tutkimukseen opiskelujakson aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ateria A + Glutalytic®
350 mg Glutalytic®-kapseli, otettuna suun kautta kerran, aterian A yhteydessä
Ravintolisä: Glutalytic®
Glutalytic® kapseli
Muut: Ateria A
Kaurapuuro - tarjoilu kaurapuuroa (keitettynä), joka sisältää 50 g hiilihydraatteja (pois lukien sokereita); Vehnäviljat - vehnäviljan annos, joka sisältää 1 g gluteenia; Vesi - 125 ml
KOKEELLISTA: Ateria A + DE111®
350 mg DE111®-kapseli, otettuna suun kautta kerran, aterian A yhteydessä
Muut: Ateria A
Kaurapuuro - tarjoilu kaurapuuroa (keitettynä), joka sisältää 50 g hiilihydraatteja (pois lukien sokereita); Vehnäviljat - vehnäviljan annos, joka sisältää 1 g gluteenia; Vesi - 125 ml
Ravintolisä: DE111®
DE111® kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Digestoitumaton vehnäproteiini jokaisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 9 tunnin jakso testiaterian jälkeen
Ero sulamattoman vehnäproteiinin keskimääräisen pitoisuuden välillä ileaalisen jätevesinäytteissä.
9 tunnin jakso testiaterian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoan sulamattomia hiukkasia
Aikaikkuna: 9 tunnin jakso testiaterian jälkeen
Kuvia sulamattomista ruokahiukkasista ja mikroskoopista yhdistetään ileaalisen jätevesinäytteistä talteen otettujen ruokapartikkelien makro- ja mikrorakenteellisten ominaisuuksien yhdistettyä arviointia varten.
9 tunnin jakso testiaterian jälkeen
Vegetatiiviset DE111-solut
Aikaikkuna: 9 tunnin jakso testiaterian jälkeen
DE111®-solujen keskimääräinen pitoisuus, joka saatiin talteen ileaalisen effluentin näytteistä.
9 tunnin jakso testiaterian jälkeen
Glykeeminen vaste
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja eri ajankohtina 9 tunnin aikana testiaterian nauttimisen jälkeen.
Ero glukoosipitoisuuden alapuolella (mitattuna interstitiaalisesta nesteestä) käyrien keskiarvon välillä kunkin hoidon jälkeen.
Lähtötilanteessa ja eri ajankohtina 9 tunnin aikana testiaterian nauttimisen jälkeen.
Sulamaton tärkkelys
Aikaikkuna: 9 tunnin jakso testiaterian jälkeen
Ero sulamattoman tärkkelyksen keskimääräisen pitoisuuden välillä suolisuolen jätevesinäytteissä.
9 tunnin jakso testiaterian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Deerland Enzymes

Yhteistyökumppanit

Atlantia Food Clinical Trials
Teagasc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 19. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 19. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Project 0470-Pilot study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glutalytic®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa