GlutDigest - 파일럿 연구 (GlutDigestP)
2020년 10월 22일 업데이트: Deerland Enzymes
GlutDigest - 효소 보조 글루텐 소화(파일럿 연구)
이는 본격적인 교차 연구를 수행하기 전에 샘플 분석 절차 및 프로토콜을 평가, 테스트 및 최적화하기 위한 파일럿 타당성 조사입니다.
연구 개요
상세 설명
두 가지 중요한 요소가 소화에 저항하는 글루텐과 전분의 비율에 영향을 미칠 수 있습니다. (1) 효소 가용성 및 특이성, (2) 식품의 구조적 특성입니다. 글루텐 소화 및 식이 보조제의 영향에 대한 완전한 평가는 소화 차임 샘플을 얻기가 쉽지 않기 때문에 수행하기 어렵습니다. 건강한 회장루 환자의 회장 폐수 분석은 소장에서 영양소 소화 및 프로바이오틱스의 운명 연구를 위한 삽관 기술에 대한 비침습적 대안을 구성합니다.
이 연구의 주요 목적은 두 가지 식이 보조제(Glutalytic® 및 DE111®)와 오트밀 특성이 글루텐 소화에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 하는 본격적인 교차 연구를 수행하기 전에 샘플 분석 프로토콜을 테스트하고 최적화하는 것입니다. 및 전분 및 혈당 반응.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cork, 아일랜드
- Atlantia Food Clinical Trials
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
- 피험자는 수술 후 최소 3개월 동안 회장루가 안정적이고 정상적인 장루 기능을 보입니다.
- 피험자는 그렇지 않으면 건강합니다.
- 피험자는 제안된 날짜에 연구 세션에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 체강 질병 또는 밀 제품 및/또는 테스트 식사 및 표준 식사의 기타 성분에 대한 알레르기가 있는 대상
- 최근 3개월 이내 장루 폐색 사례
- 체질량 지수 < 18kg/m2 또는 > 30kg/m2.
- 음식의 정상적인 섭취 및 소화에 영향을 줄 수 있는 진단된 입, 목 또는 활동성 위장관 병리(회장루 제외).
- 췌장 질환의 병력
- 피험자는 면역이 약합니다(HIV 양성, 이식 환자, 항거부반응 약물, >30일 동안 스테로이드 또는 지난 1년 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법)
- 피험자는 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병을 앓고 있습니다.
- 피험자는 비만 수술 병력이 있습니다.
- 피험자는 등록 당시 약물 및/또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
- 피험자는 현재 다른 연구에 참여 중이거나 연구 기간 동안 다른 연구에 참여할 계획입니다.
- 허용되는 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
- 임산부 또는 수유부(수유부)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식사 A + Glutalytic®
350mg Glutalytic® 캡슐, 식사 A와 함께 1회 경구 복용
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Glutalytic® 캡슐
오트밀 죽 - 50g의 탄수화물(설탕 제외)을 함유한 귀리 죽(조리) 서빙; 밀 시리얼 - 1g의 글루텐을 제공하는 밀 시리얼 서빙; 물 - 125mL
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실험적: 식사 A + DE111®
350 mg DE111® 캡슐, 식사 A와 함께 1회 경구 복용
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오트밀 죽 - 50g의 탄수화물(설탕 제외)을 함유한 귀리 죽(조리) 서빙; 밀 시리얼 - 1g의 글루텐을 제공하는 밀 시리얼 서빙; 물 - 125mL
DE111® 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 처리 후 소화되지 않은 밀 단백질
기간: 시험 식사 후 9시간
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회장 폐수 샘플에서 소화되지 않은 밀 단백질의 평균 농도 간의 차이.
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시험 식사 후 9시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소화되지 않은 음식 입자
기간: 시험 식사 후 9시간
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소화되지 않은 식품 입자의 사진과 현미경 검사는 회장 폐수 샘플에서 회수된 식품 입자의 거시적 및 미세 구조적 특성을 결합하여 평가하기 위해 결합됩니다.
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시험 식사 후 9시간
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식물성 DE111 세포
기간: 시험 식사 후 9시간
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회장 유출물 샘플에서 회수된 DE111® 세포의 평균 농도.
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시험 식사 후 9시간
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혈당 반응
기간: 기준선에서, 그리고 시험 식사 섭취 후 9시간 기간의 다른 시점에서.
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각 치료 후 포도당 농도(간질액에서 측정) 곡선 아래 평균 면적의 차이.
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기준선에서, 그리고 시험 식사 섭취 후 9시간 기간의 다른 시점에서.
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소화되지 않은 전분
기간: 시험 식사 후 9시간
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회장 폐수 샘플에서 소화되지 않은 전분의 평균 농도 사이의 차이.
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시험 식사 후 9시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 19일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .