Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GlutDigest — Пилотное исследование (GlutDigestP)

22 октября 2020 г. обновлено: Deerland Enzymes

GlutDigest - переваривание глютена с помощью ферментов (пилотное исследование)

Это пилотное технико-экономическое обоснование для оценки, тестирования и оптимизации процедур и протоколов анализа проб до проведения полномасштабного перекрестного исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Два важных фактора могут влиять на пропорции глютена и крахмала, которые сопротивляются пищеварению: (1) доступность и специфичность ферментов и (2) структурные свойства пищи. Полную оценку переваривания глютена и воздействия пищевых добавок провести сложно, поскольку непросто получить образцы пищеварительного химуса. Анализ отделяемого подвздошной кишки здоровых пациентов с илеостомой представляет собой неинвазивную альтернативу методам интубации для изучения переваривания питательных веществ и судьбы пробиотиков в тонкой кишке.

Основная цель этого исследования — протестировать и оптимизировать протоколы анализа образцов перед проведением полномасштабного перекрестного исследования, цель которого — оценить влияние двух пищевых добавок (Glutalytic® и DE111®) и свойств овсянки на переваривание глютена. и крахмала и на гликемический ответ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект дал письменное информированное согласие
  • Субъект имеет стабильную илеостому в течение по крайней мере 3 месяцев после операции и показывает нормальные функции стомы.
  • В остальном субъект здоров
  • Субъект доступен для участия в учебных сессиях в предложенные даты

Критерий исключения:

  • Субъект страдает глютеновой болезнью или аллергией на продукты из пшеницы и/или любые другие ингредиенты в тестовом и стандартном питании.
  • Случай непроходимости стомы за последние 3 мес.
  • Индекс массы тела < 18 кг/м2 или > 30 кг/м2.
  • Диагностированная патология полости рта, горла или активная желудочно-кишечная патология (кроме илеостомы), которая может повлиять на нормальное проглатывание и переваривание пищи.
  • История болезни поджелудочной железы
  • Субъект с ослабленным иммунитетом (ВИЧ-положительный, пациент с трансплантацией, принимающий препараты против отторжения, принимающий стероиды более 30 дней или химиотерапия или лучевая терапия в течение последнего года)
  • У субъекта сахарный диабет 1 или 2 типа.
  • Субъект в анамнезе перенес бариатрическую хирургию.
  • Субъект имеет историю злоупотребления наркотиками и/или алкоголем на момент регистрации
  • Субъект в настоящее время участвует в другом исследовании или планирует участвовать в другом исследовании в течение периода исследования.
  • Женщины детородного возраста, не использующие приемлемый метод контрацепции
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Питание А + Glutalytic®
Капсула Glutalytic® 350 мг, принимать внутрь однократно во время еды А
Диетическая добавка: Глуталитик®
Капсула Glutalytic®
Другой: Еда А
Овсяная каша – порция овсяной каши (приготовленной), содержащей 50 г углеводов (без сахара); Пшеничные хлопья - порция пшеничных хлопьев, обеспечивающая 1 г глютена; Вода - 125 мл
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Питание А + DE111®
Капсула DE111® 350 мг, принимать внутрь однократно во время еды А
Другой: Еда А
Овсяная каша – порция овсяной каши (приготовленной), содержащей 50 г углеводов (без сахара); Пшеничные хлопья - порция пшеничных хлопьев, обеспечивающая 1 г глютена; Вода - 125 мл
Диетическая добавка: DE111®
Капсула DE111®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Непереваренный белок пшеницы после каждой процедуры
Временное ограничение: 9-часовой период после пробного приема пищи
Разница между средней концентрацией непереваренного белка пшеницы в образцах подвздошных выделений.
9-часовой период после пробного приема пищи

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Непереваренные частицы пищи
Временное ограничение: 9-часовой период после пробного приема пищи
Фотографии непереваренных пищевых частиц и микроскопия будут объединены для комбинированной оценки макро- и микроструктурных характеристик пищевых частиц, обнаруженных в образцах выделений из подвздошной кишки.
9-часовой период после пробного приема пищи
Вегетативные клетки DE111
Временное ограничение: 9-часовой период после пробного приема пищи
Средняя концентрация клеток DE111®, обнаруженных в образцах выделений из подвздошной кишки.
9-часовой период после пробного приема пищи
Гликемический ответ
Временное ограничение: Исходно и в разные моменты времени в течение 9-часового периода после употребления тестируемой пищи.
Разница между кривыми средней площади под концентрацией глюкозы (измеренной в интерстициальной жидкости) после каждого лечения.
Исходно и в разные моменты времени в течение 9-часового периода после употребления тестируемой пищи.
Непереваренный крахмал
Временное ограничение: 9-часовой период после пробного приема пищи
Разница между средней концентрацией непереваренного крахмала в образцах выделений из подвздошной кишки.
9-часовой период после пробного приема пищи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Deerland Enzymes

Соавторы

Atlantia Food Clinical Trials
Teagasc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Project 0470-Pilot study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глуталитик®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться