GlutDigest - 试点研究 (GlutDigestP)
2020年10月22日 更新者：Deerland Enzymes
GlutDigest - 酶辅助面筋消化（试点研究）
这是一项试点可行性研究，用于在进行全面交叉研究之前评估、测试和优化样本分析程序和协议。
研究概览
详细说明
有两个重要因素会影响抵抗消化的面筋和淀粉的比例：(1) 酶的可用性和特异性，以及 (2) 食物的结构特性。 很难对麸质消化和膳食补充剂的影响进行全面评估，因为获取消化钟样本并不容易。 对健康回肠造口术患者回肠流出物的分析构成了插管技术的非侵入性替代方法，用于研究营养消化和小肠中益生菌的命运。
本研究的主要目的是在进行全面的交叉研究之前测试和优化样品分析方案，该研究旨在评估两种膳食补充剂（Glutalytic® 和 DE111®）和燕麦特性对麸质消化的影响和淀粉以及血糖反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cork、爱尔兰
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者已给予书面知情同意
- 受试者的回肠造口在术后至少 3 个月内保持稳定，并显示出正常的造口功能
- 对象在其他方面是健康的
- 主题可以参加建议日期的研究会议
排除标准：
- 受试者患有乳糜泻或对小麦产品和/或测试餐和标准餐中的任何其他成分过敏
- 近3个月造口阻塞病例
- 体重指数 < 18 kg/m2 或 > 30 kg/m2。
- 经诊断可能影响食物正常摄入和消化的口腔、咽喉或活动性胃肠道病变（回肠造口术除外）。
- 胰腺疾病史
- 受试者免疫功能低下（HIV 阳性，移植患者，服用抗排斥药物，服用类固醇超过 30 天，或在过去一年内接受化疗或放疗）
- 受试者患有 1 型或 2 型糖尿病。
- 受试者有减肥手术史。
- 受试者在入组时有吸毒和/或酗酒史
- 受试者目前正在参加另一项研究，或计划在研究期间参加另一项研究
- 未使用可接受的避孕方法的育龄妇女
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：膳食 A + Glutalytic®
350 毫克 Glutalytic® 胶囊，一次口服，随餐 A
|
Glutalytic® 胶囊
燕麦粥——一份燕麦粥（煮熟），含有 50 克碳水化合物（不包括糖）；小麦麦片——一份提供 1 克面筋的小麦麦片；水 - 125 毫升
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实验性的：膳食 A + DE111®
350 毫克 DE111® 胶囊，一次口服，随餐 A
|
燕麦粥——一份燕麦粥（煮熟），含有 50 克碳水化合物（不包括糖）；小麦麦片——一份提供 1 克面筋的小麦麦片；水 - 125 毫升
DE111® 胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每次处理后未消化的小麦蛋白
大体时间：测试餐后 9 小时
|
回肠流出物样品中未消化小麦蛋白的平均浓度之间的差异。
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测试餐后 9 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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未消化的食物颗粒
大体时间：测试餐后 9 小时
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将结合未消化食物颗粒的图片和显微镜检查，以综合评估回肠流出物样本中回收的食物颗粒的宏观和微观结构特征。
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测试餐后 9 小时
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营养性 DE111 细胞
大体时间：测试餐后 9 小时
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回肠流出物样品中回收的 DE111® 细胞的平均浓度。
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测试餐后 9 小时
|
|
血糖反应
大体时间：在基线和食用测试餐后 9 小时内的不同时间点。
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每次治疗后葡萄糖浓度（在间质液中测量）曲线下的平均面积之间的差异。
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在基线和食用测试餐后 9 小时内的不同时间点。
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未消化的淀粉
大体时间：测试餐后 9 小时
|
回肠流出物样品中未消化淀粉的平均浓度之间的差异。
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测试餐后 9 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月31日
初级完成 (实际的)
2020年9月19日
研究完成 (实际的)
2020年9月19日
研究注册日期
首次提交
2020年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月27日
首次发布 (实际的)
2020年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月22日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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