GlutDigest - Pilotstudie (GlutDigestP)
22 oktober 2020 uppdaterad av: Deerland Enzymes
GlutDigest - Enzymassisterad glutensmältning (pilotstudie)
Detta är en förstudie för att utvärdera, testa och optimera provanalysprocedurer och protokoll innan en fullskalig crossover-studie genomförs.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Två viktiga faktorer kan påverka proportionerna av gluten och stärkelse som motstår matsmältning: (1) enzymtillgänglighet och specificitet och (2) livsmedlets strukturella egenskaper. En fullständig utvärdering av glutensmältningen och kosttillskottens inverkan är svår att genomföra eftersom det inte är lätt att få prover på matsmältningsspel. Analysen av det ileala effluentet från friska ileostomipatienter utgör ett icke-invasivt alternativ till intubationstekniker för studier av näringsmatsmältning och probiotikas öde i tunntarmen.
Huvudsyftet med denna studie är att testa och optimera provanalysprotokoll innan fullskalig crossover-studie genomförs som kommer att syfta till att utvärdera effekten av två kosttillskott (Glutalytic® och DE111®) och av havregrynsegenskaper på matsmältningen av gluten och stärkelse och på det glykemiska svaret.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cork, Irland
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har gett skriftligt informerat samtycke
- Patienten har en stabil ileostomi i minst 3 månader efter operationen och visar normala stomifunktioner
- Ämnet är i övrigt friskt
- Ämnet är tillgängligt för att delta i studietillfällena på de föreslagna datumen
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har celiaki eller allergi mot veteprodukter och/eller andra ingredienser i testmåltiden och standardmåltiderna
- Fall av obstruktion av stomin under de senaste 3 månaderna
- Kroppsmassaindex < 18 kg/m2 eller > 30 kg/m2.
- Diagnostiserad mun, svalg eller aktiv gastrointestinal patologi (annan än ileostomi) som kan påverka normalt intag och matsmältning av mat.
- Historik av bukspottkörtelsjukdom
- Personen är immunsupprimerad (hiv-positiv, transplanterad patient, på antiavstötningsmediciner, på en steroid i >30 dagar, eller kemoterapi eller strålbehandling under det senaste året)
- Personen har typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus.
- Försökspersonen har en historia av bariatrisk kirurgi.
- Försökspersonen har en historia av drog- och/eller alkoholmissbruk vid tidpunkten för inskrivningen
- Försökspersonen deltar för närvarande i en annan studie, eller planerar att delta i en annan studie under studieperioden
- Kvinnor i fertil ålder som inte använder en acceptabel preventivmetod
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Måltid A + Glutalytic®
350 mg Glutalytic® kapsel, intagen genom munnen, en gång, med måltid A
|
Glutalytic® kapsel
Havregrynsgröt - servering av havregryn (kokt) innehållande 50 g kolhydrater (exklusive socker); Vete spannmål - servering av vete spannmål som ger 1 g gluten; Vatten - 125 ml
|
|
EXPERIMENTELL: Måltid A + DE111®
350 mg DE111® kapsel, tas genom munnen, en gång, tillsammans med måltid A
|
Havregrynsgröt - servering av havregryn (kokt) innehållande 50 g kolhydrater (exklusive socker); Vete spannmål - servering av vete spannmål som ger 1 g gluten; Vatten - 125 ml
DE111® kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Osmält veteprotein efter varje behandling
Tidsram: 9-timmarsperiod efter testmåltiden
|
Skillnad mellan medelkoncentrationen av osmält veteprotein i ilealavloppsprover.
|
9-timmarsperiod efter testmåltiden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Osmälta matpartiklar
Tidsram: 9 timmar efter testmåltiden
|
Bilder på osmälta livsmedelspartiklar och mikroskopi kommer att kombineras för en kombinerad bedömning av makro- och mikrostrukturella egenskaper hos matpartiklarna som återvinns i ilealavloppsprover.
|
9 timmar efter testmåltiden
|
|
Vegetativa DE111-celler
Tidsram: 9-timmarsperiod efter testmåltiden
|
Genomsnittlig koncentration av DE111®-celler som återvunnits i ileala effluentprover.
|
9-timmarsperiod efter testmåltiden
|
|
Glykemisk respons
Tidsram: Vid baslinjen och vid olika tidpunkter under 9-timmarsperioden efter intag av testmåltiden.
|
Skillnaden mellan medelarean under glukoskoncentrationen (mätt i interstitiell vätska) kurvor efter varje behandling.
|
Vid baslinjen och vid olika tidpunkter under 9-timmarsperioden efter intag av testmåltiden.
|
|
Osmält stärkelse
Tidsram: 9-timmarsperiod efter testmåltiden
|
Skillnad mellan medelkoncentrationen av osmält stärkelse i ilealavloppsprover.
|
9-timmarsperiod efter testmåltiden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
31 augusti 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
19 september 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
19 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2020
Första postat (FAKTISK)
28 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Project 0470-Pilot study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .