血管形成術後の血液透析バスキュラーアクセスの血栓症予防のためのアピキサバン
台湾は末期腎疾患 (ESRD) の有病率が高い国の 1 つであり、台湾の ESRD 患者の 90% 以上が血液透析を受けています。 血栓症は、血液透析血管アクセスの最も一般的な合併症であり、透析グラフトの年間発生率は 30 ～ 65% です。 血管内血栓除去術は効果的で便利ですが、再発率は高く、3 か月で 50% 近くになります。
透析バスキュラー アクセス血栓症のメカニズムは、フローうっ滞、内皮損傷、凝固亢進など、多因子性でした。 私たちの最近の研究では、血管形成術後の早期血栓症患者の 63% が少なくとも 1 つの血栓形成因子を持っていることが示されました。 それにもかかわらず、一次予防または二次予防のいずれにおいても、血栓症の予防に有効であると検証された抗血栓療法はありません。 新しい経口抗凝固薬 (NOAC) は、VKA と同等の有効性を示しており、大出血が大幅に減少しています。 さらに、NOAC には、滴定を必要とせずに急速に発症するという利点があり、血栓摘出術後の臨界期においてより効果的であるはずです。 NOAC は、心房細動患者の脳卒中を予防するための VKA の役割にほぼ取って代わりました。 また、深部静脈血栓症の治療と予防において、経口および非経口の抗凝固剤に取って代わりました。 現在利用可能な 4 つの NOAC のうち、心房細動における脳卒中予防のために ESRD 患者に使用することが米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されたのはアピキサバンのみでした。
血栓リスクと出血リスクのトレードオフを考慮して、血栓除去術の成功後に血栓症イベントを起こした患者の二次予防を目指しました。 アピキサバンが使用されるのは、血液透析患者の使用が FDA によって承認されており、3 か月で 5% の大出血のリスクがあるからです。 さらに、対象集団の民族的背景 (アジア人) および臨床的背景 (ESRD および高出血リスク) を考慮して、出血リスクを最小限に抑えるために、この研究では 2.5 mg を 1 日 2 回投与することが選択されました。 この研究は、すべての結果を盲検化して評価する多施設前向き非盲検無作為化試験です (PROBE デザイン)。 150 人の患者を登録し、アピキサバンと対照群 (抗血栓薬なし) に 1:1 で無作為化すると予想しました。 治療期間は 3 か月で、主要な結果は血栓性イベントが再発するまでの時間です。 副次的アウトカムには、血栓症の頻度、介入の繰り返し、および出血イベントが含まれていました。 アピキサバンは、血液透析血管アクセスの血栓摘出術が成功した後、血栓症のない期間を延長できるという仮説を立てました。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Hsinchu、台湾、300
- 募集
- National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
-
コンタクト：
- NienChu Kui
- メール：hch01215@hch.gov.tw
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Hsinchu、台湾、300
- 募集
- National Taiwan University Hospital,HsinChu branch
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コンタクト：
- NienChu Kui
- メール：hch01215@hch.gov.tw
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副調査官：
- Tsung-Yu Ko, MD
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主任研究者：
- Chih-Cheng Wu, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 20～99歳
- 末期腎不全、少なくとも1ヶ月の維持血液透析を受けている患者
- 血管造影によって記録された透析血管アクセス血栓症、および血栓症は、血管内または外科的処置によって正常に救出されました
除外基準:
- 頭蓋内出血の病歴
- 出血性学術研究コンソーシアム (BARC) 2 基準として定義される、最近 3 か月間の大出血
- 二重抗血小板薬（アスピリンとクロピドグレル）の併用
- チカグレロールの併用
- ワルファリンの併用
- 3ヶ月以内に手術予定
- -最近3か月で冠動脈ステントを受け取る予定
- ヘモグロビン < 7.0 g/dL または血小板数 < 80 K/uL
- -Child-Pughスコア> 6として定義される中等度または重度の肝機能障害
- 患者は生体弁または機械式心臓弁を受け取った
- インフォームドコンセントに署名できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アピキサバン
アピキサバン 2.5mg BID
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アピキサバン 2.5mg BID を実験群で 3 か月間
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アクティブコンパレータ：コントロール
経口抗凝固薬以外のその他の治療
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抗凝固薬以外の薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血栓症率
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血栓症の頻度
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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血管アクセスのための血管形成術の頻度
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
|
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|
大出血イベント
時間枠：3ヶ月
|
BARC2基準による大出血
|
3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。