Apixaban för förebyggande av post-angioplastik trombos av hemodialys vaskulär tillgång

Taiwan var bland länderna med hög prevalens av njursjukdom i slutstadiet (ESRD), och mer än 90 % av ESRD-patienterna i Taiwan fick hemodialys. Trombos är de vanligaste komplikationerna av hemodialys vaskulär tillgång, med en årlig incidens på 30-65 % för dialystransplantat. Även om endovaskulär trombektomi är effektivt och bekvämt, var återfallsfrekvensen hög, nästan 50 % på tre månader.

Mekanismerna för trombos med vaskulär tillgång till dialys var multifaktoriell, inklusive flödesstas, endotelskada och hyperkoagulerbarhet. Vår senaste studie visade att 63 % av patienterna med tidig trombos efter angioplastik hade minst en trombofil faktor. Icke desto mindre har ingen antitrombotisk regim validerats för att vara effektiv för att förebygga trombos, vare sig primär eller sekundär prevention. Nya orala antikoagulantia (NOAC) har visat jämförbar effekt som VKA med signifikant minskning av större blödningar. Vidare har NOAC fördelen av snabb insättande utan behov av titrering, vilket borde vara mer effektivt under den kritiska perioden tidigt efter trombektomi. NOAC har nästan ersatt rollen som VKA för att förebygga stroke hos patienter med förmaksflimmer. De ersatte också orala och parenterala antikoagulantia vid behandling och förebyggande av djup ventrombos. Bland de 4 tillgängliga NOAC i dag hade endast apixaban fått godkännande av US Food and Drug Administration (FDA) för att användas på patienter med ESRD för förebyggande av stroke vid förmaksflimmer.

Med tanke på avvägningen mellan trombotisk risk och blödningsrisk, syftade vi till sekundärprevention för patienter med en tromboshändelse efter ett framgångsrikt trombektomiförfarande. Apixaban skulle användas eftersom det godkändes av FDA för användning av hemodialyspatienter, med en risk för större blödningar på 5 % i 3 månader. Dessutom, med tanke på den etniska (Asienbefolkningen) och kliniska (ESRD och hög blödningsrisk) bakgrund för vår målpopulation, valdes 2,5 mg två gånger dagligen i denna studie för att minimera blödningsrisken. Denna studie är en multicenter, prospektiv, öppen, randomiserad studie med blind utvärdering av alla resultat (PROBE-design). Vi förväntade oss att registrera 150 patienter, med 1:1 randomisering till apixaban och kontrollgrupp (inget antitrombotiskt medel). Behandlingstiden kommer att vara 3 månader och det primära resultatet är tiden till återkommande trombotisk händelse. Sekundära utfall inkluderade frekvens av tromboser, upprepade ingrepp och blödningshändelser. Vi antog att apixaban kunde förlänga det trombosfria intervallet efter en framgångsrik trombektomiprocedur för hemodialys vaskulär tillgång.