혈관성형술 후 혈액투석 혈관 접근의 혈전증 예방을 위한 아픽사반
대만은 말기 신장 질환(ESRD) 유병률이 높은 국가 중 하나이며 대만 ESRD 환자의 90% 이상이 혈액 투석을 받았습니다. 혈전증은 혈액투석 혈관통로의 가장 흔한 합병증으로, 투석 이식편의 경우 연간 발생률이 30-65%입니다. 혈관내 혈전제거술은 효과적이고 편리하지만 재발률이 높아 3개월 만에 50%에 육박했다.
투석 혈관 접근 혈전증의 기전은 유동 정체, 내피 손상 및 응고과다를 포함하여 다인성이었습니다. 우리의 최근 연구에 따르면 혈관 성형술 후 초기 혈전증 환자의 63%가 적어도 하나의 혈전성 인자를 가지고 있는 것으로 나타났습니다. 그럼에도 불구하고, 1차 또는 2차 예방을 막론하고 혈전증 예방에 효과적인 것으로 검증된 항혈전 요법은 없습니다. 새로운 경구용 항응고제(NOAC)는 주요 출혈을 상당히 감소시키면서 VKA와 비슷한 효능을 보였습니다. 또한 NOAC은 적정할 필요 없이 빠른 발현이 가능하다는 장점이 있어 혈전제거술 후 초기 결정적 시기에 더 효과적일 것이다. NOAC은 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위한 VKA의 역할을 거의 대체했습니다. 그들은 또한 심부 정맥 혈전증의 치료 및 예방에서 경구 및 비경구 항응고제를 대체했습니다. 현재 사용 가능한 4가지 NOAC 중 apixaban만이 심방 세동에서 뇌졸중 예방을 위해 ESRD 환자에게 사용하도록 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
혈전 위험과 출혈 위험 사이의 균형을 고려하여 성공적인 혈전 제거술 절차 후 혈전증 사건이 있는 환자의 2차 예방을 목표로 했습니다. Apixaban은 3개월 동안 5%의 주요 출혈 위험이 있는 혈액 투석 환자의 사용에 대해 FDA의 승인을 받았기 때문에 사용됩니다. 또한, 표적 집단의 민족적(아시아 인구) 및 임상적(ESRD 및 높은 출혈 위험) 배경을 고려하여 출혈 위험을 최소화하기 위해 이 연구에서 1일 2회 2.5mg 용량을 선택했습니다. 이 연구는 모든 결과에 대한 맹검 평가(PROBE 디자인)가 포함된 다중 센터, 전향적, 공개 레이블, 무작위 시험입니다. 아픽사반과 대조군(항혈전제 없음)에 1:1 무작위 배정으로 150명의 환자를 등록할 것으로 예상했습니다. 치료 기간은 3개월이며 주요 결과는 재발성 혈전성 사건까지의 시간입니다. 이차 결과에는 혈전증의 빈도, 반복 개입 및 출혈 사례가 포함되었습니다. 우리는 apixaban이 혈액투석 혈관통로의 성공적인 혈전제거술 후 혈전증 없는 간격을 연장할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hsinchu, 대만, 300
- 모병
- National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
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연락하다:
- NienChu Kui
- 이메일: hch01215@hch.gov.tw
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Hsinchu, 대만, 300
- 모병
- National Taiwan University Hospital,HsinChu branch
-
연락하다:
- NienChu Kui
- 이메일: hch01215@hch.gov.tw
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부수사관:
- Tsung-Yu Ko, MD
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수석 연구원:
- Chih-Cheng Wu, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 20-99세
- 말기 신질환자, 혈액투석을 1개월 이상 유지하는 환자
- 혈관조영술로 기록된 투석 혈관 접근 혈전증 및 혈전증은 혈관내 또는 수술 절차로 성공적으로 구제되었습니다.
제외 기준:
- 두개내출혈의 병력
- BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 2 기준으로 정의된 최근 3개월 간의 주요 출혈
- 이중 항혈소판제(아스피린 및 클로피도그렐) 병용
- 티카그렐러 병용
- 와파린 병용
- 최근 3개월 이내 수술 예정
- 최근 3개월 이내 관상동맥 스텐트 시술 예정
- 헤모글로빈 < 7.0g/dL 또는 혈소판 수 < 80K/uL
- Child-Pugh 점수 > 6으로 정의되는 중등도 또는 중증 간 기능 장애
- 환자는 생체 인공 또는 기계적 심장 판막을 받았습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아픽사반
아픽사반 2.5mg BID
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실험군에서 3개월간 아픽사반 2.5mg BID
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활성 비교기: 제어
경구용 항응고제를 제외한 기타 치료
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항응고제 이외의 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈전증 비율
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈전증 빈도
기간: 3 개월
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3 개월
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혈관 접근을 위한 혈관성형술의 빈도
기간: 3 개월
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3 개월
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주요 출혈 사건
기간: 3 개월
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BARC2 기준에 따른 주요 출혈
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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