阿哌沙班预防血液透析血管通路血管成形术后血栓形成
台湾是终末期肾病（ESRD）患病率高的国家之一，台湾90%以上的ESRD患者接受了血液透析。 血栓形成是血液透析血管通路最常见的并发症，透析移植物的年发生率为 30-65%。 血管内取栓虽然有效、方便，但复发率高，三个月内复发率接近50%。
透析血管通路血栓形成的机制是多因素的，包括血流淤滞、内皮损伤和高凝状态。 我们最近的研究表明，63% 的血管成形术后早期血栓形成患者至少有一种血栓形成因素。 尽管如此，无论是一级预防还是二级预防，还没有一种抗血栓治疗方案被证实可有效预防血栓形成。 新型口服抗凝剂 (NOAC) 已显示出与 VKA 相当的疗效，并显着减少大出血。 此外，NOAC 具有无需滴定即可快速起效的优势，这在血栓切除术后的早期关键期应该更有效。 NOAC在预防房颤患者卒中方面几乎已取代VKA的作用。 它们还在深静脉血栓形成的治疗和预防中替代了口服和肠胃外抗凝剂。 在目前可用的 4 种 NOAC 中，只有阿哌沙班获得了美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，可用于 ESRD 患者预防心房颤动引起的卒中。
考虑到血栓形成和出血风险之间的权衡，我们的目标是对成功取栓手术后发生血栓事件的患者进行二级预防。 之所以会使用阿哌沙班，是因为它被 FDA 批准用于血液透析患者，3 个月内大出血的风险为 5%。 此外，考虑到我们目标人群的种族（亚洲人群）和临床（终末期肾病和高出血风险）背景，本研究选择了 2.5 mg 每日两次的剂量，以最大限度地降低出血风险。 本研究是一项多中心、前瞻性、开放标签、随机试验，对所有结果进行盲法评估（PROBE 设计）。 我们预计将招募 150 名患者，以 1:1 的比例随机分配至阿哌沙班和对照组（无抗血栓药物）。 治疗持续时间为 3 个月，主要结果是复发血栓事件的时间。 次要结果包括血栓形成频率、重复干预和出血事件。 我们假设阿哌沙班可以延长血液透析血管通路血栓切除术成功后的无血栓形成间隔。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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-
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Hsinchu、台湾、300
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
-
接触：
- NienChu Kui
- 邮箱：hch01215@hch.gov.tw
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Hsinchu、台湾、300
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital,HsinChu branch
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接触：
- NienChu Kui
- 邮箱：hch01215@hch.gov.tw
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副研究员：
- Tsung-Yu Ko, MD
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首席研究员：
- Chih-Cheng Wu, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 20-99岁
- 终末期肾病，维持性血液透析至少一个月的患者
- 透析血管通路血栓形成，血管造影记录，血栓形成通过血管内或外科手术成功挽救
排除标准：
- 颅内出血史
- 最近 3 个月大出血，定义为出血学术研究联合会 (BARC) 2 标准
- 同时使用双重抗血小板药物（阿司匹林和氯吡格雷）
- 同时使用替格瑞洛
- 同时使用华法林
- 计划在最近3个月接受手术
- 最近3个月计划接受冠状动脉支架
- 血红蛋白 < 7.0 g/dL 或血小板计数 < 80 K/uL
- 中度或重度肝功能障碍，定义为 Child-Pugh 评分 > 6
- 患者接受了生物假体或机械心脏瓣膜
- 无法签署知情同意书
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿哌沙班
阿哌沙班 2.5 毫克 BID
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实验组阿哌沙班2.5mg BID 3个月
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有源比较器：控制
除口服抗凝剂外的其他治疗
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抗凝以外的药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血栓率
大体时间：3个月
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血栓形成的频率
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
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血管通路血管成形术的频率
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
|
大出血事件
大体时间：3个月
|
根据 BARC2 标准的大出血
|
3个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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