Apixaban per la prevenzione della trombosi post-angioplastica dell'accesso vascolare in emodialisi

Taiwan era tra i paesi con un'elevata prevalenza di malattia renale allo stadio terminale (ESRD) e oltre il 90% dei pazienti con ESRD a Taiwan ha ricevuto l'emodialisi. Le trombosi sono le complicanze più comuni degli accessi vascolari in emodialisi, con un'incidenza annuale del 30-65% per i graft per dialisi. Sebbene la trombectomia endovascolare sia efficace e conveniente, il tasso di recidiva è stato elevato, quasi il 50% in tre mesi.

I meccanismi della trombosi dell'accesso vascolare in dialisi erano multifattoriali, inclusa la stasi del flusso, il danno endoteliale e l'ipercoagulabilità. Il nostro recente studio ha dimostrato che il 63% dei pazienti con trombosi precoce dopo angioplastica aveva almeno un fattore trombofilico. Tuttavia, nessun regime antitrombotico è stato convalidato per essere efficace per la prevenzione della trombosi, sia primaria che secondaria. I nuovi anticoagulanti orali (NOAC) hanno mostrato un'efficacia paragonabile a quella degli AVK con una significativa riduzione del sanguinamento maggiore. Inoltre, i NOAC hanno il vantaggio di una rapida insorgenza senza necessità di titolazione, che dovrebbe essere più efficace nel periodo critico subito dopo la trombectomia. I NAO hanno quasi sostituito il ruolo degli AVK nella prevenzione dell'ictus nei pazienti con fibrillazione atriale. Hanno anche sostituito gli anticoagulanti orali e parenterali nel trattamento e nella prevenzione della trombosi venosa profonda. Tra i 4 NOAC disponibili oggi, solo l'apixaban ha ricevuto l'approvazione dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per essere utilizzato nei pazienti con ESRD per la prevenzione dell'ictus nella fibrillazione atriale.

In considerazione del compromesso tra rischio trombotico ed emorragico, abbiamo mirato alla prevenzione secondaria per i pazienti con un evento trombotico dopo una procedura di trombectomia riuscita. Apixaban verrebbe utilizzato perché è stato approvato dalla FDA per l'uso di pazienti in emodialisi, con un rischio di sanguinamento maggiore del 5% per 3 mesi. Inoltre, considerando il background etnico (popolazione asiatica) e clinico (ESRD e alto rischio di sanguinamento) della nostra popolazione target, in questo studio è stata scelta una dose di 2,5 mg due volte al giorno per ridurre al minimo il rischio di sanguinamento. Questo studio è uno studio multicentrico, prospettico, in aperto, randomizzato con valutazione in cieco di tutti i risultati (progettazione PROBE). Abbiamo previsto di arruolare 150 pazienti, con randomizzazione 1:1 per apixaban e gruppo di controllo (nessun agente antitrombotico). La durata della terapia sarà di 3 mesi e l'esito primario è il tempo alla ricorrenza dell'evento trombotico. Gli esiti secondari includevano la frequenza di trombosi, interventi ripetuti ed eventi di sanguinamento. Abbiamo ipotizzato che l'apixaban possa prolungare l'intervallo libero da trombosi dopo una procedura di trombectomia riuscita dell'accesso vascolare per emodialisi.