ガムを噛むことで、高齢者の関節形成術後の術後イレウスのリスクが低下する

研究登録手順 登録は、一次ＴＨＲのために選択的にクリニックを通じて入院した適格な患者をスクリーニングし、登録する継続的なプロセスである。 病院での関節形成術の手順の前に、通常のプロトコルに従ってインフォームド コンセントが患者から取得されます。 研究の目的、方法論、リスク、ベネフィットについて詳しく説明します。 研究への参加に対する同意は、彼の診療所の主治医または手術前の外科レジデントによって、外科的処置の同意とともにのみ取得されます。

無作為化前評価スクリーニング スクリーニングには、診療所の医師および看護スタッフによる定期的な病歴聴取および身体検査が含まれます。 スクリーニングには、日常管理の一部ではない手順の実行は含まれません。 歯科歴の評価と、患者がガムを噛むことができるかどうかに特別な注意が払われます。

研究中/介入中の評価 スクリーニングと適格性の後、患者は、臨床試験によるコンピューター生成のランダム化シーケンスを使用して、ガムを噛む（ガム）または対照（ガムなし）グループに1：1の比率でランダムに割り当てられますユニット (CTU) は、患者の入院後に PI に提供されます。 患者は、手術後に病棟に到着してから退院まで、通常は約 7 日間追跡されます。

データ収集：

データコレクターのトレーニングは、研究の信頼性と妥当性を確保するために PI によって行われます。 データ収集者は、できれば病院情報管理システム (HIMS)、医療記録、および CTU プロトコルに精通している看護師またはレジデントが募集されます。 データ収集者のトレーニングが行われ、収集者は参加者の自主性を尊重するように厳密に指示されます。 データ収集は、PI と CTU の監督の下、データ収集者によって行われます。 アンケートは、一貫性と論理的なデータ入力についてチェックされます。 データ入力が行われ、定期的に PI によってカウンターがチェックされます。

データストレージ：

収集されたデータはコード化され、患者を特定できる情報なしで機密に保たれます。 研究参加者の機密性は、研究期間を通じて維持されます。 収集されたデータは、割り当てられた番号によって識別される患者の識別可能な情報なしで機密に保たれます。 ハードコピーフォームは、コンピューターソフトウェアにデータを入力した後、PI と共に安全な場所に保管され、病院のプロトコルに従って保管されます。 パスワードで保護されたドライブは、PI だけがアクセスできるデータの保存に使用されます。 データは、要求に応じて AKU 倫理審査委員会に提供され、患者の特定可能な情報を開示することなく雑誌に掲載される可能性があります。 記入されたアンケートは、研究所の方針に従って、調査が完了した後 5 年間保管されます。

サンプルサイズ：

著者の知る限り、これは腸内ガス発生までの時間に対するガム咀嚼後の関節形成術の効果を研究した最初の研究です。 文献では、同じ目的に関する多数の研究が報告されていますが、腹部および結腸直腸手術後の患者のみが対象であり、手術後の放屁までの平均時間は最短で 67 時間でした [3]。 関節形成術では、腹部内臓の取り扱いは行われず、研究者は、腸が機能に戻るまでの時間がかなり短いと想定しています. したがって、以前の文献の希少性と6か月で手術する症例数を考慮して、研究者は2020年7月から2020年12月までの研究期間中にすべての適格な患者を募集して研究することを決定しました. 予想される患者数は、各アームで 50 人の患者になります。

分析計画:

統計分析は、STATA ソフトウェア バージョン 15 を使用して行われます。 平均 ± SD は、すべての正規分布の量的変数に対して計算されます。 非正規分布の量的変数については、中央値と四分位範囲が報告されます。 カテゴリ変数は、頻度とパーセンテージで表されます。 滞在期間はカプラン・マイヤー分析によって計算され、mantel-cox ログランク検定によるグループの未調整の比較が行われます。 イレウスがなくなるまでの時間と退院までの時間のリスク比は、次の独立変数を考慮して、cox 比例ハザード回帰モデルによって計算されます: 年齢、性別、手術の種類、真性糖尿病、術前の心血管疾患 (虚血/心不全/不整脈)、PCA アヘン剤の使用、チューインガムの有無。