Kaugummikauen reduziert das Risiko eines postoperativen Ileus nach Arthroplastik-Eingriffen bei der älteren Bevölkerung

Einschreibungsverfahren für die Studie Die Einschreibung ist ein kontinuierlicher Prozess mit Screening und Einschreibung geeigneter Patienten, die von der Klinik wahlfrei für eine primäre THR zugelassen werden. Vor den arthroplastischen Eingriffen im Krankenhaus wird dem Patienten gemäß dem Routineprotokoll eine Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt. Forschungsziele, Methodik, Risiken und Nutzen werden ausführlich erläutert. Die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie wird nur durch den Hauptprüfarzt an seiner Klinik oder den chirurgischen Bereitschaftsassistenten präoperativ zusammen mit der Zustimmung zum chirurgischen Eingriff eingeholt.

Auswertungen vor der Randomisierung Screening Das Screening umfasst die routinemäßige Erhebung der Anamnese und die körperliche Untersuchung durch den Arzt und das Pflegepersonal in der Klinik. Beim Screening werden keine Verfahren durchgeführt, die nicht Teil der routinemäßigen Behandlung sind. Besonderes Augenmerk wird auf die Beurteilung der Zahngeschichte gelegt und ob der Patient in der Lage ist, Kaugummi zu kauen.

On-Study/On-Intervention-Bewertungen Nach dem Screening und der Eignung werden die Patienten im Verhältnis 1:1 per Zufallsprinzip den Kaugummi- (Kaugummi) oder Kontrollgruppen (kein Kaugummi) zugeteilt, wobei eine computergenerierte Randomisierungssequenz durch die klinischen Studien verwendet wird Unit (CTU), die sie dem PI nach der Aufnahme des Patienten im Krankenhaus zur Verfügung stellen. Die Patienten werden vom Zeitpunkt ihrer Ankunft auf der Station nach der Operation bis zu ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus begleitet, was normalerweise etwa 7 Tage dauert.

Datensammlung:

Die Schulung der Datensammler wird vom PI durchgeführt, um die Zuverlässigkeit und Gültigkeit der Studie sicherzustellen. Es werden Datensammler rekrutiert, vorzugsweise Krankenschwestern oder Bewohner, die mit dem Krankenhausinformationsmanagementsystem (HIMS), den Krankenakten und den CTU-Protokollen vertraut sind. Die Datensammler werden geschult, und die Sammler werden streng angewiesen, die Autonomie der Teilnehmer zu respektieren. Die Datenerhebung erfolgt durch die Datensammler unter der Aufsicht von PI und CTU. Fragebögen werden auf Konsistenz und logische Dateneingaben geprüft. Die Dateneingabe erfolgt und wird vom PI in regelmäßigen Abständen gegengeprüft.

Datenspeicher:

Die gesammelten Daten werden verschlüsselt und ohne identifizierbare Informationen von Patienten vertraulich behandelt. Die Vertraulichkeit der Studienteilnehmer wird während der gesamten Studiendauer gewahrt. Die gesammelten Daten werden ohne identifizierbare Informationen von Patienten vertraulich behandelt, die durch eine zugewiesene Nummer identifiziert werden. Die gedruckten Formulare werden nach der Dateneingabe in die Computersoftware an einem sicheren Ort beim PI aufbewahrt und gemäß dem Krankenhausprotokoll aufbewahrt. Die passwortgeschützten Laufwerke werden zum Speichern von Daten verwendet, auf die nur der PI Zugriff hat. Die Daten werden dem AKU-Ethikausschuss auf Anfrage zur Verfügung gestellt und können in einer Zeitschrift veröffentlicht werden, ohne dass identifizierbare Informationen von Patienten preisgegeben werden. Ausgefüllte Fragebögen werden gemäß den Richtlinien des Instituts für 5 Jahre nach Abschluss der Studie aufbewahrt.

Probengröße:

Nach bestem Wissen des Autors ist dies die erste Studie, die die Wirkung des Kaugummikauens nach der Arthroplastik auf die Zeit bis zum Auftreten von Blähungen untersucht. In der Literatur wurde über zahlreiche Studien zum gleichen Ziel berichtet, jedoch nur an Patienten nach abdominalen und kolorektalen Operationen, die eine minimale mittlere Zeit bis zum Auftreten von Blähungen nach der Operation von 67 Stunden ergaben [3]. Bei der Arthroplastik werden keine abdominalen Eingeweide behandelt, und die Untersucher gehen davon aus, dass die Zeit, bis der Darm wieder funktioniert, erheblich kürzer ist. In Anbetracht der Seltenheit der bisherigen Literatur und der Anzahl der Fälle, die in 6 Monaten operiert werden müssen, entschieden sich die Forscher daher, alle in Frage kommenden Patienten während des Studienzeitraums von Juli 2020 bis Dezember 2020 zu rekrutieren und zu untersuchen. Die erwartete Anzahl von Patienten beträgt 50 Patienten in jedem Arm.

Analyseplan:

Die statistische Analyse wird mit der STATA-Softwareversion 15 durchgeführt. Mittelwert ± Standardabweichung wird für alle normalverteilten quantitativen Variablen berechnet. Für die nicht normalverteilten quantitativen Variablen würden der Median und der Interquartilbereich angegeben. Die kategorialen Variablen würden in Häufigkeiten und Prozentsätzen ausgedrückt. Die Aufenthaltsdauer wird durch Kaplan-Meier-Analyse berechnet, mit einem unbereinigten Vergleich der Gruppen durch Mantel-Cox-Log-Rank-Test. Die Risikoverhältnisse für die Zeit bis zur Ileusfreiheit und die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus werden mit dem Cox-Proportional-Hazard-Regressionsmodell unter Berücksichtigung der folgenden unabhängigen Variablen berechnet: Alter, Geschlecht, Art der Operation, Diabetes mellitus, präoperative kardiovaskuläre Erkrankung ( Ischämie/Herzinsuffizienz/Rhythmusstörungen), PCA-Opiatkonsum und Vorhandensein/Fehlen von Kaugummi.