Purukumin pureskelu vähentää leikkauksen jälkeisen ileuksen riskiä nivelleikkaustoimenpiteiden jälkeen iäkkäässä väestössä

Tutkimukseen ilmoittautumismenettelyt Ilmoittautuminen on jatkuva prosessi, jossa seulotaan ja rekisteröidään kelvolliset potilaat, jotka otetaan klinikan kautta valinnaisesti ensisijaiseen THR:ään. Potilaalta otetaan tietoinen suostumus rutiiniprotokollan mukaisesti ennen nivelleikkaustoimenpiteitä sairaalassa. Tutkimustavoitteet, metodologia, riskit ja hyödyt selitetään yksityiskohtaisesti. Suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen ottaa vain klinikansa primaaritutkija tai päivystävä leikkausasentaja ennen leikkausta yhdessä suostumuksen kanssa kirurgiseen toimenpiteeseen.

Satunnaistamista edeltävät arvioinnit Seulonta Seulonta sisältää rutiininomaisen anamneesin keräämisen ja lääkärin ja hoitohenkilökunnan suorittaman lääkärintarkastuksen. Seulonta ei sisällä sellaisten toimenpiteiden suorittamista, jotka eivät ole osa rutiinihallintaa. Erityistä huomiota kiinnitetään hammashistorian arviointiin ja siihen, pystyykö potilas pureskelemaan purukumia.

Tutkimuksen/interventioarvioinnit Seulonnan ja kelpoisuuden jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 purukumia (purukumia) tai kontrolliryhmään (ei purukumia) käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistamissekvenssiä kliinisissä tutkimuksissa. yksikkö (CTU), jonka he toimittavat PI:lle, kun potilaat on otettu sairaalaan. Potilaita seurataan leikkauksen jälkeen osastolle saapumisesta aina sairaalasta kotiutumiseen saakka, mikä on yleensä noin 7 päivää.

Tiedonkeruu:

Tutkimuksen luotettavuuden ja validiteetin varmistamiseksi tiedonkeräilijöiden koulutuksesta vastaa PI. Rekrytoidaan tiedonkerääjiä, mieluiten sairaanhoitajia tai asukkaita, jotka tuntevat sairaalan tiedonhallintajärjestelmän (HIMS), potilastiedot ja CTU:n protokollat. Tiedonkeräilijöitä koulutetaan, ja kerääjiä ohjeistetaan tiukasti kunnioittamaan osallistujien autonomiaa. Tiedonkeruuta suorittavat tiedonkerääjät PI:n ja CTU:n valvonnassa. Kyselylomakkeiden johdonmukaisuus ja loogiset tiedot tarkistetaan. Tiedot syötetään ja PI tarkistaa laskurin säännöllisin väliajoin.

Tietovarasto:

Kerätyt tiedot koodataan ja pidetään luottamuksellisina ilman potilaiden tunnistettavia tietoja. Tutkimukseen osallistuvien luottamuksellisuus säilyy koko opiskelujakson ajan. Kerätyt tiedot pidetään luottamuksellisina ilman tunnistettavia tietoja potilaista, jotka on tunnistettu annetulla numerolla. Paperilomakkeet säilytetään suojatussa paikassa PI:n kanssa sen jälkeen, kun tiedot on syötetty tietokoneohjelmistoon, ja niitä säilytetään sairaalan protokollan mukaisesti. Salasanalla suojattuja asemia käytetään tietojen tallentamiseen, ja vain PI:llä on pääsy siihen. Tiedot ovat AKU:n eettisen arviointikomitean saatavilla pyynnöstä, ja ne voidaan julkaista lehdessä paljastamatta potilaiden tunnistettavia tietoja. Täytettyjä kyselylomakkeita säilytetään 5 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen instituutin ohjeiden mukaisesti.

Otoskoko:

Kirjoittajan parhaan tiedon mukaan tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa tutkitaan purukumien jälkeisen nivelleikkauksen jälkeisen toimenpiteen vaikutusta ilmavaivoihin. Kirjallisuudessa on raportoitu lukuisia tutkimuksia samasta tavoitteesta, mutta vain vatsa- ja kolorektaalisen leikkauksen jälkeisistä potilaista, jotka antoivat leikkauksen jälkeisen matalien keskimääräisen vähimmäisajan 67 tuntia [3]. Nivelleikkauksessa vatsan sisäelimiä ei käsitellä, ja tutkijat olettavat, että suolen palautumisaika on huomattavasti lyhyempi. Näin ollen, ottaen huomioon aikaisemman kirjallisuuden harvinaisuus ja leikattujen tapausten määrä 6 kuukaudessa, tutkijat päättivät rekrytoida ja tutkia kaikki kelvolliset potilaat tutkimusjaksolla heinäkuusta 2020 joulukuuhun 2020. Potilaiden arvioitu määrä on 50 potilasta kummassakin haarassa.

Analyysisuunnitelma:

Tilastollinen analyysi tehdään STATA-ohjelmiston versiolla 15. Keskiarvo ± SD lasketaan kaikille normaalijakautuneille kvantitatiivisille muuttujille. Mediaani ja kvartiiliväli ilmoitetaan ei-normaalisti jakautuneille kvantitatiivisille muuttujille. Kategoriset muuttujat ilmaistaan ​​frekvensseinä ja prosentteina. Oleskelun pituus lasketaan Kaplan-Meier-analyysillä, ryhmien tasoittamaton vertailu mantel-cox log-rank -testillä. Riskisuhteet suolesta vapaaksi tulemiseen ja sairaalasta kotiutumiseen kuluvan ajan riskisuhteet lasketaan coxin verrannollisella riskiregressiomallilla ottaen huomioon seuraavat riippumattomat muuttujat: ikä, sukupuoli, leikkaustyyppi, diabetes mellitus, leikkausta edeltävä sydän- ja verisuonisairaus ( iskemia/sydämen vajaatoiminta/rytmihäiriöt), PCA-opioaattien käyttö ja purukumin läsnäolo/puute.