Žvýkání dásní snižuje riziko pooperačních ileu po artroplastice u starší populace

Postupy zápisu do studie Zápis bude kontinuální proces se screeningem a zařazováním způsobilých pacientů přijatých prostřednictvím kliniky volitelně pro primární THR. Před provedením artroplastiky v nemocnici bude pacientovi odebrán informovaný souhlas podle rutinního protokolu. Podrobně budou vysvětleny cíle výzkumu, metodologie, rizika a přínosy. Souhlas s účastí ve studii udělí pouze primární zkoušející na své klinice nebo předoperačně přivolaný chirurg spolu se souhlasem k chirurgickému výkonu.

Předrandomizační hodnocení Screening Screening bude zahrnovat rutinní odebírání anamnézy a fyzikální vyšetření lékařem a ošetřujícím personálem na klinice. Screening nebude zahrnovat provádění procedur, které nejsou součástí rutinního řízení. Zvláštní pozornost bude věnována posouzení zubní anamnézy a toho, zda je pacient schopen žvýkat žvýkačku.

Hodnocení v průběhu studie/při intervenci Po screeningu a způsobilosti budou pacienti náhodně rozděleni v poměru 1:1 do skupin žvýkacích žvýkaček (žvýkačky) nebo kontrolních skupin (bez žvýkaček) pomocí počítačem generované randomizační sekvence v klinických studiích oddělení (ČVUT), které poskytnou PI po přijetí pacientů do nemocnice. Pacienti budou sledováni od doby, kdy se po operaci dostanou na oddělení, až do propuštění z nemocnice, což je obvykle kolem 7 dnů.

Sběr dat:

Školení sběračů dat provede hlavní výzkumný pracovník, aby byla zajištěna spolehlivost a validita studie. Budou přijati sběrači dat, přednostně zdravotní sestry nebo rezidenti obeznámení s nemocničním informačním systémem (HIMS), lékařskými záznamy a protokoly ČVUT. Bude provedeno školení sběratelů dat a sběratelé budou přísně instruováni, aby respektovali autonomii účastníků. Sběr dat budou provádět sběrači dat pod dohledem PI a ČTÚ. Dotazníky budou zkontrolovány z hlediska konzistence a logického zadávání dat. V pravidelných intervalech bude prováděno zadávání dat a počítadlo kontrolováno PI.

Datové úložiště:

Shromážděná data budou kódována a uchována jako důvěrná bez identifikovatelných informací o pacientech. Důvěrnost účastníků studie bude zachována po celou dobu studie. Shromážděná data budou důvěrná bez identifikovatelných informací o pacientech, kteří jsou identifikováni přiděleným číslem. Tištěné formuláře budou po zadání dat do počítačového softwaru uchovány na zabezpečeném místě u PI a budou uchovávány podle protokolu nemocnice. Disky chráněné heslem budou použity k ukládání dat, přičemž k nim bude mít přístup pouze PI. Údaje budou na vyžádání k dispozici komisi pro etické hodnocení AKU a mohou být publikovány v časopise, aniž by byly zveřejněny jakékoli identifikovatelné informace o pacientech. Vyplněné dotazníky budou uchovávány po dobu 5 let po ukončení studia v souladu se zásadami ústavu.

Velikost vzorku:

Podle autorova nejlepšího vědomí se jedná o první výzkum zkoumající účinek žvýkání dásní po artroplastice na dobu vzniku plynatosti. Literatura uvádí četné studie se stejným cílem, ale pouze u pacientů po abdominální a kolorektální chirurgii, které poskytly minimální průměrnou dobu po operaci flatusu 67 hodin [3]. Při artroplastice se neprovádí žádná manipulace s břišními vnitřnostmi a výzkumníci předpokládají, že doba návratu střeva do funkce je podstatně kratší. S ohledem na vzácnost předchozí literatury a počet případů, které měly být operovány za 6 měsíců, se vyšetřovatelé rozhodli získat a prostudovat všechny vhodné pacienty během období studie od července 2020 do prosince 2020. Očekávaný počet pacientů bude 50 pacientů v každé větvi.

Plán analýzy:

Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru STATA verze 15. Průměr ± SD bude vypočítán pro všechny normálně rozdělené kvantitativní proměnné. Medián a interkvartilní rozsah by se uváděl pro nenormálně rozložené kvantitativní proměnné. Kategorické proměnné by byly vyjádřeny v četnosti a procentech. Délka pobytu bude vypočítána pomocí Kaplan-Meierovy analýzy s neupraveným porovnáním skupin pomocí mantel-cox log-rank testu. Poměry rizik pro čas do vymizení ileu a dobu do propuštění z nemocnice budou vypočítány pomocí Coxova proporcionálního regresního modelu rizika s uvážením následujících nezávislých proměnných: věk, pohlaví, typ operace, diabetes mellitus, předoperační kardiovaskulární onemocnění ( ischemie /srdeční selhání/dysrytmie), užívání PCA opiátů a přítomnost/nepřítomnost žvýkačky.